- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858295
Terveen käytöksen itsehallinnan tukeminen kroonisissa munuaissairaudissa (SMART-HABITS)
Potilaskeskeisen terveydenhuollon itsehallinnon tukityökalun (SMART-HABITS) toteuttamiskelpoisuus kroonisissa munuaissairaudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on verenpainetauti (joita hoidetaan kolmella tai vähemmän verenpainelääkkeellä) ja krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4, joita hoidettiin osallistuvien nefrologian hoitoon
- heillä on älypuhelin, jota he ovat valmiita kantamaan mukana suurimman osan ajasta osallistuessaan tutkimukseen
- kykenee ymmärtämään englantia,
- on kyky kävellä.
- keskimääräinen verenpaine <=180/100 mmHg sähköisen sairauskertomuksen historiallisista verenpainelukemista
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta tai lukea tai puhua englantia
- sairastanut sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- kyvyttömyys kävellä
- osallistuvat jo toiseen liikuntatutkimukseen
- kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön
- todennäköisesti saa munuaisensiirron kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- asuu pitkäaikaishoidossa tai kuntoutuslaitoksessa
- Todennäköisesti heidän hoitonsa siirretään toiseen laitokseen osallistuvien klinikka-alueiden ulkopuolella tutkimuksen aikana
- aikovat matkustaa tai asua peräkkäin pois maasta yli kuukauden
- osallistua toiseen interventiotutkimukseen,
- verenpainetauti, jota klinikan nefrologi ei hallitse
- määrännyt enemmän kuin kolme verenpainelääkettä (esim. vastustuskykyinen verenpaine),
- mistä tahansa muusta syystä, jonka he eivät odota voivansa suorittaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekstiviestit Arm
Osallistujat saavat automaattisia tekstiviestimuistutuksia verenpaineen (BP) tarkistamisesta vähintään kolmena päivänä viikossa (osallistujat voivat valita, minä päivänä ja kellonaikoina he saavat muistutuksia).
Osallistujat lähettävät verenpainelukemat tekstiviestillä Way to Health -palvelimelle.
Jos verenpainelukemaa ei saada 3 tunnin kuluessa, lähetetään uusi muistutus.
Automaattinen tekstiviestipalaute lähetetään räätälöidyn viestin mukana.
Osallistujia pyydetään asettamaan päivittäiseksi askeltavoitteeksi vähintään 3 000 askelta päivässä ja lähettämään askelmäärätietonsa FitBitistä.
Osallistujia muistutetaan kerran päivässä synkronoimaan FitBit.
Motivoivia viestejä lähetetään viikoittain.
4 viikon ja 8 viikon tutkimuksen jälkeen lähetetään käytettävyyskysely.
Palautetta lähetetään viikoittain ja päivittäin.
Viikon 6 lopussa yksilöt "risteytyvät" ja jatkavat vielä 6 viikkoa käyttämällä päinvastaista tekniikkaa verenpainelukemien välittämiseen.
|
Way to Health -alusta on automatisoitu tietotekniikkaalusta, joka yhdistää langattomat laitteet, kliinisten kokeiden satunnaistamisen ja ilmoittautumisprosessit, viestit (teksti, sähköposti, ääni), itsehallinnolliset kyselyt ja turvallisen tiedonkeruun tutkimustarkoituksiin.
Way to Healthia on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa käyttäytymisinterventiotutkimuksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mHealth-sovellus Arm
Osallistujat, jotka on satunnaistettu mHealth-sovelluksen (Omron Connect) -osioon, saavat muistutusviestejä verenpaineensa tarkistamisesta Omron Connect -sovelluksen push-ilmoituksina vähintään kolme kertaa viikossa.
Vastaanotettuaan BP-lukeman tutkimusalustalle Omron Connectilta, osallistujat saavat automaattisen räätälöidyn tekstiviestipalautteen, joka muistuttaa tekstiviestivartta.
Osallistujia pyydetään asettamaan päivittäiseksi askeltavoitteeksi vähintään 3 000 askelta päivässä ja lähettämään askelmäärätietonsa FitBitistä.
Osallistujia muistutetaan kerran päivässä synkronoimaan FitBit.
Motivoivia viestejä lähetetään viikoittain.
4 viikon ja 8 viikon tutkimuksen jälkeen lähetetään käytettävyyskysely.
Palautetta lähetetään viikoittain ja päivittäin.
Viikon 6 lopussa yksilöt "risteytyvät" ja jatkavat vielä 6 viikkoa käyttämällä päinvastaista tekniikkaa verenpainelukemien välittämiseen.
|
Osallistujan älypuhelimeen saatavilla oleva Omron Connect -sovellus muodostaa yhteyden osallistujan kodin Omron-verenpainemittariin bluetooth-tekniikan avulla.
Omron Connect -sovellus, joka tallentaa verenpainelukemat ja antaa osallistujalle push-ilmoituksilla muistutuksia, kommunikoi myös Way to Health -tutkimusalustan kanssa Internet-yhteyden kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Tarttuvuus
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Määritetään verenpainemittausten ja suoritettujen askelten määrällä jaettuna suositeltujen mittausten määrällä.
Hyvä tarttuvuus määräytyy vähintään 70 prosentin suorituksesta suositelluista.
|
Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Adoptio
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
Yhdistelmätulos, joka määräytyy osallistujien säilyttämisasteen mukaan, mikä tahansa SMART-HABITS-hallintapaneelin käyttö; Hyvän käyttöönoton määrää vähintään 70 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ja vähintään 70 prosenttia SMART-HABITS-kojelautaa/verkkosovellusta käyttäneistä tietojen käyttötilastoilla mitattuna.
|
Kerätty koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Muutos m-terveyden hyväksyttävyydessä lähtötilanteesta (esitutkimus) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määräytyy tutkimuksen edeltävien ja jälkeisten tulosten muutoksen perusteella kolmessa mHealth-asenteessa, jonka otsikkona on Asenteet matkapuhelinpohjaiseen terveyden seurantaan. Vastaukset ilmoitettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en ole eri mieltä tai samaa mieltä, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä (kokonaisalue 3-15), korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta. |
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: SMART-HABITSin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Määritetty tyydyttävien arvioiden perusteella System Usability Scale Survey -tutkimuksessa (alue on 0-100 ja yli 68 pisteet katsotaan riittäväksi käytettävyydeksi).
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutusongelmat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laadulliset raportit, jotka kuvaavat mukautuksia, jotka on tehty SMART-HABITS-ohjelmaan vastauksena osallistujien palautteeseen, mukaan lukien kuvaukset muistutusten aikatauluun ja viestien sisältöön tehdyistä muutoksista.
Osallistujien palautetiedot kerätään sanallisten keskustelujen kenttämuistiinpanoilla ja sähköpostien ja tekstiviestien tekstitiedoilla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos CKD-tietopisteissä lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikkoa (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella CKD-tietoihin liittyvissä vastauksissa käyttäen 28-kysymyksestä Kidney Knowledge Surveyä (KiKS). Kyselyn pistemäärä määritellään oikeiden vastausten prosenttiosuus kuhunkin vastattuun kysymykseen jaettuna kokonaismäärällä, kokonaisarvo 0-100%. Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat parempaa tietämystä. Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta. |
12 viikkoa
|
|
Muutos kroonisten sairauksien tulosten hallinnan itsetehokkuudessa lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella itsetehokkuutta koskevissa vastauksissa käyttämällä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item -asteikkoa.
Vastausalue 1 = ei ollenkaan varma - 10 = täysin luottavainen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos itsehallinnon pisteissä lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikkoa (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella, kun vastaukset koskivat itsehallintaa Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management -asteikolla (11 kohtaa).
Vastaukset vaihtelevat annetulla lineaarisella asteikolla: erittäin hyvä=0, 1, 2, 3, 4=tyydyttävä, 5, 6, 7, 8= erittäin huono.
Kokonaispistemäärä 0–88, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sähköisen terveydenhuollon lukutaitopisteissä lähtötasosta (esitutkimus) ja 12 viikkoa (tutkimuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määräytyy eHealth-lukutaito-asteikon (eHEALS) vastausten muutoksen perusteella ennen pilottia ja sen jälkeen.
eHEALS koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa on 5 vastausvaihtoehtoa Likert-asteikolla, ja ne pisteytetään kahdeksan kysymyksen kumulatiivisena pistemääränä (yhteensä 8-40), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa (pistemäärä ≥32 katsotaan riittäväksi. sähköisen terveydenhuollon lukutaito).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa lähtötilanteesta (esitutkimus) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty ennen pilottia ja sen jälkeen saatujen tulosten muutoksen perusteella sairauteen liittyvää elämänlaatua koskevissa vastauksissa käyttämällä munuaistautien elämänlaatua koskevaa 36-kohtaista tutkimusta (KDQOL-36).
Pisteet raportoidaan erikseen jokaiselle kolmelle KDQOL-36-ala-asteikolle: Oireet ja ongelmat (12 kohtaa), Munuaistaudin taakka (4 kohtaa) ja Munuaistaudin vaikutukset (8 kohtaa); kaikissa kohteissa on 5 vastausvaihtoehtoa.
Jokainen ala-asteikon pisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen kotivalvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine 4, 8 ja 12 viikon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Vaihevalvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Keskimääräinen askelmäärä ensimmäisellä viikolla ja 4, 8 ja 12 viikon jälkeen.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Huolto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään lähettämällä vähintään yksi tarkkailtava verenpainelukema tai päivittäinen askelmäärä joka viikko.
|
12 viikkoa
|
|
Kattavuus: Laadullisesti samanlainen tutkimukseen osallistuneiden sukupuolijakauman tiheys satunnaistamisen aikana vs. julkaistut tiedot Yhdysvaltojen väestöstä, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan
|
Satunnaistettujen osallistujien sukupuolitiheys verrattuna julkaistuun kroonista munuaistautia sairastavan yhdysvaltalaisen väestön sukupuolitiheyteen (naiset noin 55 %)
|
Satunnaistamisen aikaan
|
|
Kattavuus: Laadullisesti samanlainen esiintymistiheys (prosenttiosuus) satunnaistettujen osallistujien kilpailuryhmäjakaumasta verrattuna Yhdysvaltain yleiseen väestöön, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan
|
Osallistujien roturyhmien (musta, valkoinen muu) esiintymistiheys satunnaistamisen aikana verrattuna likimääräiseen esiintymistiheyteen ---- Yhdysvaltain kroonista sairautta sairastavalla väestöllä (mustan rodun ryhmä = 18%, valkoisen rodun ryhmä = 75 %)
|
Satunnaistamisen aikaan
|
|
Kattavuus: Satunnaistettujen osallistujien laadullisesti samanlainen esiintymistiheys (prosenttiosuus) verrattuna Yhdysvaltain yleiseen väestöön, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, joilla on hypertensio
Aikaikkuna: Ilmoittautunut ja satunnaistettu
|
Määritetty vertaamalla satunnaistettujen osallistujien etnistä alkuperää (latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen) esiintymistiheyttä (prosenttiosuus) verrattuna Yhdysvaltojen kroonisen munuaissairauden vaiheessa olevan väestön etnisyyteen (latinalaisamerikkalainen = ~13 %).
|
Ilmoittautunut ja satunnaistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 832097
- K23DK118198-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .