支持慢性肾脏病健康行为的自我管理 (SMART-HABITS)
2025年10月29日 更新者：University of Pennsylvania
慢性肾脏病健康行为 (SMART-HABITS) 以患者为中心的移动健康自我管理支持工具可行性的试点试验
该试点交叉研究旨在检验基于智能手机的自我管理支持干预、支持健康行为自我管理 (SMART-HABITS) 对慢性肾病 (CKD) 和高血压患者的可行性。
SMART-HABITS 是一款基于网络的应用程序，可在任何具有互联网访问权限的设备上访问，并利用移动健康研究平台（Way to Health）链接到可穿戴传感器智能手机应用程序，例如 FitBit 和 Omron Connect，以提供提醒、定制反馈、提供对教育资源和社区资源的访问。
交叉设计用于测试使用短信或智能手机应用程序来传达血压读数的偏好。
研究概览
详细说明
该试点研究旨在检查基于智能手机的自我管理支持干预措施的可行性，通过采纳、坚持和接受来衡量，支持慢性肾病 (CKD) 患者的健康行为自我管理 (SMART-HABITS) ) 和高血压。
SMART-HABITS 是一种基于网络的应用程序，可在任何具有互联网访问权限的设备上访问，并利用移动健康研究平台提供干预的组成部分：a) 短信提醒（第 1 臂），b) 短信定制反馈（第 1 臂） 1 和 2)，c) 正面肯定短信（第 1 和 2 条），d) 访问教育资源、社区资源、CKD 患者论坛（第 1 条和第 2 条），e) 选择问责合作伙伴分享提醒和反馈（第 1 和第 2 臂）。
SMART-HABITS 包含多种行为改变技术，并以健康信念模型和社会认知理论为中心。
SMART-HABITS 将向参与者的智能手机发送提醒短信，以进行单臂血压自我监测，并鼓励双臂增加步行活动。
Omron Connect 应用程序将发送提醒通知以检查血压，并将 BP 读数发送到研究平台（在非短信手臂中）。
血压测量值和每日步数从智能手机远程传输到移动健康研究平台服务器后，将通过短信提供量身定制的反馈）。
此外，还将向参与者发送间歇性的积极肯定信息，以鼓励他们参与这些行为。
在基于网络的 SMART-HABITS 应用程序中，将有一个参与者门户，提供对社区资源链接的访问、关于 CKD 的教育链接，以及对行为和数据传输的依从性显示。
在研究开始和结束时，将完成问卷调查以评估患者报告的结果，这将作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年高血压患者（使用三种或更少的抗高血压药物治疗）和慢性肾病 3 或 4 期参与肾脏病学实践
- 拥有一部他们愿意在参加研究期间大部分时间都随身携带的智能手机
- 能够理解英语，
- 有行走能力。
- 电子病历中历史血压读数的平均血压 <=180/100 mmHg
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 无法提供同意或阅读或说英语
- 在过去六个月内有过心肌梗死或中风，
- 痴呆或认知障碍的诊断
- 无法行走
- 已经参加了另一项身体活动研究
- 属于弱势群体
- 可能在参加试验后 1 个月内接受肾移植
- 住在长期护理或康复机构
- 在研究过程中，他们的护理可能会转移到参与诊所区域以外的另一家机构
- 计划出境旅游或连续居住1个月以上
- 参加另一项干预试验，
- 高血压未由诊所的肾脏科医生管理
- 开了三种以上的抗高血压药物（即 顽固性高血压），
- 他们不希望能够完成研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短信手臂
参与者将收到自动短信提醒，每周至少三天检查他们的血压 (BP)（参与者将选择接收提醒的日期和时间）。
参与者将通过短信将血压读数发送到 Way to Health 服务器。
如果 3 小时内未收到 BP 读数，将发送另一个提醒。
自动短信反馈将与量身定制的消息一起发送。
参与者将被要求设定每天至少 3,000 步的每日步数目标，并从他们的 FitBit 传输他们的步数信息。
参与者将每天收到一次同步 FitBit 的提醒。
激励信息将每周发送一次。
研究 4 周和 8 周后，将发送可用性调查。
每周和每天都会发送反馈。
在第 6 周结束时，个人将“交叉”并将继续使用相反的技术来传达 BP 读数的额外 6 周。
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Way to Health 平台是一个自动化的信息技术平台，它集成了无线设备、临床试验随机化和注册流程、消息传递（文本、电子邮件、语音）、自我管理的调查和用于研究目的的安全数据捕获。
Way to Health 已成功用于先前的行为干预研究。
其他名称：
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有源比较器：移动健康应用 Arm
随机分配到 mHealth 应用程序 (Omron Connect) 手臂的参与者将每周至少三次通过来自 Omron Connect 应用程序的推送通知收到提醒消息以检查他们的血压。
从 Omron Connect 接收到研究平台的 BP 读数后，参与者将收到类似于短信手臂的自动定制短信反馈。
参与者将被要求设定每天至少 3,000 步的每日步数目标，并从他们的 FitBit 传输他们的步数信息。
参与者将每天收到一次同步 FitBit 的提醒。
激励信息将每周发送一次。
研究 4 周和 8 周后，将发送可用性调查。
每周和每天都会发送反馈。
在第 6 周结束时，个人将“交叉”并将继续使用相反的技术来传达 BP 读数的额外 6 周。
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参与者智能手机上可用的 Omron Connect 应用程序通过蓝牙技术连接到参与者的家用 Omron 血压计。
存储血压读数并通过推送通知向参与者提供提醒的 Omron Connect 应用程序还通过互联网连接与 Way to Health 研究平台进行通信。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：依从性
大体时间：在整个研究期间收集（12 周）
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由血压评估次数和执行的步数除以推荐的评估次数确定。
良好的依从性将由大于或等于建议的 70% 执行来确定。
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在整个研究期间收集（12 周）
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可行性：采用
大体时间：在整个研究过程中收集（12 周）
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综合结果由参与者保留率、SMART-HABITS 仪表板的任何使用决定；良好的采用取决于大于或等于 70% 的保留在研究中的人员，以及大于或等于 70% 的登记人员实际使用 SMART-HABITS 仪表板/网络应用程序（根据数据使用统计数据衡量）。
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在整个研究过程中收集（12 周）
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可行性：移动医疗的可接受性相对于基线（研究前）和 12 周（研究后）的变化
大体时间：12周
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通过研究前和研究后分数的变化来确定对移动医疗的三种态度陈述，题为“对基于手机的健康监测的态度”。 答案采用 5 点李克特量表，范围从 1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不同意，4 = 同意，到 5 = 非常同意（总范围 3-15），分数越高表明可接受性越好。 如果报告量表分数，请包括未缩写的量表标题、最小值和最大值，以及较高的分数是否意味着更好或更差的结果。 |
12周
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可行性：智能习惯的可接受性
大体时间：4周、8周、12周
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通过系统可用性量表调查的满意评级来确定（范围为 0-100，分数高于 68 被视为足够的可用性）。
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4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施问题
大体时间：12周
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定性报告描述了为响应参与者的反馈而对 SMART-HABITS 程序所做的调整，包括对提醒和消息内容的时间表所做的更改的描述。
参与者的反馈数据将与来自口头对话的现场笔记以及来自电子邮件和短信的文本数据一起收集。
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12周
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CKD 知识评分相对于基线（研究前）和 12 周（研究后）的变化
大体时间：12周
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根据使用包含 28 个问题的肾脏知识调查 (KiKS) 的 CKD 知识回答的试验前和试验后分数的变化来确定。 调查得分定义为每个已回答问题的正确回答百分比除以总分，总分范围为 0-100%。 百分比越高表明知识越好。 如果报告量表分数，请包括未缩写的量表标题、最小值和最大值，以及较高的分数是否意味着更好或更差的结果。 |
12周
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管理慢性病自我效能评分相对于基线（研究前）和 12 周（研究后）的变化
大体时间：12周
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使用管理慢性病自我效能六项量表，通过试验前和试验后自我效能反应分数的变化来确定。
答案范围从 1 = 完全没有信心到 10 = 完全有信心，分数越高表明自我效能越高。
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12周
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自我管理分数相对于基线（研究前）和 12 周（研究后）的变化
大体时间：12周
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根据使用慢性病自我管理健康伙伴量表（11 个项目）进行的自我管理反应的试验前和试验后分数的变化来确定。
答案范围按线性尺度提供：非常好=0、1、2、3、4=满意，5、6、7、8=非常差。
总分范围为0-88，分数越高表明自我管理越好。
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12周
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电子医疗素养得分相对于基线（研究前）和 12 周（研究后）的变化
大体时间：12周
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根据试点前和试点后电子健康素养量表 (eHEALS) 反应分数的变化确定。
eHEALS 由 8 个问题和 5 个李克特量表回答选项组成，并按 8 个问题的累积分数（总范围 8-40）进行评分，分数越高表明电子医疗素养越好（分数 ≥32 被认为是足够的）电子卫生保健素养）。
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12周
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肾脏疾病生活质量相对于基线（研究前）和 12 周（研究后）的变化
大体时间：12周
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根据肾脏疾病生活质量 36 项调查 (KDQOL-36) 试验前和试验后疾病相关生活质量反应评分的变化来确定。
分别报告三个 KDQOL-36 分量表的得分：症状和问题（12 项）、肾脏疾病负担（4 项）和肾脏疾病的影响（8 项）；所有项目都有 5 个响应选项。
每个子量表的分数都转换为0到100，分数越高表明生活质量越好。
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12周
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家庭血压监测的有效性
大体时间：4、8 和 12 周
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4、8 和 12 周后的平均收缩压
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4、8 和 12 周
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步数监控的有效性
大体时间：4、8 和 12 周
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第一周以及 4、8 和 12 周后的平均步数。
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4、8 和 12 周
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维护
大体时间：12周
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通过每周传输至少一个血压监测读数或每日步数来确定。
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12周
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覆盖范围：随机分组时研究参与者的性别分布频率与美国患有慢性肾病第 3 期和第 4 期高血压的普通人群的已发布信息的定性相似频率
大体时间：随机化时
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随机参与者的性频率与已公布的美国 CKD 人群的性频率相比（女性约占 55%）
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随机化时
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覆盖范围：随机参与者的种族组分布与患有慢性肾病 3 期和 4 期高血压的美国普通人群的定性相似频率（百分比）
大体时间：随机化时
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随机化时参与者的种族群体（黑人、白人其他）的频率与美国 CKD 人群的近似频率相比（黑人种族群体 = 18%，白人种族群体 = 75%）
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随机化时
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覆盖范围：随机参与者的种族分布与美国患有慢性肾病 3 期和 4 期高血压的普通人群的定性相似频率（百分比）
大体时间：已入组并随机化
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通过比较随机参与者的种族（西班牙裔、非西班牙裔）频率（百分比）与美国慢性肾病阶段一般人群的种族频率（西班牙裔 = ~13%）来确定。
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已入组并随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 832097
- K23DK118198-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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