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Unterstützung des Selbstmanagements gesunder Verhaltensweisen bei chronischen Nierenerkrankungen (SMART-HABITS)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Ein Pilotversuch zur Machbarkeit eines patientenzentrierten Tools zur Unterstützung des mobilen Gesundheitsselbstmanagements für gesundes Verhalten (SMART-HABITS) bei chronischen Nierenerkrankungen

Die Pilot-Crossover-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Smartphone-basierten unterstützenden Intervention zur Selbstverwaltung, der Unterstützung des Selbstmanagements gesunder Verhaltensweisen (SMART-HABITS) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Bluthochdruck, zu untersuchen. SMART-HABITS ist eine webbasierte Anwendung, die auf jedem Gerät mit Internetzugang zugänglich ist und eine mobile Gesundheitsforschungsplattform (Way to Health) nutzt, die mit tragbaren Sensor-Smartphone-Anwendungen wie FitBit und Omron Connect verknüpft ist, um Erinnerungen und maßgeschneidertes Feedback bereitzustellen. und bieten Zugang zu Bildungsressourcen und Community-Ressourcen. Das Cross-Over-Design wird verwendet, um Präferenzen für die Verwendung von Textnachrichten oder einer Smartphone-App zur Übermittlung von Blutdruckwerten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, gemessen an der Akzeptanz, Einhaltung und Akzeptanz, einer Smartphone-basierten unterstützenden Intervention zum Selbstmanagement, der Unterstützung des Selbstmanagements gesunder Verhaltensweisen (SMART-HABITS) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), zu untersuchen ) und Bluthochdruck. SMART-HABITS ist eine webbasierte Anwendung, die auf jedem Gerät mit Internetzugang zugänglich ist und die mobile Gesundheitsforschungsplattform nutzt, um die Komponenten der Intervention bereitzustellen: a) SMS-Erinnerungen (Arm 1), b) maßgeschneidertes SMS-Feedback (Arm). 1 und 2), c) positive Bestätigungstextnachrichten (Arme 1 und 2), d) Zugang zu Bildungsressourcen, Community-Ressourcen, CKD-Patientenforen (Arme 1 und 2), e) Option zur Auswahl eines Verantwortungspartners zum Teilen von Erinnerungen und Feedback (Arme 1 und 2). SMART-HABITS umfasst mehrere Techniken zur Verhaltensänderung und basiert auf dem Health Belief Model und der Social Cognitive Theory. SMART-HABITS sendet Erinnerungstextnachrichten an das Smartphone eines Teilnehmers, um eine Selbstüberwachung des Blutdrucks in einem Arm durchzuführen und eine Steigerung der Gehaktivität in beiden Armen zu fördern. Die Omron Connect-App übermittelt Erinnerungsbenachrichtigungen zur Blutdruckmessung und übermittelt die Blutdruckwerte an die Forschungsplattform (im Nicht-SMS-Arm). Nachdem die Blutdruckmessungen und die tägliche Schrittzahl per Fernübertragung vom Smartphone an den Server der mobilen Gesundheitsforschungsplattform übertragen wurden, erfolgt eine maßgeschneiderte Rückmeldung per SMS. Darüber hinaus werden den Teilnehmern zeitweise positive Bestätigungsnachrichten gesendet, um das Engagement für die Verhaltensweisen zu fördern. Innerhalb der webbasierten Anwendung SMART-HABITS wird es ein Teilnehmerportal geben, das Zugriff auf Links zu Community-Ressourcen, Bildungslinks über CKD und eine Anzeige der Einhaltung von Verhaltensweisen und der Datenübertragung bietet. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Fragebögen ausgefüllt, um die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten, die als sekundäre Endpunkte dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Bluthochdruck (behandelt mit drei oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten) und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4, die in teilnehmenden Nephrologiepraxen behandelt werden
  • Sie verfügen über ein Smartphone, das sie während der Einschreibung in die Studie die meiste Zeit bei sich tragen möchten
  • in der Lage, Englisch zu verstehen,
  • gehfähig sein.
  • mittlerer Blutdruck von <= 180/100 mmHg aus historischen Blutdruckwerten in der elektronischen Krankenakte
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Sie nehmen bereits an einer anderen Studie zur körperlichen Aktivität teil
  • gehören zur gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  • wahrscheinlich innerhalb eines Monats nach der Aufnahme in die Studie eine Nierentransplantation erhalten
  • Leben in einer Langzeitpflege- oder Rehabilitationseinrichtung
  • Es ist wahrscheinlich, dass ihre Pflege im Verlauf der Studie in eine andere Einrichtung außerhalb der teilnehmenden Klinikbereiche verlegt wird
  • planen, länger als einen Monat außerhalb des Landes zu reisen oder dort zu leben
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
  • Bluthochdruck, der vom Nephrologen in der Klinik nicht behandelt wird
  • mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente verschrieben (d. h. resistenter Bluthochdruck),
  • aus einem anderen Grund, aus dem sie nicht damit rechnen, das Studium abschließen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMS-Arm
Die Teilnehmer erhalten an mindestens drei Tagen in der Woche automatisierte SMS-Erinnerungen zur Messung ihres Blutdrucks (die Teilnehmer entscheiden selbst, an welchen Tagen und zu welchen Zeiten sie Erinnerungen erhalten möchten). Die Teilnehmer übermitteln Blutdruckwerte per Textnachricht an den Way to Health-Server. Wenn innerhalb von 3 Stunden kein Blutdruckwert eingeht, wird eine weitere Erinnerung gesendet. Automatisiertes SMS-Feedback wird mit einer maßgeschneiderten Nachricht gesendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Schrittziel von mindestens 3.000 Schritten pro Tag festzulegen und ihre Schrittzahlinformationen von ihrem FitBit zu übermitteln. Die Teilnehmer werden einmal täglich daran erinnert, ihr FitBit zu synchronisieren. Motivierende Nachrichten werden wöchentlich verschickt. Nach 4 und 8 Wochen der Studie wird eine Usability-Umfrage verschickt. Es wird wöchentliches und tägliches Feedback gesendet. Am Ende der 6. Woche kommt es zu einem „Crossover“ und es werden weitere 6 Wochen lang die entgegengesetzte Technologie zur Übermittlung der Blutdruckwerte verwendet.
Gerät: SMS schreiben
Die Way to Health-Plattform ist eine automatisierte Informationstechnologieplattform, die drahtlose Geräte, Randomisierungs- und Registrierungsprozesse für klinische Studien, Nachrichtenübermittlung (Text, E-Mail, Sprache), selbst durchgeführte Umfragen und sichere Datenerfassung für Forschungszwecke integriert. Way to Health wurde in früheren Verhaltensinterventionsstudien erfolgreich eingesetzt.
Andere Namen:
  • SMS-Text
  • Weg zur Gesundheit
Aktiver Komparator: mHealth-App Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der mHealth-App (Omron Connect) zugeordnet werden, erhalten mindestens dreimal wöchentlich Erinnerungsnachrichten zur Überprüfung ihres Blutdrucks über Push-Benachrichtigungen von der Omron Connect-App. Nach Erhalt der BP-Messung an die Forschungsplattform von Omron Connect erhalten die Teilnehmer automatisch ein maßgeschneidertes SMS-Feedback, ähnlich dem SMS-Arm. Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Schrittziel von mindestens 3.000 Schritten pro Tag festzulegen und ihre Schrittzahlinformationen von ihrem FitBit zu übermitteln. Die Teilnehmer werden einmal täglich daran erinnert, ihr FitBit zu synchronisieren. Motivierende Nachrichten werden wöchentlich verschickt. Nach 4 und 8 Wochen der Studie wird eine Usability-Umfrage verschickt. Es wird wöchentliches und tägliches Feedback gesendet. Am Ende der 6. Woche kommt es zu einem „Crossover“ und es werden weitere 6 Wochen lang die entgegengesetzte Technologie zur Übermittlung der Blutdruckwerte verwendet.
Gerät: mHealth-App
Die auf dem Smartphone eines Teilnehmers verfügbare Omron Connect-App stellt über Bluetooth-Technologie eine Verbindung zum heimischen Omron-Blutdruckmessgerät des Teilnehmers her. Die Omron Connect-App, die die Blutdruckwerte speichert und den Teilnehmer über Push-Benachrichtigungen daran erinnert, kommuniziert auch über eine Internetverbindung mit der Forschungsplattform Way to Health.
Andere Namen:
  • Smartphone-Anwendung
  • Omron Connect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12 Wochen) gesammelt
Ermittelt durch die Anzahl der durchgeführten Blutdruckmessungen und Schrittzahlen dividiert durch die Anzahl der empfohlenen Messungen. Eine gute Einhaltung wird dadurch bestimmt, dass mehr als oder gleich 70 Prozent der empfohlenen Maßnahmen durchgeführt werden.
Während der gesamten Studie (12 Wochen) gesammelt
Machbarkeit: Adoption
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12 Wochen) gesammelt
Zusammengesetztes Ergebnis, bestimmt durch die Teilnehmerbindungsrate und jegliche Nutzung des SMART-HABITS-Dashboards; Eine gute Akzeptanz wird bei mehr als oder gleich 70 Prozent der in die Studie einbezogenen Personen festgestellt, und bei mehr als oder gleich 70 Prozent der Eingeschriebenen, die tatsächlich das SMART-HABITS-Dashboard/die Web-App genutzt haben, gemessen anhand der Datennutzungsstatistiken.
Während der gesamten Studie (12 Wochen) gesammelt
Machbarkeit: Änderung der Akzeptanz von mHealth gegenüber dem Ausgangswert (Vorstudie) und 12 Wochen (Nachstudie)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ermittelt durch Veränderung der Ergebnisse vor und nach der Studie zu den drei Einstellungsaussagen zu mHealth mit dem Titel „Einstellungen zur mobiltelefonbasierten Gesundheitsüberwachung“. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von 1 = überhaupt nicht einverstanden, 2 = nicht einverstanden, 3 = weder nicht einverstanden noch einverstanden, 4 = einverstanden bis 5 = völlig einverstanden ist (Gesamtbereich 3–15), wobei höhere Werte auf eine bessere Akzeptanz hinweisen.

Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala angeben, geben Sie bitte den ungekürzten Skalentitel, die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
12 Wochen
Machbarkeit: Akzeptanz von SMART-HABITS
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ermittelt durch zufriedenstellende Bewertungen auf der System Usability Scale Survey (der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein Wert über 68 als angemessene Benutzerfreundlichkeit gilt).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsfragen
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitative Berichte, in denen Anpassungen beschrieben werden, die als Reaktion auf das Feedback der Teilnehmer am SMART-HABITS-Programm vorgenommen wurden, einschließlich Beschreibungen von Änderungen, die am Zeitplan für Erinnerungen und Nachrichteninhalte vorgenommen wurden. Teilnehmer-Feedback-Daten werden mit Feldnotizen aus mündlichen Gesprächen und Textdaten aus E-Mails und Textnachrichten gesammelt.
12 Wochen
Veränderung der CKD-Wissenswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Studium) und 12 Wochen (nach dem Studium)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ermittelt durch die Veränderung der Ergebnisse vor und nach der Pilotstudie bei den Antworten zum CKD-Wissen mithilfe der 28-Fragen-Umfrage zum Nierenwissen (KiKS). Der Umfragewert ist definiert als Prozentsatz der richtigen Antworten auf jede beantwortete Frage geteilt durch die Gesamtsumme, Gesamtbereich 0–100 %. Höhere Prozentsätze weisen auf bessere Kenntnisse hin.

Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala angeben, geben Sie bitte den ungekürzten Skalentitel, die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheitswerte vom Ausgangswert (vor der Studie) und 12 Wochen (nach der Studie)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch die Veränderung der Ergebnisse vor und nach der Pilotstudie bei den Antworten zur Selbstwirksamkeit anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten. Der Antwortbereich reicht von 1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = völlig zuversichtlich, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
12 Wochen
Veränderung der Selbstmanagementwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Studium) und 12 Wochen (nach dem Studium)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch die Veränderung der Ergebnisse vor und nach dem Pilotversuch bei Antworten zum Thema Selbstmanagement unter Verwendung der Partners in Health-Skala für Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen (11 Punkte). Die Antworten reichen auf einer linearen Skala: sehr gut=0, 1, 2, 3, 4=befriedigend, 5, 6, 7, 8= sehr schlecht. Gesamtwertbereich 0–88, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen.
12 Wochen
Veränderung der eHealth-Kompetenzwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Studium) und 12 Wochen (nach dem Studium)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch die Änderung der Ergebnisse vor und nach dem Pilotprojekt bei den Antworten zur eHealth Literacy Scale (eHEALS). eHEALS besteht aus acht Fragen mit 5 Antwortoptionen auf einer Likert-Skala und wird als kumulativer Wert der acht Fragen bewertet (Gesamtbereich 8–40), wobei höhere Werte auf eine bessere eHealth-Kompetenz hinweisen (ein Wert von ≥32 wird als ausreichend angesehen). eHealth-Kompetenz).
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studie) und 12 Wochen (nach der Studie)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch die Veränderung der Ergebnisse vor und nach der Pilotstudie bei den Antworten zur krankheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe der 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36). Die Ergebnisse werden für jede der drei KDQOL-36-Unterskalen separat angegeben: Symptome und Probleme (12 Punkte), Belastung durch Nierenerkrankungen (4 Punkte) und Auswirkungen von Nierenerkrankungen (8 Punkte); Alle Artikel verfügen über 5 Antwortmöglichkeiten. Die Werte jeder Unterskala werden auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen
Wirksamkeit der Heimüberwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Mittlerer systolischer Blutdruck nach 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen
Wirksamkeit der Schrittüberwachung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Durchschnittliche Schrittzahl in der ersten Woche und nach 4, 8 und 12 Wochen.
4, 8 und 12 Wochen
Wartung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird ermittelt, indem jede Woche mindestens ein Blutdruckmesswert oder eine tägliche Schrittzahl übermittelt wird.
12 Wochen
Reichweite: Qualitativ ähnliche Häufigkeit der Geschlechtsverteilung der Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zu veröffentlichten Informationen zur US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Geschlechtshäufigkeit der randomisierten Teilnehmer im Vergleich zur veröffentlichten Geschlechtshäufigkeit der US-Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung (ca. 55 % Frauen)
Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Reichweite: Qualitativ ähnliche Häufigkeit (Prozentsatz) der Rassengruppenverteilung randomisierter Teilnehmer im Vergleich zur US-Allgemeinbevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Häufigkeit der Rassengruppen (Schwarze, Weiße, andere) der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zur ungefähren Häufigkeit ---- der US-Bevölkerung mit CKD (schwarze Rassengruppe = 18 %, weiße Rassengruppe = 75 %)
Zum Zeitpunkt der Randomisierung
Reichweite: Qualitativ ähnliche Häufigkeit (Prozentsatz) der ethnischen Gruppenverteilung randomisierter Teilnehmer im Vergleich zur US-Allgemeinbevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Eingeschrieben und randomisiert
Ermittelt durch den Vergleich der ethnischen Zugehörigkeitshäufigkeit (Hispanoamerikaner, Nicht-Hispanoamerikaner) (Prozentsatz) der randomisierten Teilnehmer im Vergleich zur ethnischen Zugehörigkeitshäufigkeit der Allgemeinbevölkerung im Stadium einer chronischen Nierenerkrankung in den Vereinigten Staaten (Hispanoamerikaner = ~13 %).
Eingeschrieben und randomisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 832097
  • K23DK118198-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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