Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка самоконтроля здорового поведения при хронической болезни почек (SMART-HABITS)

11 марта 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное испытание осуществимости ориентированного на пациента мобильного инструмента поддержки самостоятельного управления здоровьем для здорового поведения (SMART-HABITS) при хроническом заболевании почек

Пилотное перекрестное исследование направлено на изучение возможности поддерживающего вмешательства по самоконтролю на основе смартфона, поддерживающего самоуправление здоровым поведением (SMART-HABITS) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и гипертонией. SMART-HABITS — это веб-приложение, доступное на любом устройстве с доступом в Интернет и использующее мобильную исследовательскую платформу для здоровья (Way to Health), которая связывается с приложениями для носимых смартфонов, такими как FitBit и Omron Connect, для предоставления напоминаний, индивидуальной обратной связи, и обеспечить доступ к образовательным ресурсам и ресурсам сообщества. Перекрестный дизайн используется для проверки предпочтений использования текстового сообщения или приложения для смартфона для передачи показаний артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, измеряемой принятием, соблюдением и принятием, поддерживающего вмешательства по самоконтролю на основе смартфона, поддерживающего самоуправление здоровым поведением (SMART-HABITS) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). ) и артериальная гипертензия. SMART-HABITS — это веб-приложение, доступное на любом устройстве с доступом в Интернет и использующее мобильную исследовательскую платформу для предоставления компонентов вмешательства: 1 и 2), в) текстовые сообщения с положительным подтверждением (Руки 1 и 2), г) доступ к образовательным ресурсам, ресурсам сообщества, форумам пациентов с ХБП (Руки 1 и 2), д) возможность выбрать ответственного партнера для обмена напоминаниями и обратная связь (плечи 1 и 2). SMART-HABITS включает в себя несколько методов изменения поведения и основан на модели убеждений в отношении здоровья и теории социального познания. SMART-HABITS будет доставлять текстовые сообщения с напоминанием на смартфон участника для проведения самоконтроля артериального давления на одной руке и поощрять увеличение активности при ходьбе обеими руками. Приложение Omron Connect будет доставлять напоминания о проверке артериального давления и передавать показания АД на исследовательскую платформу (в руку без текстовых сообщений). После того, как измерения артериального давления и ежедневные подсчеты шагов будут удаленно переданы со смартфона на сервер мобильной исследовательской платформы в области здравоохранения, будет предоставлена ​​​​индивидуальная обратная связь с помощью текстового сообщения). Кроме того, участникам также будут отправляться прерывистые сообщения с положительным подтверждением, чтобы стимулировать участие в поведении. В веб-приложении SMART-HABITS будет портал для участников, который предоставит доступ к ссылкам на ресурсы сообщества, образовательные ссылки о ХБП, а также демонстрацию приверженности поведению и передаче данных. В начале и в конце исследования будут заполнены анкеты для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, которые будут служить вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с артериальной гипертензией (лечение тремя или менее антигипертензивными препаратами) и хронической болезнью почек 3 или 4 стадии, лечение которых проводится в участвующих нефрологических клиниках
  • иметь смартфон, который они готовы носить с собой большую часть времени во время участия в исследовании
  • способен понимать английский язык,
  • иметь возможность ходить.
  • среднее артериальное давление <=180/100 мм рт. ст. по историческим показаниям артериального давления в электронной медицинской карте
  • способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • неспособность дать согласие или читать или говорить по-английски
  • перенес ИМ или инсульт в течение предыдущих шести месяцев,
  • диагностика деменции или когнитивных нарушений
  • неспособность ходить
  • уже участвует в другом исследовании физической активности
  • принадлежат к уязвимому населению
  • вероятность получить трансплантацию почки в течение 1 месяца после включения в исследование
  • проживание в учреждении длительного ухода или реабилитации
  • вероятно, их лечение будет переведено в другое учреждение за пределами участвующих клиник в ходе исследования.
  • планируете путешествовать или постоянно жить за пределами страны более одного месяца
  • участие в другом интервенционном испытании,
  • артериальная гипертензия, не контролируемая нефрологом в клинике
  • прописал более трех антигипертензивных препаратов (т. резистентная гипертензия),
  • любая другая причина, по которой они не ожидают завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текстовая рука
Участники будут получать автоматические текстовые напоминания об измерении артериального давления (АД) не менее трех дней в неделю (участники сами выбирают, в какие дни и время получать напоминания). Участники будут передавать показания АД текстовым сообщением на сервер «Путь к здоровью». Если показания АД не будут получены в течение 3 часов, будет отправлено еще одно напоминание. Автоматическая обратная связь в виде текстового сообщения будет отправлена ​​с индивидуальным сообщением. Участников попросят установить цель ежедневного шага не менее 3000 шагов в день и передать информацию о количестве шагов со своего FitBit. Раз в день участникам будет напоминать о необходимости синхронизации их FitBit. Еженедельно будут приходить мотивирующие сообщения. Через 4 недели и 8 недель исследования будет отправлен опрос по юзабилити. Еженедельная и ежедневная обратная связь будет отправлена. В конце 6-й недели люди будут «пересекаться» и будут продолжать в течение дополнительных 6 недель, используя противоположную технологию для передачи показаний АД.
Устройство: Текстовые сообщения
Платформа «Путь к здоровью» — это автоматизированная платформа информационных технологий, которая объединяет беспроводные устройства, процессы рандомизации клинических испытаний и регистрации, обмен сообщениями (текст, электронная почта, голос), самостоятельные опросы и безопасный сбор данных для исследовательских целей. Программа «Путь к здоровью» успешно использовалась в предыдущих исследованиях по вмешательству в поведение.
Другие имена:
  • Текст SMS
  • Путь к здоровью
Активный компаратор: Приложение mHealth Arm
Участники, рандомизированные в группу приложения mHealth (Omron Connect), будут получать напоминания о необходимости проверить свое АД с помощью push-уведомлений из приложения Omron Connect не менее трех раз в неделю. После получения показаний BP на исследовательской платформе от Omron Connect участники получат автоматически настроенную обратную связь в виде текстового сообщения, аналогичного текстовому манипулятору. Участников попросят установить цель ежедневного шага не менее 3000 шагов в день и передать информацию о количестве шагов со своего FitBit. Раз в день участникам будет напоминать о необходимости синхронизации их FitBit. Еженедельно будут приходить мотивирующие сообщения. Через 4 недели и 8 недель исследования будет отправлен опрос по юзабилити. Еженедельная и ежедневная обратная связь будет отправлена. В конце 6-й недели люди будут «пересекаться» и будут продолжать в течение дополнительных 6 недель, используя противоположную технологию для передачи показаний АД.
Устройство: приложение mHealth
Приложение Omron Connect, доступное на смартфоне участника, подключается к домашнему тонометру участника Omron с помощью технологии Bluetooth. Приложение Omron Connect, которое хранит показания артериального давления и предоставляет участникам напоминания с помощью push-уведомлений, также связывается с исследовательской платформой «Путь к здоровью» через интернет-соединение.
Другие имена:
  • Приложение для смартфона
  • Омрон Коннект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: приверженность
Временное ограничение: Собраны на протяжении всего исследования (12 недель)
Определяется путем деления количества выполненных оценок артериального давления и подсчета шагов на количество рекомендованных оценок. Хорошее соблюдение будет определяться более чем или равным 70 процентам выполнения из рекомендуемого.
Собраны на протяжении всего исследования (12 недель)
Осуществимость: Приемлемость SMART-HABITS
Временное ограничение: 12 недель
Определяется индуктивным качественным анализом полуструктурированных интервью с участниками исследования после окончания пилотного исследования. Не существует априорно установленных кодов или шкал для оценки этого результата, поскольку это чисто качественный результат.
12 недель
Осуществимость: принятие
Временное ограничение: Собрано на протяжении всего исследования (12 недель)
Комплексный результат определяется коэффициентом удержания участников и любым использованием информационной панели SMART-HABITS; Хорошее внедрение будет определяться более чем или равным 70 процентам тех, кто останется в исследовании, и более или равным 70 процентам тех, кто действительно использовал панель управления/веб-приложение SMART-HABITS, согласно статистике использования данных.
Собрано на протяжении всего исследования (12 недель)
Осуществимость: изменение приемлемости мобильного здравоохранения по сравнению с исходным уровнем (до исследования) и через 12 недель (после исследования)
Временное ограничение: 12 недель

Определяется путем изменения оценок до и после исследования по трем заявлениям об отношении к мобильному здравоохранению, озаглавленным «Отношение к мониторингу здоровья с помощью мобильных телефонов». Ответы представлены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни не согласен, ни согласен, 4 = согласен, до 5 = полностью согласен (общий диапазон 3–15), причем более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость.

Если вы сообщаете балл по шкале, укажите несокращенное название шкалы, минимальное и максимальное значения, а также укажите, означает ли более высокий балл лучший или худший результат.
12 недель
Осуществимость: Приемлемость УМНЫХ ПРИВЫЧЕК
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Определяется на основе удовлетворительных оценок по шкале юзабилити системы (диапазон от 0 до 100, оценка выше 68 считается достаточным удобством использования).
4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы реализации
Временное ограничение: 12 недель
Качественные отчеты с описанием изменений, внесенных в программу SMART-HABITS в ответ на отзывы участников, включая описания изменений, которые были внесены в расписание напоминаний и содержания сообщений. Данные обратной связи участников будут собираться с полевыми заметками из устных разговоров и текстовыми данными из электронной почты и текстовых сообщений.
12 недель
Изменение показателей знаний о ХБП по сравнению с исходным уровнем (до исследования) и через 12 недель (после исследования)
Временное ограничение: 12 недель

Определяется изменением оценок до и после пилотного исследования в отношении знаний о ХБП с использованием опроса о почках (KiKS), состоящего из 28 вопросов. Оценка опроса определяется процентом правильных ответов на каждый ответ на вопрос, разделенным на общую сумму, общий диапазон 0–100%. Более высокие проценты указывают на лучшие знания.

Если вы сообщаете балл по шкале, укажите несокращенное название шкалы, минимальное и максимальное значения, а также укажите, означает ли более высокий балл лучший или худший результат.
12 недель
Изменение самоэффективности управления показателями хронических заболеваний по сравнению с исходным уровнем (до исследования) и через 12 недель (после исследования)
Временное ограничение: 12 недель
Определяется изменением оценок до и после пилотного проекта по ответам, касающимся самоэффективности с использованием шкалы самоэффективности для управления хроническими заболеваниями, состоящей из 6 пунктов. Диапазон ответов от 1 = совсем не уверен до 10 = полностью уверен, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
12 недель
Изменение показателей самоконтроля по сравнению с исходным уровнем (до исследования) и через 12 недель (после исследования)
Временное ограничение: 12 недель
Определяется изменением оценок до и после пилотного периода по ответам, касающимся самоуправления, с использованием шкалы самоконтроля хронических состояний Partners in Health (11 пунктов). Ответы располагаются по линейной шкале: очень хорошо = 0, 1, 2, 3, 4 = удовлетворительно, 5, 6, 7, 8 = очень плохо. Общий диапазон баллов от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль.
12 недель
Изменение показателей грамотности в области электронного здравоохранения по сравнению с исходным уровнем (до исследования) и через 12 недель (после исследования)
Временное ограничение: 12 недель
Определяется изменением оценок до и после пилотного этапа ответов, касающихся шкалы грамотности в области электронного здравоохранения (eHEALS). eHEALS состоит из восьми вопросов с 5 вариантами ответов по шкале Лайкерта и оценивается как совокупный балл по восьми вопросам (общий диапазон 8–40), причем более высокие баллы указывают на лучшую грамотность в области электронного здравоохранения (адекватным считается балл ≥32). грамотность в области электронного здравоохранения).
12 недель
Изменение качества жизни при заболевании почек по сравнению с исходным уровнем (до исследования) и через 12 недель (после исследования)
Временное ограничение: 12 недель
Определяется изменением оценок до и после пилотного исследования в отношении качества жизни, связанного с заболеванием, с использованием опроса «Качество жизни при заболеваниях почек», состоящего из 36 пунктов (KDQOL-36). Оценки сообщаются отдельно по каждой из трех субшкал KDQOL-36: «Симптомы и проблемы» (12 пунктов), «Бремя заболеваний почек» (4 пункта) и «Последствия заболевания почек» (8 пунктов); все вопросы имеют 5 вариантов ответа. Оценки каждой подшкалы преобразуются в значения от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель
Эффективность домашнего мониторинга АД
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Среднее систолическое артериальное давление через 4, 8 и 12 недель.
4, 8 и 12 недель
Эффективность пошагового мониторинга
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Среднее количество шагов за первую неделю, а также через 4, 8 и 12 недель.
4, 8 и 12 недель
Обслуживание
Временное ограничение: 12 недель
Определяется путем передачи по крайней мере одного измеренного значения АД или количества шагов за день каждую неделю.
12 недель
Охват: качественно схожая частота распределения по полу участников исследования на момент рандомизации по сравнению с опубликованной информацией об общей популяции США с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии с гипертонией
Временное ограничение: На момент рандомизации
Частота полов среди рандомизированных участников по сравнению с опубликованной частотой полов среди населения США с ХБП (женщины примерно 55%)
На момент рандомизации
Охват: качественно схожая частота (в процентах) распределения рандомизированных участников по расовым группам по сравнению с населением США в целом с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии с гипертонией.
Временное ограничение: Во время рандомизации
Частота расовых групп (черные, белые и другие) участников на момент рандомизации по сравнению с приблизительной частотой населения США с ХБП (группа черной расы = 18%, группа белой расы = 75%)
Во время рандомизации
Охват: качественно схожая частота (процент) распределения рандомизированных участников по этническим группам по сравнению с населением США в целом с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии с гипертонией
Временное ограничение: Зарегистрировано и рандомизировано
Определяется путем сравнения этнической принадлежности (латиноамериканцы, неиспаноязычные) частоты (в процентах) рандомизированных участников по сравнению с частотой этнической принадлежности общей популяции со стадией хронической болезни почек в Соединенных Штатах (латиноамериканцы = ~ 13%).
Зарегистрировано и рандомизировано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 832097
  • K23DK118198-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться