Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveen käytöksen itsehallinnan tukeminen kroonisissa munuaissairaudissa (SMART-HABITS)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Potilaskeskeisen terveydenhuollon itsehallinnon tukityökalun (SMART-HABITS) toteuttamiskelpoisuus kroonisissa munuaissairaudissa.

Pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimeen perustuvan itsehallinnon tukitoimenpiteen, Terveen käyttäytymisen itsehallinnan (SMART-HABITS) toteutettavuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja verenpainetauti. SMART-HABITS on verkkopohjainen sovellus, joka on käytettävissä millä tahansa laitteella, jolla on Internet-yhteys ja joka käyttää mobiilia terveystutkimusalustaa (Way to Health), joka yhdistää puettavien sensorien älypuhelinsovelluksiin, kuten FitBitiin ja Omron Connectiin, tarjotakseen muistutuksia, räätälöityä palautetta, ja tarjota pääsy koulutusresursseihin ja yhteisön resursseihin. Cross-over-mallia käytetään testaamaan mieltymyksiä käyttää tekstiviestejä tai älypuhelinsovellusta verenpainelukemien välittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia älypuhelimeen perustuvan itsehallintaa tukevan intervention, SMART-HABITS:n (SMART-HABITS) toteutettavuutta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden hyväksymisellä, noudattamisella ja hyväksymisellä mitattuna. ) ja verenpainetauti. SMART-HABITS on verkkopohjainen sovellus, joka on käytettävissä millä tahansa laitteella, jolla on Internet-yhteys ja joka hyödyntää mobiiliterveystutkimusalustaa tarjotakseen interventioon seuraavat osat: a) tekstiviestimuistutukset (Arm 1), b) tekstiviestien räätälöity palaute (Arm) 1 ja 2), c) positiiviset vahvistustekstiviestit (käsivarret 1 ja 2), d) pääsy koulutusresursseihin, yhteisön resursseihin, kroonisen taudin potilasfoorumeihin (käsivarret 1 ja 2), e) mahdollisuus valita vastuullinen kumppani muistutusten jakamiseen ja palaute (varret 1 ja 2). SMART-HABITS sisältää useita käyttäytymisen muutostekniikoita ja keskittyy terveysuskomuksen malliin ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan. SMART-HABITS toimittaa muistutustekstiviestejä osallistujan älypuhelimeen verenpaineen itseseurannan suorittamiseksi toisessa käsissä ja kannustaa lisäämään molempien käsien kävelyaktiivisuutta. Omron Connect -sovellus toimittaa muistutusilmoitukset verenpaineen tarkistamiseksi ja toimittaa BP-lukemat tutkimusalustalle (ei tekstiviestien lähettämiseen). Kun verenpainemittaukset ja päivittäiset askelmäärät on välitetty etänä älypuhelimesta mobiilin terveystutkimusalustan palvelimelle, räätälöity palaute lähetetään tekstiviestillä). Lisäksi osallistujille lähetetään ajoittain positiivisia vahvistusviestejä kannustamaan osallistumaan käyttäytymiseen. SMART-HABITS-verkkopohjaisessa sovelluksessa on osallistujaportaali, joka tarjoaa pääsyn linkkeihin yhteisön resursseihin, CKD-aiheisia koulutuslinkkejä sekä näyttöä käyttäytymismallien noudattamisesta ja tiedonsiirrosta. Tutkimuksen alussa ja lopussa täytetään kyselylomakkeet potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi, jotka toimivat toissijaisina päätepisteinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joilla on verenpainetauti (joita hoidetaan kolmella tai vähemmän verenpainelääkkeellä) ja krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4, joita hoidettiin osallistuvien nefrologian hoitoon
  • heillä on älypuhelin, jota he ovat valmiita kantamaan mukana suurimman osan ajasta osallistuessaan tutkimukseen
  • kykenee ymmärtämään englantia,
  • on kyky kävellä.
  • keskimääräinen verenpaine <=180/100 mmHg sähköisen sairauskertomuksen historiallisista verenpainelukemista
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa suostumusta tai lukea tai puhua englantia
  • sairastanut sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  • kyvyttömyys kävellä
  • osallistuvat jo toiseen liikuntatutkimukseen
  • kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön
  • todennäköisesti saa munuaisensiirron kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • asuu pitkäaikaishoidossa tai kuntoutuslaitoksessa
  • Todennäköisesti heidän hoitonsa siirretään toiseen laitokseen osallistuvien klinikka-alueiden ulkopuolella tutkimuksen aikana
  • aikovat matkustaa tai asua peräkkäin pois maasta yli kuukauden
  • osallistua toiseen interventiotutkimukseen,
  • verenpainetauti, jota klinikan nefrologi ei hallitse
  • määrännyt enemmän kuin kolme verenpainelääkettä (esim. vastustuskykyinen verenpaine),
  • mistä tahansa muusta syystä, jonka he eivät odota voivansa suorittaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tekstiviestit Arm
Osallistujat saavat automaattisia tekstiviestimuistutuksia verenpaineen (BP) tarkistamisesta vähintään kolmena päivänä viikossa (osallistujat voivat valita, minä päivänä ja kellonaikoina he saavat muistutuksia). Osallistujat lähettävät verenpainelukemat tekstiviestillä Way to Health -palvelimelle. Jos verenpainelukemaa ei saada 3 tunnin kuluessa, lähetetään uusi muistutus. Automaattinen tekstiviestipalaute lähetetään räätälöidyn viestin mukana. Osallistujia pyydetään asettamaan päivittäiseksi askeltavoitteeksi vähintään 3 000 askelta päivässä ja lähettämään askelmäärätietonsa FitBitistä. Osallistujia muistutetaan kerran päivässä synkronoimaan FitBit. Motivoivia viestejä lähetetään viikoittain. 4 viikon ja 8 viikon tutkimuksen jälkeen lähetetään käytettävyyskysely. Palautetta lähetetään viikoittain ja päivittäin. Viikon 6 lopussa yksilöt "risteytyvät" ja jatkavat vielä 6 viikkoa käyttämällä päinvastaista tekniikkaa verenpainelukemien välittämiseen.
Way to Health -alusta on automatisoitu tietotekniikkaalusta, joka yhdistää langattomat laitteet, kliinisten kokeiden satunnaistamisen ja ilmoittautumisprosessit, viestit (teksti, sähköposti, ääni), itsehallinnolliset kyselyt ja turvallisen tiedonkeruun tutkimustarkoituksiin. Way to Healthia on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa käyttäytymisinterventiotutkimuksissa.
Muut nimet:
  • SMS teksti
  • Tie terveyteen
Active Comparator: mHealth-sovellus Arm
Osallistujat, jotka on satunnaistettu mHealth-sovelluksen (Omron Connect) -osioon, saavat muistutusviestejä verenpaineensa tarkistamisesta Omron Connect -sovelluksen push-ilmoituksina vähintään kolme kertaa viikossa. Vastaanotettuaan BP-lukeman tutkimusalustalle Omron Connectilta, osallistujat saavat automaattisen räätälöidyn tekstiviestipalautteen, joka muistuttaa tekstiviestivartta. Osallistujia pyydetään asettamaan päivittäiseksi askeltavoitteeksi vähintään 3 000 askelta päivässä ja lähettämään askelmäärätietonsa FitBitistä. Osallistujia muistutetaan kerran päivässä synkronoimaan FitBit. Motivoivia viestejä lähetetään viikoittain. 4 viikon ja 8 viikon tutkimuksen jälkeen lähetetään käytettävyyskysely. Palautetta lähetetään viikoittain ja päivittäin. Viikon 6 lopussa yksilöt "risteytyvät" ja jatkavat vielä 6 viikkoa käyttämällä päinvastaista tekniikkaa verenpainelukemien välittämiseen.
Osallistujan älypuhelimeen saatavilla oleva Omron Connect -sovellus muodostaa yhteyden osallistujan kodin Omron-verenpainemittariin bluetooth-tekniikan avulla. Omron Connect -sovellus, joka tallentaa verenpainelukemat ja antaa osallistujalle push-ilmoituksilla muistutuksia, kommunikoi myös Way to Health -tutkimusalustan kanssa Internet-yhteyden kautta.
Muut nimet:
  • Älypuhelinsovellus
  • Omron Connect

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Tarttuvuus
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
Määritetään verenpainemittausten ja suoritettujen askelten määrällä jaettuna suositeltujen mittausten määrällä. Hyvä tarttuvuus määräytyy vähintään 70 prosentin suorituksesta suositelluista.
Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
Toteutettavuus: Adoptio
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
Yhdistelmätulos, joka määräytyy osallistujien säilyttämisasteen mukaan, mikä tahansa SMART-HABITS-hallintapaneelin käyttö; Hyvän käyttöönoton määrää vähintään 70 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ja vähintään 70 prosenttia SMART-HABITS-kojelautaa/verkkosovellusta käyttäneistä tietojen käyttötilastoilla mitattuna.
Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
Toteutettavuus: Muutos m-terveyden hyväksyttävyydessä lähtötilanteesta (esitutkimus) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Määräytyy tutkimuksen edeltävien ja jälkeisten tulosten muutoksen perusteella kolmessa mHealth-asenteessa, jonka otsikkona on Asenteet matkapuhelinpohjaiseen terveyden seurantaan. Vastaukset ilmoitettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en ole eri mieltä tai samaa mieltä, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä (kokonaisalue 3-15), korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.

Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta.

12 viikkoa
Toteutettavuus: SMART-HABITSin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Määritetty tyydyttävien arvioiden perusteella System Usability Scale Survey -tutkimuksessa (alue on 0-100 ja yli 68 pisteet katsotaan riittäväksi käytettävyydeksi).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutusongelmat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laadulliset raportit, jotka kuvaavat mukautuksia, jotka on tehty SMART-HABITS-ohjelmaan vastauksena osallistujien palautteeseen, mukaan lukien kuvaukset muistutusten aikatauluun ja viestien sisältöön tehdyistä muutoksista. Osallistujien palautetiedot kerätään sanallisten keskustelujen kenttämuistiinpanoilla ja sähköpostien ja tekstiviestien tekstitiedoilla.
12 viikkoa
Muutos CKD-tietopisteissä lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikkoa (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Määritetään ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella CKD-tietoihin liittyvissä vastauksissa käyttäen 28-kysymyksestä Kidney Knowledge Surveyä (KiKS). Kyselyn pistemäärä määritellään oikeiden vastausten prosenttiosuus kuhunkin vastattuun kysymykseen jaettuna kokonaismäärällä, kokonaisarvo 0-100%. Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat parempaa tietämystä.

Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta.

12 viikkoa
Muutos kroonisten sairauksien tulosten hallinnan itsetehokkuudessa lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella itsetehokkuutta koskevissa vastauksissa käyttämällä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item -asteikkoa. Vastausalue 1 = ei ollenkaan varma - 10 = täysin luottavainen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
12 viikkoa
Muutos itsehallinnon pisteissä lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikkoa (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella, kun vastaukset koskivat itsehallintaa Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management -asteikolla (11 kohtaa). Vastaukset vaihtelevat annetulla lineaarisella asteikolla: erittäin hyvä=0, 1, 2, 3, 4=tyydyttävä, 5, 6, 7, 8= erittäin huono. Kokonaispistemäärä 0–88, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
12 viikkoa
Muutos sähköisen terveydenhuollon lukutaitopisteissä lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikkoa (tutkimuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määräytyy eHealth-lukutaito-asteikon (eHEALS) vastausten muutoksen perusteella ennen pilottia ja sen jälkeen. eHEALS koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa on 5 vastausvaihtoehtoa Likert-asteikolla, ja ne pisteytetään kahdeksan kysymyksen kumulatiivisena pistemääränä (yhteensä 8-40), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa (pistemäärä ≥32 katsotaan riittäväksi. sähköisen terveydenhuollon lukutaito).
12 viikkoa
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa lähtötilanteesta (esitutkimus) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetty ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella sairauteen liittyvää elämänlaatua koskevissa vastauksissa käyttämällä munuaistautien elämänlaatua koskevaa 36-kohtaista tutkimusta (KDQOL-36). Pisteet raportoidaan erikseen jokaiselle kolmelle KDQOL-36-ala-asteikolle: Oireet ja ongelmat (12 kohtaa), Munuaistaudin taakka (4 kohtaa) ja Munuaistaudin vaikutukset (8 kohtaa); kaikissa kohteissa on 5 vastausvaihtoehtoa. Jokainen ala-asteikon pisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Verenpaineen kotivalvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Keskimääräinen systolinen verenpaine 4, 8 ja 12 viikon jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa
Vaihevalvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Keskimääräinen askelmäärä ensimmäisellä viikolla ja 4, 8 ja 12 viikon jälkeen.
4, 8 ja 12 viikkoa
Huolto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään lähettämällä vähintään yksi tarkkailtava verenpainelukema tai päivittäinen askelmäärä joka viikko.
12 viikkoa
Kattavuus: Laadullisesti samanlainen tutkimukseen osallistuneiden sukupuolijakauman tiheys satunnaistamisen aikana vs. julkaistut tiedot Yhdysvaltojen väestöstä, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan
Satunnaistettujen osallistujien sukupuolitiheys verrattuna julkaistuun kroonista munuaistautia sairastavan yhdysvaltalaisen väestön sukupuolitiheyteen (naiset noin 55 %)
Satunnaistamisen aikaan
Kattavuus: Laadullisesti samanlainen esiintymistiheys (prosenttiosuus) satunnaistettujen osallistujien kilpailuryhmäjakaumasta verrattuna Yhdysvaltain yleiseen väestöön, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan
Osallistujien roturyhmien (musta, valkoinen muu) esiintymistiheys satunnaistamisen aikana verrattuna likimääräiseen esiintymistiheyteen ---- Yhdysvaltain kroonista sairautta sairastavalla väestöllä (mustan rodun ryhmä = 18%, valkoisen rodun ryhmä = 75 %)
Satunnaistamisen aikaan
Kattavuus: Satunnaistettujen osallistujien laadullisesti samanlainen esiintymistiheys (prosenttiosuus) verrattuna Yhdysvaltain yleiseen väestöön, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: Ilmoittautunut ja satunnaistettu
Määritetty vertaamalla satunnaistettujen osallistujien etnistä alkuperää (latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen) esiintymistiheyttä (prosenttiosuus) verrattuna Yhdysvaltojen kroonisen munuaissairauden vaiheessa olevan väestön etnisyyteen (latinalaisamerikkalainen = ~13 %).
Ilmoittautunut ja satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa