Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja självhantering av hälsosamt beteende vid kronisk njursjukdom (SMART-HABITS)

29 oktober 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Ett pilotförsök av genomförbarheten av ett patientcentrerat mobilt stödverktyg för självhantering av hälsa för hälsosamt beteende (SMART-VANOR) vid kronisk njursjukdom

Pilotövergångsstudien syftar till att undersöka genomförbarheten av en smartphone-baserad stödjande intervention för självförvaltning, Supporting Self-Management of Healthy Behaviours (SMART-HABITS) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och hypertoni. SMART-HABITS är en webbaserad applikation som är tillgänglig på alla enheter som har tillgång till Internet och använder en mobil hälsoforskningsplattform (Way to Health) som länkar till smarttelefonapplikationer för bärbara sensorer som FitBit och Omron Connect, för att ge påminnelser, skräddarsydd feedback, och ge tillgång till utbildningsresurser och till samhällsresurser. Cross-over-designen används för att testa preferenser för att använda textmeddelanden eller en smartphone-app för att kommunicera blodtrycksmätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien syftar till att undersöka genomförbarheten, mätt genom adoption, efterlevnad och acceptans, av en smartphone-baserad stödjande intervention för självförvaltning, Supporting Self-Management of Healthy Behaviours (SMART-HABITS) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) ) och hypertoni. SMART-HABITS är en webbaserad applikation som är tillgänglig på alla enheter som har tillgång till Internet och som använder den mobila hälsoforskningsplattformen för att tillhandahålla komponenterna i interventionen: a) SMS-påminnelser (Arm 1), b) SMS-anpassad feedback (Arm 1 och 2), c) positiva bekräftelse-textmeddelanden (arm 1 och 2), d) tillgång till utbildningsresurser, gemenskapsresurser, CKD-patientforum (arm 1 och 2), e) möjlighet att välja en ansvarighetspartner för att dela påminnelser och återkoppling (arm 1 och 2). SMART-HABITS omfattar flera olika beteendeförändringstekniker och är centrerad på Health Belief Model och Social Cognitive Theory. SMART-HABITS kommer att skicka påminnelser till en deltagares smartphone för att utföra självövervakning av blodtrycket i ena armen och uppmuntra en ökad gångaktivitet i båda armarna. Omron Connect-appen levererar påminnelsemeddelanden för att kontrollera blodtrycket och levererar blodtrycksavläsningarna till forskningsplattformen (i den icke-smsande armen). Efter att blodtrycksmätningar och dagliga stegräkningar har överförts på distans från smarttelefonen till den mobila hälsoforskningsplattformens server, kommer skräddarsydd feedback att ges via textmeddelande). Dessutom kommer intermittenta positiva bekräftelsemeddelanden också att skickas till deltagarna för att uppmuntra engagemang i beteendet. Inom den webbaserade SMART-HABITS-applikationen kommer det att finnas en deltagarportal som ger tillgång till länkar till gemenskapsresurser, utbildningslänkar om CKD och en visning av hur man följer beteenden och dataöverföring. I början och slutet av studien kommer frågeformulär att fyllas i för att bedöma patientrapporterade resultat, vilket kommer att fungera som sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med hypertoni (behandlade med tre eller färre blodtryckssänkande mediciner) och kronisk njursjukdom stadium 3 eller 4 som hanteras i deltagande nefrologiska metoder
  • har en smartphone som de är villiga att bära med sig större delen av tiden när de är inskrivna i studien
  • kunna förstå engelska,
  • har förmåga att gå.
  • medelblodtryck på <=180/100 mmHg från historiska blodtrycksmätningar i den elektroniska journalen
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge samtycke eller läsa eller tala engelska
  • haft hjärtinfarkt eller stroke under de senaste sex månaderna,
  • diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • oförmåga att gå
  • redan deltar i en annan fysisk aktivitetsstudie
  • tillhör en utsatt befolkning
  • sannolikt att få en njurtransplantation inom 1 månad efter inskrivningen i försöket
  • bor på långtidsvård eller rehabiliteringsinrättning
  • sannolikt kommer att få sin vård överförd till en annan anläggning utanför deltagande klinikområden under studiens gång
  • planerar att resa eller bo i följd utomlands i mer än en månad
  • deltar i en annan interventionsförsök,
  • hypertoni som inte hanteras av nefrologen på kliniken
  • ordinerat mer än tre antihypertensiva läkemedel (dvs. resistent hypertoni),
  • någon annan anledning till att de inte förväntar sig att kunna slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMS-arm
Deltagarna kommer att få automatiska sms-påminnelser om att kontrollera sitt blodtryck (BP) minst tre dagar per vecka (deltagare kommer att välja vilka dagar och tider de ska få påminnelser). Deltagarna kommer att överföra BP-värden med textmeddelande till Way to Health-servern. Om ett blodtrycksvärde inte tas emot inom 3 timmar skickas ytterligare en påminnelse. Automatisk textmeddelandefeedback skickas med ett skräddarsytt meddelande. Deltagarna kommer att uppmanas att sätta ett dagligt stegmål på minst 3 000 steg per dag och överföra sin stegräkningsinformation från sin FitBit. Deltagarna kommer att bli påminda en gång om dagen att synkronisera sin FitBit. Motiverande meddelanden kommer att skickas varje vecka. Efter 4 veckor och 8 veckor av studien kommer en användbarhetsundersökning att skickas. Veckovis och daglig feedback kommer att skickas. Vid slutet av vecka 6 kommer individer att "crossover" och kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor med den motsatta tekniken för att kommunicera BP-avläsningar.
Enhet: SMS:a
The Way to Health-plattformen är en automatiserad informationsteknologiplattform som integrerar trådlösa enheter, randomisering och registreringsprocesser för kliniska prövningar, meddelanden (text, e-post, röst), självadministrerade undersökningar och säker datainsamling för forskningsändamål. Way to Health har använts framgångsrikt i tidigare beteendeinterventionsstudier.
Andra namn:
  • SMS-text
  • Vägen till hälsa
Aktiv komparator: mHealth app Arm
Deltagare som randomiserats till mHealth-appen (Omron Connect)-armen kommer att få påminnelser om att kontrollera sitt blodtryck via push-meddelanden från Omron Connect-appen minst tre gånger i veckan. Efter mottagandet av BP-läsningen till forskningsplattformen från Omron Connect kommer deltagarna att få automatisk skräddarsydd textmeddelandeåterkoppling som liknar smsarmen. Deltagarna kommer att uppmanas att sätta ett dagligt stegmål på minst 3 000 steg per dag och överföra sin stegräkningsinformation från sin FitBit. Deltagarna kommer att bli påminda en gång om dagen att synkronisera sin FitBit. Motiverande meddelanden kommer att skickas varje vecka. Efter 4 veckor och 8 veckor av studien kommer en användbarhetsundersökning att skickas. Veckovis och daglig feedback kommer att skickas. Vid slutet av vecka 6 kommer individer att "crossover" och kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor med den motsatta tekniken för att kommunicera BP-avläsningar.
Enhet: mHealth app
Omron Connect-appen som är tillgänglig på en deltagares smartphone ansluts till deltagarens hem Omron blodtrycksmätare via bluetooth-teknik. Appen Omron Connect, som lagrar blodtrycksavläsningarna och ger påminnelser till deltagaren via push-meddelanden, kommunicerar också med forskningsplattformen Way to Health via internetanslutning.
Andra namn:
  • Smartphone applikation
  • Omron Connect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Efterlevnad
Tidsram: Samlas under hela studietiden (12 veckor)
Bestäms av antalet blodtrycksbedömningar och stegräkningar som utförts dividerat med antalet rekommenderade bedömningar. God vidhäftning kommer att bestämmas av mer än eller lika med 70 procent utförd av det rekommenderade.
Samlas under hela studietiden (12 veckor)
Genomförbarhet: Adoption
Tidsram: Samlas under hela studietiden (12 veckor)
Sammansatt resultat bestäms av deltagares retentionsgrad, all användning av SMART-HABITS instrumentpanelen; God adoption kommer att bestämmas av mer än eller lika med 70 procent av de som behålls i studien, och större än eller lika med 70 procent av de inskrivna som faktiskt använde SMART-HABITS instrumentpanel/webbapp mätt med statistik över dataanvändning.
Samlas under hela studietiden (12 veckor)
Genomförbarhet: Förändring i acceptansen av mHealth från baslinje (förstudie) och 12 veckor (efter studie)
Tidsram: 12 veckor

Fastställs genom förändringar i för- och efterstudiepoäng på de tre attityduttalandena mot mHealth, med titeln Attitudes Toward Mobile Phone-Based Health Monitoring. Svar rapporterade på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1= håller helt med, 2=håller inte med, 3=varken håller med eller håller med, 4=instämmer, till 5 = håller helt med (totalt intervall 3-15), med högre poäng som tyder på bättre acceptans.

Om du rapporterar en poäng på en skala, vänligen inkludera den oförkortade skaltiteln, lägsta och högsta värden och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
12 veckor
Genomförbarhet: Acceptans av SMART-VANOR
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Fastställs genom tillfredsställande betyg på System Usability Scale Survey (intervallet är 0-100 med poäng över 68 anses vara adekvat användbarhet).
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsfrågor
Tidsram: 12 veckor
Kvalitativa rapporter som beskriver anpassningar som gjordes i SMART-HABITS-programmet som svar på deltagarnas feedback, inklusive beskrivningar av ändringar som gjordes i schemat för påminnelser och meddelandeinnehåll. Feedbackdata från deltagarna kommer att samlas in med fältanteckningar från verbala konversationer och textdata från e-post och textmeddelanden.
12 veckor
Förändring i CKD-kunskapspoäng från baslinje (förstudie) och 12 veckor (efterstudie)
Tidsram: 12 veckor

Bestäms av förändringar i pre-pilot och post-pilot poäng på svar angående CKD kunskap med 28-frågor Kidney Knowledge Survey (KiKS). Enkätpoängen definieras procentandelen korrekta svar på varje besvarad fråga dividerat med det totala, totala intervallet 0-100 %. Högre procenttal tyder på bättre kunskap.

Om du rapporterar en poäng på en skala, vänligen inkludera den oförkortade skaltiteln, lägsta och högsta värden och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
12 veckor
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomspoäng från baslinje (förstudie) och 12 veckor (efter studie)
Tidsram: 12 veckor
Bestäms av förändringar i pre-pilot och post-pilot poäng på svar angående self-efficacy med hjälp av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Svaret sträcker sig från 1 = inte alls säker till 10 = helt säker, med högre poäng som indikerar högre självförtroende.
12 veckor
Förändring i självförvaltningspoäng från baslinje (förstudie) och 12 veckor (efter studie)
Tidsram: 12 veckor
Bestäms av förändringar i pre-pilot och post-pilot poäng på svar angående självförvaltning med hjälp av Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 poster). Svaren varierar på en linjär skala: mycket bra=0, 1, 2, 3, 4=tillfredsställande, 5, 6, 7, 8= mycket dåligt. Totalt antal poäng 0-88, med högre poäng tyder på bättre självförvaltning.
12 veckor
Förändring i e-hälsoläskunnighetsresultat från baslinje (förstudie) och 12 veckor (efter studie)
Tidsram: 12 veckor
Bestäms av förändringar i pre-pilot och post-pilot poäng på svar angående eHealth literacy Scale (eHEALS). eHEALS består av åtta frågor med 5 svarsalternativ på en Likert-skala och poängsätts som ett kumulativt betyg av de åtta frågorna (totalt intervall 8-40) med högre poäng som indikerar bättre e-hälsokunnighet (ett poäng på ≥32 anses vara tillräckligt e-hälsokunskap).
12 veckor
Förändring i livskvalitet för njursjukdom från baslinje (förstudie) och 12 veckor (efter studie)
Tidsram: 12 veckor
Bestäms av förändringar i pre-pilot och post-pilot poäng på svar avseende sjukdomsrelaterad livskvalitet med hjälp av Kidney Disease Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36). Poäng rapporteras separat för var och en av de tre KDQOL-36-underskalorna: Symtom och problem (12 poster), Burden of Kidney Disease (4 poster) och Effekter av njursjukdom (8 poster); alla objekt har 5 svarsalternativ. Varje delskala poäng omvandlas till 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor
Effektiviteten av hemövervakning av BP
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Genomsnittligt systoliskt blodtryck efter 4, 8 och 12 veckor
4, 8 och 12 veckor
Effektiviteten av stegövervakning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Genomsnittligt antal steg första veckan och efter 4, 8 och 12 veckor.
4, 8 och 12 veckor
Underhåll
Tidsram: 12 veckor
Bestäms genom att sända minst en BP-övervakad avläsning eller dagligt stegräkning varje vecka.
12 veckor
Räckvidd: Kvalitativt liknande frekvens av könsfördelningen mellan deltagare i studien vid tidpunkten för randomisering jämfört med publicerad information om den allmänna befolkningen i USA med kronisk njursjukdom steg 3 och 4 med högt blodtryck
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering
Könsfrekvens för randomiserade deltagare jämfört med den publicerade könsfrekvensen för den amerikanska befolkningen med CKD (kvinnor cirka 55 %)
Vid tidpunkten för randomisering
Räckvidd: Kvalitativt liknande frekvens (procent) av rasgruppsfördelningen av randomiserade deltagare jämfört med USA:s allmänna befolkning med kronisk njursjukdom steg 3 och 4 med hypertoni
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering
Frekvensen av rasgrupper (svart, vit andra) av deltagare vid tidpunkten för randomisering jämfört med den ungefärliga frekvensen ---- av den amerikanska befolkningen med CKD (svart rasgrupp = 18%, vit rasgrupp = 75%)
Vid tidpunkten för randomisering
Räckvidd: Kvalitativt liknande frekvens (procent) av etnisk gruppfördelning av randomiserade deltagare jämfört med USA:s allmänna befolkning med kronisk njursjukdom steg 3 och 4 med hypertoni
Tidsram: Inskriven och randomiserad
Bestäms genom jämförelsen av etnicitet (spansktalande, icke-spansktalande) frekvens (procent) av de randomiserade deltagarna jämfört med etnicitetsfrekvens för den allmänna befolkningen med kronisk njursjukdom i USA (spansktalande = ~13%).
Inskriven och randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 832097
  • K23DK118198-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera