Wspieranie samokontroli zdrowych zachowań w przewlekłej chorobie nerek (SMART-HABITS)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pilotażowa próba wykonalności zorientowanego na pacjenta mobilnego narzędzia wspomagającego samozarządzanie zdrowiem dla zdrowych zachowań (SMART-HABITS) w przewlekłej chorobie nerek
Pilotażowe badanie krzyżowe ma na celu zbadanie wykonalności interwencji wspomagającej samokontrolę za pomocą smartfona, wspierającej samokontrolę zdrowych zachowań (SMART-HABITS) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i nadciśnieniem.
SMART-HABITS to aplikacja internetowa dostępna na każdym urządzeniu z dostępem do Internetu i wykorzystująca mobilną platformę badań zdrowotnych (Way to Health), która łączy się z aplikacjami na smartfony z czujnikami do noszenia, takimi jak FitBit i Omron Connect, w celu dostarczania przypomnień, dostosowanych informacji zwrotnych, oraz zapewnić dostęp do zasobów edukacyjnych i zasobów społeczności.
Projekt krzyżowy służy do testowania preferencji używania wiadomości tekstowych lub aplikacji na smartfony do przekazywania odczytów ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności, mierzonej przez przyjęcie, przestrzeganie i akceptację interwencji wspierającej samokontrolę opartej na smartfonie, wspierającej samokontrolę zdrowych zachowań (SMART-HABITS) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD ) i nadciśnienie.
SMART-HABITS to aplikacja internetowa dostępna na każdym urządzeniu z dostępem do Internetu, która wykorzystuje mobilną platformę badań zdrowotnych do dostarczania elementów interwencji: a) przypomnienia SMS (ramię 1), b) informacje zwrotne dostosowane do wiadomości tekstowych (ramię 1 i 2), c) pozytywne wiadomości tekstowe potwierdzające (Ramiona 1 i 2), d) dostęp do zasobów edukacyjnych, zasobów społeczności, forów pacjentów z CKD (Ramiona 1 i 2), e) możliwość wyboru partnera odpowiedzialnego za udostępnianie przypomnień i sprzężenie zwrotne (Ramiona 1 i 2).
SMART-HABITS obejmuje wiele technik zmiany zachowania i koncentruje się na modelu przekonań zdrowotnych i społecznej teorii poznawczej.
SMART-HABITS będzie dostarczać wiadomości tekstowe z przypomnieniem na smartfon uczestnika, aby wykonać samokontrolę ciśnienia krwi na jednym ramieniu i zachęcić do zwiększenia aktywności chodzenia na obu rękach.
Aplikacja Omron Connect będzie dostarczać powiadomienia przypominające o sprawdzaniu ciśnienia krwi i dostarczać odczyty BP do platformy badawczej (w ramieniu nie wysyłającym SMS-ów).
Po zdalnym przesłaniu pomiarów ciśnienia krwi i dziennej liczby kroków ze smartfona na serwer mobilnej platformy badawczej, dostosowana informacja zwrotna zostanie przekazana za pośrednictwem wiadomości tekstowej).
Dodatkowo do uczestników będą wysyłane sporadyczne pozytywne wiadomości potwierdzające, aby zachęcić do zaangażowania w zachowania.
W ramach aplikacji internetowej SMART-HABITS dostępny będzie portal dla uczestników, który zapewni dostęp do łączy do zasobów społeczności, linków edukacyjnych na temat CKD oraz wyświetlanie przestrzegania zachowań i transmisji danych.
Na początku i na końcu badania zostaną wypełnione kwestionariusze w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, które posłużą jako drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (leczeni trzema lub mniej lekami przeciwnadciśnieniowymi) i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 leczeni w uczestniczących praktykach nefrologicznych
- mają smartfon, który są skłonni nosić ze sobą przez większość czasu, gdy biorą udział w badaniu
- potrafisz porozumiewać się w języku angielskim,
- mieć zdolność chodzenia.
- średnie ciśnienie krwi <=180/100 mmHg z historycznych odczytów ciśnienia krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody lub czytania lub mówienia po angielsku
- przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- rozpoznanie demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
- niezdolność do chodzenia
- już uczestniczy w innym badaniu aktywności fizycznej
- należą do populacji wrażliwej
- prawdopodobnie otrzymają przeszczep nerki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
- przebywających w placówce opieki długoterminowej lub rehabilitacyjnej
- prawdopodobne, że w trakcie badania ich opieka zostanie przeniesiona do innej placówki poza uczestniczącymi obszarami klinicznymi
- planuje podróżować lub mieszkać poza granicami kraju przez okres dłuższy niż jeden miesiąc
- udział w kolejnej próbie interwencyjnej,
- nadciśnienie tętnicze nie leczone przez nefrologa w poradni
- przepisano więcej niż trzy leki przeciwnadciśnieniowe (tj. nadciśnienie oporne),
- z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego nie spodziewają się, że będą w stanie ukończyć badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię wysyłające SMS-y
Co najmniej trzy dni w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać automatyczne przypomnienia SMS o konieczności sprawdzenia ciśnienia krwi (BP) (uczestnicy sami wybiorą dni i godziny otrzymywania przypomnień).
Uczestnicy będą przesyłać odczyty BP za pomocą wiadomości tekstowej na serwer Way to Health.
Jeśli odczyt BP nie zostanie odebrany w ciągu 3 godzin, zostanie wysłane kolejne przypomnienie.
Automatyczna informacja zwrotna w postaci wiadomości tekstowej zostanie wysłana wraz z dostosowaną wiadomością.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie dziennego celu kroków wynoszącego co najmniej 3000 kroków dziennie i przesłanie informacji o liczbie kroków z FitBit.
Raz dziennie uczestnicy otrzymają przypomnienie o zsynchronizowaniu FitBit.
Motywujące wiadomości będą wysyłane co tydzień.
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach badania zostanie wysłana ankieta użyteczności.
Cotygodniowe i codzienne informacje zwrotne będą wysyłane.
Pod koniec 6. tygodnia osoby „przejdą” i będą kontynuować przez dodatkowe 6 tygodni, używając przeciwnej technologii do przekazywania odczytów BP.
|
Platforma Way to Health to zautomatyzowana platforma informatyczna, która integruje urządzenia bezprzewodowe, procesy randomizacji i rejestracji w badaniach klinicznych, przesyłanie wiadomości (tekstowych, e-mailowych, głosowych), samodzielnie przeprowadzane ankiety i bezpieczne przechwytywanie danych do celów badawczych.
Metoda Way to Health była z powodzeniem stosowana we wcześniejszych badaniach interwencji behawioralnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię aplikacji mHealth
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aplikacji mHealth (Omron Connect) będą otrzymywać wiadomości przypominające o sprawdzaniu BP za pośrednictwem powiadomień push z aplikacji Omron Connect co najmniej trzy razy w tygodniu.
Po otrzymaniu odczytu BP na platformę badawczą z Omron Connect, uczestnicy otrzymają automatycznie dopasowaną informację zwrotną w postaci wiadomości tekstowej, podobnie jak ramię wysyłające SMS-y.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie dziennego celu kroków wynoszącego co najmniej 3000 kroków dziennie i przesłanie informacji o liczbie kroków z FitBit.
Raz dziennie uczestnicy otrzymają przypomnienie o zsynchronizowaniu FitBit.
Motywujące wiadomości będą wysyłane co tydzień.
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach badania zostanie wysłana ankieta użyteczności.
Cotygodniowe i codzienne informacje zwrotne będą wysyłane.
Pod koniec 6. tygodnia osoby „przejdą” i będą kontynuować przez dodatkowe 6 tygodni, używając przeciwnej technologii do przekazywania odczytów BP.
|
Aplikacja Omron Connect dostępna na smartfonie uczestnika łączy się z domowym ciśnieniomierzem Omron uczestnika za pośrednictwem technologii Bluetooth.
Aplikacja Omron Connect, która przechowuje odczyty ciśnienia krwi i dostarcza uczestnikom przypomnienia za pośrednictwem powiadomień push, komunikuje się również z platformą badawczą Way to Health za pośrednictwem połączenia internetowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Przyczepność
Ramy czasowe: Zebrane w trakcie badania (12 tygodni)
|
Określona na podstawie liczby wykonanych pomiarów ciśnienia krwi i liczby wykonanych kroków podzielonych przez liczbę zalecanych pomiarów.
Dobre przyleganie zostanie określone przez wykonanie co najmniej 70 procent zalecanego.
|
Zebrane w trakcie badania (12 tygodni)
|
|
Wykonalność: Akceptowalność SMART-HABITS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określone na podstawie indukcyjnej analizy jakościowej z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami badania po zakończeniu badania pilotażowego.
Nie ma ustalonych a priori kodów ani skal do oceny tego wyniku, ponieważ jest to wynik czysto jakościowy.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność: przyjęcie
Ramy czasowe: Zbierane przez całe badanie (12 tygodni)
|
Wynik złożony określony na podstawie wskaźnika retencji uczestników, dowolnego wykorzystania panelu SMART-HABITS; O dobrym przyjęciu zadecyduje co najmniej 70 procent osób biorących udział w badaniu oraz co najmniej 70 procent zapisanych osób, które faktycznie korzystały z panelu/aplikacji internetowej SMART-HABITS, mierzonej statystykami wykorzystania danych.
|
Zbierane przez całe badanie (12 tygodni)
|
|
Wykonalność: zmiana w akceptowalności m-zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem) i po 12 tygodniach (po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określane na podstawie zmiany wyników przed i po badaniu w zakresie trzech stwierdzeń dotyczących postaw wobec mZdrowia, zatytułowanych Postawy wobec monitorowania zdrowia za pomocą telefonów komórkowych. Odpowiedzi zgłaszane na 5-punktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się nie zgadzam, ani się zgadzam, 4 = zgadzam się, do 5 = zdecydowanie się zgadzam (całkowity zakres 3-15), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność. Jeśli zgłaszasz wynik w skali, podaj pełny tytuł skali, wartości minimalne i maksymalne oraz to, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik. |
12 tygodni
|
|
Wykonalność: Akceptowalność SMART-NAWYKÓW
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Określana na podstawie zadowalających ocen w ankiecie skali użyteczności systemu (zakres 0–100, a wynik powyżej 68 uznawany jest za odpowiednią użyteczność).
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z implementacją
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Raporty jakościowe opisujące dostosowania, które zostały wprowadzone do programu SMART-HABITS w odpowiedzi na opinie uczestników, w tym opisy zmian wprowadzonych w harmonogramie przypomnień i treści wiadomości.
Dane zwrotne uczestników będą gromadzone wraz z notatkami terenowymi z rozmów ustnych oraz danymi tekstowymi z wiadomości e-mail i SMS-ów.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyników wiedzy na temat PChN w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem) i 12 tygodni (po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono na podstawie zmiany wyników przed i po pilotażu w zakresie odpowiedzi dotyczących wiedzy na temat PChN za pomocą 28-pytaniowego badania wiedzy na temat nerek (KiKS). Wynik ankiety definiuje się jako procent poprawnych odpowiedzi na każde pytanie, na który udzielono odpowiedzi, podzielony przez sumę, całkowity zakres 0-100%. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą wiedzę. Jeśli zgłaszasz wynik w skali, podaj pełny tytuł skali, wartości minimalne i maksymalne oraz to, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik. |
12 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem) i 12 tygodni (po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określane na podstawie zmiany wyników przed i po pilotażu w zakresie odpowiedzi dotyczących poczucia własnej skuteczności przy użyciu 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
Zakres odpowiedzi od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyników samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem) i po 12 tygodniach (po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określane na podstawie zmiany wyników przed i po pilotażu w zakresie odpowiedzi dotyczących samokontroli przy użyciu Skali Partners in Health do samokontroli w przypadku chorób przewlekłych (11 pozycji).
Zakres odpowiedzi na podanej skali liniowej: bardzo dobry = 0, 1, 2, 3, 4 = dostateczny, 5, 6, 7, 8 = bardzo słaby.
Całkowity zakres wyników 0-88, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samozarządzanie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyników w zakresie umiejętności korzystania z e-zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem) i po 12 tygodniach (po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określane na podstawie zmiany wyników przed i po pilotażu w zakresie odpowiedzi dotyczących Skali umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHEALS).
eHEALS składa się z ośmiu pytań z 5 opcjami odpowiedzi w skali Likerta i ocenianych jako skumulowany wynik z ośmiu pytań (całkowity zakres 8–40), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość e-zdrowia (wynik ≥32 uważa się za odpowiedni znajomość e-zdrowia).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia z powodu choroby nerek w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem) i 12 tygodni (po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono na podstawie zmiany wyników przed i po pilotażu dotyczących odpowiedzi dotyczących jakości życia związanej z chorobą, przy użyciu 36-punktowego badania jakości życia związanego z chorobą nerek (KDQOL-36).
Wyniki podawane są oddzielnie dla każdej z trzech podskal KDQOL-36: Objawy i problemy (12 pozycji), Obciążenie chorobą nerek (4 pozycje) i Skutki choroby nerek (8 pozycji); wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi.
Wyniki każdej podskali są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność domowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi po 4, 8 i 12 tygodniach
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Skuteczność monitorowania kroków
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Średnia liczba kroków w pierwszym tygodniu oraz po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Konserwacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określane poprzez przesyłanie co najmniej jednego monitorowanego odczytu ciśnienia krwi lub dziennej liczby kroków w każdym tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zasięg: jakościowo podobna częstotliwość rozkładu płci uczestników badania w momencie randomizacji w porównaniu z opublikowanymi informacjami na temat ogólnej populacji USA z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z nadciśnieniem
Ramy czasowe: W momencie randomizacji
|
Częstość płci randomizowanych uczestników w porównaniu z opublikowaną częstością płci w populacji USA z PChN (kobiety około 55%)
|
W momencie randomizacji
|
|
Zasięg: jakościowo podobna częstotliwość (procent) rozkładu grup rasowych randomizowanych uczestników w porównaniu z ogólną populacją USA z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z nadciśnieniem
Ramy czasowe: W momencie randomizacji
|
Częstotliwość grup rasowych (czarna, biała inna) uczestników w momencie randomizacji w porównaniu z przybliżoną częstotliwością ---- populacji USA z PChN (grupa rasy czarnej = 18%, grupa rasy białej = 75%)
|
W momencie randomizacji
|
|
Zasięg: jakościowo podobna częstotliwość (procent) w grupach etnicznych, losowo dobrani uczestnicy w porównaniu z ogólną populacją USA z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Zarejestrowani i randomizowani
|
Określono przez porównanie częstości pochodzenia etnicznego (Latynosów, osób niebędących Latynosami) (procent) randomizowanych uczestników w porównaniu z częstością pochodzenia etnicznego w populacji ogólnej w stadium przewlekłej choroby nerek w Stanach Zjednoczonych (Latynosi = ~13%).
|
Zarejestrowani i randomizowani
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 832097
- K23DK118198-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .