Apoiando o autogerenciamento de comportamentos saudáveis na doença renal crônica (SMART-HABITS)
11 de março de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Um ensaio-piloto da viabilidade de uma ferramenta de suporte de autogerenciamento de saúde móvel centrada no paciente para comportamentos saudáveis (SMART-HABITS) na doença renal crônica
O estudo piloto cross-over tem como objetivo examinar a viabilidade de uma intervenção de suporte de autogestão baseada em smartphone, Apoiando a Autogestão de Comportamentos Saudáveis (SMART-HABITS) em pacientes com doença renal crônica (DRC) e hipertensão.
SMART-HABITS é um aplicativo baseado na web acessível em qualquer dispositivo que tenha acesso à Internet e utiliza uma plataforma móvel de pesquisa em saúde (Way to Health) que se conecta a aplicativos de smartphones com sensores vestíveis, como FitBit e Omron Connect, para fornecer lembretes, feedback personalizado, e fornecer acesso a recursos educacionais e a recursos comunitários.
O design cruzado é usado para testar as preferências de uso de mensagem de texto ou um aplicativo de smartphone para comunicar leituras de pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto tem como objetivo examinar a viabilidade, medida pela adoção, adesão e aceitação, de uma intervenção de suporte de autogestão baseada em smartphone, Apoio à Autogestão de Comportamentos Saudáveis (SMART-HABITS) em pacientes com doença renal crônica (CKD ) e hipertensão.
SMART-HABITS é um aplicativo baseado na web acessível em qualquer dispositivo que tenha acesso à Internet e utiliza a plataforma móvel de pesquisa em saúde para fornecer os componentes da intervenção: a) lembretes de mensagens de texto (Arm 1), b) feedback personalizado por mensagem de texto (Arm 1 e 2), c) mensagens de texto de afirmação positiva (Grupos 1 e 2), d) acesso a recursos educacionais, recursos comunitários, fóruns de pacientes com DRC (Grupos 1 e 2), e) opção de selecionar um parceiro de responsabilidade para compartilhar lembretes e feedback (braços 1 e 2).
O SMART-HABITS engloba múltiplas técnicas de mudança de comportamento e está centrado no Modelo de Crenças em Saúde e na Teoria Social Cognitiva.
O SMART-HABITS enviará mensagens de texto de lembrete para o smartphone de um participante para realizar o automonitoramento da pressão arterial em um braço e incentivar um aumento na atividade de caminhada em ambos os braços.
O aplicativo Omron Connect fornecerá as notificações de lembrete para verificar a pressão arterial e fornecerá as leituras de PA para a plataforma de pesquisa (no braço sem mensagens de texto).
Depois que as medições de pressão arterial e as contagens diárias de passos forem transmitidas remotamente do smartphone para o servidor da plataforma de pesquisa de saúde móvel, um feedback personalizado será fornecido por mensagem de texto).
Além disso, mensagens intermitentes de afirmação positiva também serão enviadas aos participantes para incentivar o engajamento nos comportamentos.
Dentro do aplicativo baseado na web SMART-HABITS, haverá um portal do participante que fornecerá acesso a links para recursos da comunidade, links educacionais sobre DRC e uma exibição de adesão a comportamentos e transmissão de dados.
No início e no final do estudo, os questionários serão preenchidos para avaliar os resultados relatados pelo paciente, que servirão como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com hipertensão (tratados com três ou menos medicamentos anti-hipertensivos) e doença renal crônica estágio 3 ou 4 tratados em práticas de nefrologia participantes
- ter um smartphone que estejam dispostos a carregar consigo a maior parte do tempo enquanto estiverem inscritos no estudo
- capaz de compreender inglês,
- ter capacidade de andar.
- pressão arterial média de <=180/100 mmHg a partir de leituras históricas de pressão arterial no prontuário eletrônico
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento ou ler ou falar inglês
- teve infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
- diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
- incapacidade de andar
- já participando de outro estudo de atividade física
- pertencem à população vulnerável
- probabilidade de receber um transplante de rim dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
- vivendo em uma instituição de cuidados prolongados ou de reabilitação
- probabilidade de ter seus cuidados transferidos para outra instalação fora das áreas clínicas participantes durante o estudo
- planejando viajar ou viver consecutivamente fora do país por mais de um mês
- participando de outro estudo de intervenção,
- hipertensão não controlada pelo nefrologista na clínica
- prescreveu mais de três medicamentos anti-hipertensivos (ou seja, hipertensão resistente),
- qualquer outra razão pela qual eles não esperam ser capazes de completar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de mensagens de texto
Os participantes receberão lembretes automáticos por mensagem de texto para verificar sua pressão arterial (PA) pelo menos três dias por semana (os participantes escolherão em quais dias e horários receber lembretes).
Os participantes irão transmitir leituras de PA com mensagem de texto para o servidor Way to Health.
Se uma leitura de PA não for recebida dentro de 3 horas, outro lembrete será enviado.
O feedback automático da mensagem de texto será enviado com uma mensagem personalizada.
Os participantes serão solicitados a definir uma meta diária de pelo menos 3.000 passos por dia e transmitir suas informações de contagem de passos de seu FitBit.
Os participantes serão lembrados uma vez por dia para sincronizar seu FitBit.
Mensagens de motivação serão enviadas semanalmente.
Após 4 semanas e 8 semanas do estudo, uma pesquisa de usabilidade será enviada.
Feedback semanal e diário será enviado.
Na conclusão da semana 6, os indivíduos farão o "crossover" e continuarão por mais 6 semanas usando a tecnologia oposta para comunicar as leituras de PA.
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A plataforma Way to Health é uma plataforma automatizada de tecnologia da informação que integra dispositivos sem fio, randomização de ensaios clínicos e processos de inscrição, mensagens (texto, e-mail, voz), pesquisas autoadministradas e captura segura de dados para fins de pesquisa.
O Way to Health foi usado com sucesso em estudos anteriores de intervenção comportamental.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço do aplicativo mHealth
Os participantes randomizados para o braço do aplicativo mHealth (Omron Connect) receberão mensagens de lembrete para verificar sua pressão arterial por meio de notificações push do aplicativo Omron Connect pelo menos três vezes por semana.
Após o recebimento da leitura de BP para a plataforma de pesquisa do Omron Connect, os participantes receberão feedback automático por mensagem de texto personalizado, semelhante ao braço de mensagens de texto.
Os participantes serão solicitados a definir uma meta diária de pelo menos 3.000 passos por dia e transmitir suas informações de contagem de passos de seu FitBit.
Os participantes serão lembrados uma vez por dia para sincronizar seu FitBit.
Mensagens de motivação serão enviadas semanalmente.
Após 4 semanas e 8 semanas do estudo, uma pesquisa de usabilidade será enviada.
Feedback semanal e diário será enviado.
Na conclusão da semana 6, os indivíduos farão o "crossover" e continuarão por mais 6 semanas usando a tecnologia oposta para comunicar as leituras de PA.
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O aplicativo Omron Connect, disponível no smartphone do participante, conecta-se ao monitor de pressão arterial Omron doméstico do participante por meio da tecnologia bluetooth.
O aplicativo Omron Connect, que armazena as leituras de pressão arterial e fornece lembretes ao participante por meio de notificações push, também se comunica com a plataforma de pesquisa Way to Health via conexão com a Internet.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adesão
Prazo: Coletados durante o estudo (12 semanas)
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Determinado pelo número de avaliações de pressão arterial e contagens de passos realizadas dividido pelo número de avaliações recomendadas.
A boa adesão será determinada por maior ou igual a 70 por cento executado fora do recomendado.
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Coletados durante o estudo (12 semanas)
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Viabilidade: Aceitabilidade de SMART-HABITS
Prazo: 12 semanas
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Determinado por análise qualitativa indutiva a partir de entrevistas semiestruturadas com os participantes do estudo após o término do estudo piloto.
Não há códigos ou escalas estabelecidos a priori para avaliar esse resultado, pois é um resultado puramente qualitativo.
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12 semanas
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Viabilidade: Adoção
Prazo: Coletados ao longo do estudo (12 semanas)
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Resultado composto determinado pela taxa de retenção de participantes, qualquer uso do painel SMART-HABITS; Uma boa adoção será determinada por mais ou igual a 70 por cento dos retidos no estudo, e mais ou igual a 70 por cento dos inscritos que realmente usaram o painel/aplicativo da web SMART-HABITS, conforme medido pelas estatísticas de uso de dados.
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Coletados ao longo do estudo (12 semanas)
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Viabilidade: Mudança na aceitabilidade do mHealth desde a linha de base (pré-estudo) e 12 semanas (pós-estudo)
Prazo: 12 semanas
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Determinado através da mudança nas pontuações pré e pós-estudo nas três declarações de atitude em relação à saúde móvel, intituladas Atitudes em relação à monitorização da saúde baseada no telemóvel. Respostas relatadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = nem discordo nem concordo, 4 = concordo, a 5 = concordo totalmente (variação total de 3 a 15), com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade. Ao relatar uma pontuação em uma escala, inclua o título não abreviado da escala, os valores mínimo e máximo e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior. |
12 semanas
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Viabilidade: Aceitabilidade do SMART-HABITS
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Determinado através de classificações satisfatórias na Pesquisa da Escala de Usabilidade do Sistema (faixa de 0 a 100 com pontuação acima de 68 considerada usabilidade adequada).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de implementação
Prazo: 12 semanas
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Relatórios qualitativos descrevendo adaptações feitas no programa SMART-HABITS em resposta ao feedback dos participantes, incluindo descrições de alterações feitas no cronograma de lembretes e conteúdo das mensagens.
Os dados de feedback dos participantes serão coletados com notas de campo de conversas verbais e dados textuais de e-mail e mensagens de texto.
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12 semanas
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Mudança nas pontuações de conhecimento sobre DRC desde a linha de base (pré-estudo) e 12 semanas (pós-estudo)
Prazo: 12 semanas
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Determinado pela mudança nas pontuações pré-piloto e pós-piloto nas respostas sobre o conhecimento sobre DRC usando o Kidney Knowledge Survey (KiKS) de 28 perguntas. A pontuação da pesquisa é definida pela porcentagem de respostas corretas para cada pergunta respondida dividida pelo total, faixa total de 0 a 100%. Porcentagens mais altas indicam melhor conhecimento. Ao relatar uma pontuação em uma escala, inclua o título não abreviado da escala, os valores mínimo e máximo e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior. |
12 semanas
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Mudança na autoeficácia no gerenciamento de pontuações de doenças crônicas desde o início (pré-estudo) e 12 semanas (pós-estudo)
Prazo: 12 semanas
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Determinado pela mudança nas pontuações pré-piloto e pós-piloto nas respostas relativas à autoeficácia usando a escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas.
As respostas variam de 1 = nada confiante a 10 = totalmente confiante, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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12 semanas
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Mudança nas pontuações de autogestão desde a linha de base (pré-estudo) e 12 semanas (pós-estudo)
Prazo: 12 semanas
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Determinado pela mudança nas pontuações pré-piloto e pós-piloto nas respostas relativas à autogestão usando a escala Partners in Health para autogestão de condições crônicas (11 itens).
As respostas variam em uma escala linear: muito bom = 0, 1, 2, 3, 4 = satisfatório, 5, 6, 7, 8 = muito ruim.
Faixa total de pontuações de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando melhor autogestão.
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12 semanas
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Mudança nas pontuações de alfabetização em eSaúde desde a linha de base (pré-estudo) e 12 semanas (pós-estudo)
Prazo: 12 semanas
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Determinado pela mudança nas pontuações pré-piloto e pós-piloto nas respostas relativas à escala de alfabetização em eSaúde (eHEALS).
O eHEALS consiste em oito perguntas com 5 opções de resposta em uma escala Likert e é pontuado como uma pontuação cumulativa das oito perguntas (intervalo total de 8 a 40), com pontuações mais altas indicando melhor alfabetização em eSaúde (uma pontuação ≥32 é considerada adequada Literacia em eSaúde).
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida da doença renal desde o início (pré-estudo) e 12 semanas (pós-estudo)
Prazo: 12 semanas
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Determinado pela mudança nas pontuações pré-piloto e pós-piloto nas respostas relacionadas à qualidade de vida relacionada à doença usando a pesquisa de 36 itens sobre qualidade de vida em doenças renais (KDQOL-36).
As pontuações são relatadas separadamente para cada uma das três subescalas do KDQOL-36: Sintomas e Problemas (12 itens), Carga da Doença Renal (4 itens) e Efeitos da Doença Renal (8 itens); todos os itens têm 5 opções de resposta.
As pontuações de cada subescala são transformadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Eficácia do monitoramento domiciliar da PA
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Pressão arterial sistólica média após 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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Eficácia do monitoramento de etapas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Contagem média de passos na primeira semana e após 4, 8 e 12 semanas.
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4, 8 e 12 semanas
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Manutenção
Prazo: 12 semanas
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Determinado pela transmissão de pelo menos uma leitura monitorada de PA ou contagem diária de passos a cada semana.
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12 semanas
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Alcance: frequência qualitativamente semelhante da distribuição por sexo dos participantes do estudo no momento da randomização versus informações publicadas sobre a população geral dos EUA com doença renal crônica em estágios 3 e 4 com hipertensão
Prazo: No momento da randomização
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Frequência sexual de participantes randomizados em comparação com a frequência sexual publicada da população dos EUA com DRC (mulheres aproximadamente 55%)
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No momento da randomização
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Alcance: Frequência qualitativamente semelhante (porcentagem) da distribuição do grupo racial de participantes randomizados versus população geral dos EUA com doença renal crônica em estágios 3 e 4 com hipertensão
Prazo: No momento da randomização
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Frequência dos grupos raciais (negros, brancos e outros) dos participantes no momento da randomização em comparação com a frequência aproximada ---- da população dos EUA com DRC (grupo de raça negra = 18%, grupo de raça branca = 75%)
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No momento da randomização
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Alcance: Frequência qualitativamente semelhante (porcentagem) da distribuição do grupo étnico de participantes randomizados versus população geral dos EUA com doença renal crônica em estágio 3 e 4 com hipertensão
Prazo: Inscritos e randomizados
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Determinado pela comparação da frequência (porcentagem) de etnia (hispânica, não hispânica) dos participantes randomizados em comparação com a frequência de etnia da população em geral com estágio de doença renal crônica nos Estados Unidos (hispânica = ~13%).
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Inscritos e randomizados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 832097
- K23DK118198-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .