Az egészséges magatartás önkezelésének támogatása krónikus vesebetegségben (SMART-HABITS)
2025. október 29. frissítette: University of Pennsylvania
Kísérleti próba egy betegközpontú, mobil egészségügyi önmenedzselést támogató eszköznek az egészséges viselkedéshez (SMART-HABITS) megvalósíthatóságáról krónikus vesebetegségben
A kísérleti keresztvizsgálat célja egy okostelefon-alapú önkezelést támogató beavatkozás, az egészséges magatartások önkezelésének támogatása (SMART-HABITS) megvalósíthatóságának vizsgálata krónikus vesebetegségben (CKD) és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A SMART-HABITS egy webalapú alkalmazás, amely bármely internet-hozzáféréssel rendelkező eszközről elérhető, és mobil egészségkutatási platformot (Way to Health) használ, amely a viselhető érzékelős okostelefon-alkalmazásokhoz, például a FitBithez és az Omron Connecthez kapcsolódik, emlékeztetőket, személyre szabott visszajelzéseket, és hozzáférést biztosítanak az oktatási forrásokhoz és a közösségi forrásokhoz.
A keresztezett kialakítást arra használják, hogy teszteljék a szöveges üzenetek vagy okostelefon-alkalmazások preferenciáit a vérnyomásértékek közlésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy okostelefon-alapú önmenedzselést támogató beavatkozás, az egészséges magatartások önkezelésének támogatása (SMART-HABITS) megvalósíthatóságát – az elfogadáson, a betartáson és az elfogadáson mérve – krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. ) és magas vérnyomás.
A SMART-HABITS egy webalapú alkalmazás, amely bármely internet-hozzáféréssel rendelkező eszközről elérhető, és a mobil egészségkutatási platformot használja a beavatkozás összetevőinek biztosítására: a) szöveges üzenet emlékeztetők (1. kar), b) szöveges üzenetre szabott visszajelzés (kar). 1. és 2.), c) pozitív megerősítő szöveges üzenetek (1. és 2. kar), d) hozzáférés oktatási forrásokhoz, közösségi forrásokhoz, CKD-betegfórumokhoz (1. és 2. kar), e) lehetőség az elszámoltathatósági partner kiválasztására emlékeztetők megosztására és visszajelzés (1. és 2. kar).
A SMART-HABITS többféle viselkedésmódosítási technikát foglal magában, és az Egészségügyi Hitmodellre és a Társadalmi Kognitív Elméletre összpontosít.
A SMART-HABITS emlékeztető szöveges üzeneteket küld a résztvevő okostelefonjára, hogy az egyik karban végezze el a vérnyomás önellenőrzését, és ösztönözze mindkét kar járási aktivitásának növelését.
Az Omron Connect alkalmazás emlékeztető értesítéseket küld a vérnyomás ellenőrzéséhez, és eljuttatja a vérnyomásértékeket a kutatási platformhoz (a nem szöveges karon).
Miután a vérnyomásméréseket és a napi lépésszámokat távolról továbbítják az okostelefonról a mobil egészségügyi kutatási platform szerverére, személyre szabott visszajelzést küldünk szöveges üzenetben.
Ezenkívül időszakos pozitív megerősítő üzeneteket is küldenek a résztvevőknek, hogy ösztönözzék a viselkedésben való részvételt.
A SMART-HABITS web-alapú alkalmazáson belül lesz egy résztvevői portál, amely hozzáférést biztosít a közösségi forrásokhoz mutató hivatkozásokhoz, a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos oktatási linkekhez, valamint bemutatja a viselkedéshez való ragaszkodást és az adatátvitelt.
A vizsgálat elején és végén kérdőíveket töltenek ki a betegek által bejelentett eredmények értékelésére, amelyek másodlagos végpontként szolgálnak majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas vérnyomásban szenvedő (három vagy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt) és 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek, akiket a részt vevő nefrológiai gyakorlatokon kezelnek
- van egy okostelefonjuk, amelyet legtöbbször hajlandók magukkal vinni, amíg beiratkoznak a vizsgálatba
- képes megérteni angolul,
- járni képes.
- <=180/100 Hgmm átlagos vérnyomás az elektronikus kórlapban szereplő korábbi vérnyomásértékek alapján
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- képtelenség beleegyezését adni, illetve angolul olvasni vagy beszélni
- MI-ben vagy szélütésben szenvedett az elmúlt hat hónapban,
- demencia vagy kognitív károsodás diagnózisa
- járni képtelenség
- már részt vesz egy másik fizikai aktivitási vizsgálatban
- sérülékeny lakossághoz tartoznak
- valószínűleg veseátültetést kapnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
- tartós gondozási vagy rehabilitációs intézményben él
- valószínűleg átviszik egy másik intézménybe a részt vevő klinika területén kívül a vizsgálat során
- több mint egy hónapig tervezi, hogy az országból kiutazik vagy folyamatosan él
- egy másik beavatkozási kísérletben való részvétel,
- magas vérnyomás, amelyet nem a klinika nefrológusa kezel
- háromnál több vérnyomáscsökkentő gyógyszert írt fel (pl. rezisztens magas vérnyomás),
- bármilyen más okból, amelyekre nem számítanak, hogy képesek lesznek befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SMS-küldő kar
A résztvevők automatikus szöveges emlékeztetőket kapnak vérnyomásuk (BP) ellenőrzéséhez hetente legalább három napon (a résztvevők kiválaszthatják, hogy mely napokon és időpontokban kapjanak emlékeztetőket).
A résztvevők a vérnyomásértékeket szöveges üzenettel továbbítják a Way to Health szervernek.
Ha 3 órán belül nem érkezik meg a vérnyomásérték, akkor a rendszer újabb emlékeztetőt küld.
Az automatikus szöveges visszajelzést személyre szabott üzenettel küldjük el.
A résztvevőket arra kérik, hogy állítsanak be napi legalább 3000 lépés napi célt, és küldjék el lépésszámláló adataikat a FitBitjükből.
A résztvevőket naponta egyszer emlékeztetjük a FitBit szinkronizálására.
Motiváló üzeneteket küldünk hetente.
A vizsgálat 4 hét és 8 hete után használhatósági felmérést küldünk.
Heti és napi visszajelzést küldünk.
A 6. hét végén az egyének „kereszteződnek”, és további 6 hétig folytatják az ellenkező technológiát a vérnyomásértékek közlésére.
|
A Way to Health platform egy automatizált információtechnológiai platform, amely integrálja a vezeték nélküli eszközöket, a klinikai vizsgálatok véletlenszerű besorolási és beiratkozási folyamatait, az üzenetküldést (szöveg, e-mail, hang), az önfelügyelt felméréseket és a biztonságos adatrögzítést kutatási célokra.
A Way to Health-t sikeresen alkalmazták korábbi viselkedési beavatkozási tanulmányokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mHealth alkalmazás Arm
Az mHealth alkalmazás (Omron Connect) karjába véletlenszerűen besorolt résztvevők emlékeztető üzeneteket kapnak, hogy ellenőrizzék vérnyomásukat az Omron Connect alkalmazás push értesítésein keresztül hetente legalább háromszor.
Az Omron Connect kutatási platformra küldött BP-leolvasást követően a résztvevők automatikus, személyre szabott szöveges visszajelzést kapnak, hasonlóan az SMS-üzenethez.
A résztvevőket arra kérik, hogy állítsanak be napi legalább 3000 lépés napi célt, és küldjék el lépésszámláló adataikat a FitBitjükből.
A résztvevőket naponta egyszer emlékeztetjük a FitBit szinkronizálására.
Motiváló üzeneteket küldünk hetente.
A vizsgálat 4 hét és 8 hete után használhatósági felmérést küldünk.
Heti és napi visszajelzést küldünk.
A 6. hét végén az egyének „kereszteződnek”, és további 6 hétig folytatják az ellenkező technológiát a vérnyomásértékek közlésére.
|
A résztvevő okostelefonján elérhető Omron Connect alkalmazás bluetooth technológián keresztül csatlakozik a résztvevő otthoni Omron vérnyomásmérőjéhez.
Az Omron Connect alkalmazás, amely tárolja a vérnyomásértékeket, és push értesítéseken keresztül emlékezteti a résztvevőt, szintén internetkapcsolaton keresztül kommunikál a Way to Health kutatási platformmal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: ragaszkodás
Időkeret: A vizsgálat során gyűjtött (12 hét)
|
Az elvégzett vérnyomásmérések és lépésszámlálások és az ajánlott mérések számának hányadosa határozza meg.
A jó tapadást az ajánlottak legalább 70 százaléka határozza meg.
|
A vizsgálat során gyűjtött (12 hét)
|
|
Megvalósíthatóság: örökbefogadás
Időkeret: A vizsgálat során gyűjtött (12 hét)
|
A résztvevők megtartási aránya, a SMART-HABITS irányítópult bármilyen használata által meghatározott összetett eredmény; A jó elfogadást a vizsgálatban részt vevők legalább 70 százaléka, valamint a SMART-HABITS irányítópultot/webes alkalmazást ténylegesen használók legalább 70 százaléka határozza meg az adathasználati statisztikák alapján.
|
A vizsgálat során gyűjtött (12 hét)
|
|
Megvalósíthatóság: Az m-egészségügy elfogadhatóságának változása a kiindulási állapottól (tanulmány előtt) és 12 héttel (tanulmány után)
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat előtti és utáni pontszámok változása határozza meg az m-egészségügyhez fűződő három attitűd-nyilatkozat (Attitudes Toward Mobile Phone-Based Health Monitoring) címmel. A válaszok az 5 fokozatú Likert-skálán 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek (teljes tartomány 3-15), a magasabb pontszámok jobb elfogadhatóságot jeleznek. Ha egy skála pontszámát jelenti, kérjük, adja meg a skála rövidítés nélküli címét, a minimális és maximális értékeket, valamint azt, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent-e. |
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS elfogadhatósága
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A rendszer használhatósági skála felmérésén szerzett kielégítő értékelések határozzák meg (a tartomány 0-100, a 68 feletti pontszám megfelelő használhatóságnak tekinthető).
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítási problémák
Időkeret: 12 hét
|
Kvalitatív jelentések, amelyek leírják a SMART-HABITS programban a résztvevők visszajelzései alapján végrehajtott módosításokat, beleértve az emlékeztetők ütemezésében és az üzenetek tartalmában végrehajtott módosítások leírását.
A résztvevők visszajelzéseit a szóbeli beszélgetésekből származó megjegyzésekkel, valamint az e-mailekből és szöveges üzenetekből származó szöveges adatokkal gyűjtjük össze.
|
12 hét
|
|
Változás a CKD tudáspontszámokban a kiindulási állapottól (tanulmány előtt) és 12 héttel (tanulmány után)
Időkeret: 12 hét
|
A 28 kérdésből álló Kidney Knowledge Survey (KiKS) segítségével a krónikus vesebetegségre vonatkozó ismeretekre vonatkozó válaszok pre-pilot és post-pilot pontszámainak változása határozza meg. A felmérés pontszáma az egyes megválaszolt kérdésekre adott helyes válaszok százalékos aránya osztva a teljes, 0-100%-os tartományban. A magasabb százalékok jobb tudást jeleznek. Ha egy skála pontszámát jelenti, kérjük, adja meg a skála rövidítés nélküli címét, a minimális és maximális értékeket, valamint azt, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent-e. |
12 hét
|
|
Változás a krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságában a kiindulási állapottól (vizsgálat előtt) és 12 héttel (vizsgálat után)
Időkeret: 12 hét
|
Az önhatékonyságra adott válaszok előzetes és utólagos pontszámainak változása határozza meg, a Krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6-tételes skála használatával.
A válaszok tartománya 1 = egyáltalán nem magabiztos és 10 = teljesen magabiztos, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Az önmenedzselési pontszámok változása a kiindulási állapothoz képest (tanulmány előtt) és 12 héttel (tanulmány után)
Időkeret: 12 hét
|
A teszt előtti és utáni pontszámok változása határozza meg az önmenedzselésre adott válaszokban a Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 tétel) segítségével.
A válaszok a megadott lineáris skálán a következők: nagyon jó = 0, 1, 2, 3, 4 = kielégítő, 5, 6, 7, 8 = nagyon rossz.
A teljes pontszám 0-88, a magasabb pontszámok jobb önmenedzselést jeleznek.
|
12 hét
|
|
Az e-egészségügyi műveltségi pontszámok változása a kiindulási állapothoz képest (tanulmány előtt) és 12 héttel (tanulmány után)
Időkeret: 12 hét
|
Az eHealth-műveltségi skálával (eHEALS) kapcsolatos válaszok eredményeinek változása határozza meg.
Az eHEALS nyolc kérdésből áll, 5 válaszlehetőséggel a Likert-skálán, és a nyolc kérdés összesített pontszámaként (összesen 8-40) pontozzák, ahol a magasabb pontszámok jobb e-egészségügyi ismereteket jeleznek (a 32-es pontszám megfelelőnek tekinthető eHealth műveltség).
|
12 hét
|
|
A vesebetegség életminőségének változása a kiindulási állapottól (vizsgálat előtt) és 12 héttel (vizsgálat után)
Időkeret: 12 hét
|
A betegséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos válaszok pre-pilot és post-pilot pontszámainak változása határozza meg a vesebetegség életminőségének 36 tételes felmérése (KDQOL-36) alapján.
A pontszámokat a három KDQOL-36 alskála mindegyikére külön jelentik: Tünetek és problémák (12 tétel), Vesebetegség terhe (4 tétel) és Vesebetegség hatásai (8 elem); minden elemnek 5 válaszlehetősége van.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig változnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
A vérnyomás otthoni monitorozásának hatékonysága
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
Átlagos szisztolés vérnyomás 4, 8 és 12 hét után
|
4, 8 és 12 hét
|
|
A lépésfigyelés hatékonysága
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
Átlagos lépésszám az első héten, valamint a 4, 8 és 12 hét után.
|
4, 8 és 12 hét
|
|
Karbantartás
Időkeret: 12 hét
|
Úgy határozzák meg, hogy hetente legalább egy vérnyomásmérést vagy napi lépésszámlálást küldenek.
|
12 hét
|
|
Elérés: A vizsgálatban résztvevők nemi megoszlásának minőségileg hasonló gyakorisága a véletlenszerűsítés idején, vs. a krónikus vesebetegségben szenvedő 3. és 4. stádiumú hipertóniás vesebetegségben szenvedő Egyesült Államok lakosságának közzétett információi
Időkeret: A randomizálás idején
|
A randomizált résztvevők szexuális gyakorisága a krónikus vesebetegségben szenvedő amerikai populáció közzétett szexuális gyakoriságához képest (nők körülbelül 55%)
|
A randomizálás idején
|
|
Elérés: Minőségileg hasonló gyakorisága (százalékos) a véletlenszerű résztvevők versenycsoportos megoszlásához képest az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegség 3. és 4. stádiumában szenvedő magas vérnyomásban szenvedő általános népességéhez képest
Időkeret: A randomizálás idején
|
A résztvevők rasszcsoportjainak (fekete, fehér egyéb) gyakorisága a véletlen besorolás időpontjában, összehasonlítva a krónikus vesebetegségben szenvedő amerikai lakosság hozzávetőleges gyakoriságával (fekete rassz csoport = 18%, fehér faj csoport = 75%)
|
A randomizálás idején
|
|
Elérés: minőségileg hasonló gyakorisága (százalékos) a randomizált résztvevők etnikai csoporton belüli megoszlásának az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegségben szenvedő 3. és 4. stádiumú magas vérnyomásban szenvedő népességéhez képest
Időkeret: Beiratkozott és randomizált
|
A randomizált résztvevők etnikai hovatartozásának (spanyol, nem spanyol) gyakoriságának (százalékos) összehasonlítása az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegség stádiumában szenvedő általános populáció etnikai hovatartozási gyakoriságához viszonyítva (hispán = ~13%).
|
Beiratkozott és randomizált
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 832097
- K23DK118198-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Meg kell határozni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .