Podpora sebeřízení zdravého chování u chronického onemocnění ledvin (SMART-HABITS)
11. března 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pilotní zkouška proveditelnosti na pacienty zaměřeného mobilního podpůrného nástroje pro sebeřízení zdraví pro zdravé chování (SMART-HABITS) u chronického onemocnění ledvin
Pilotní křížová studie si klade za cíl prověřit proveditelnost podpůrné intervence pro sebeovládání založené na chytrém telefonu, Podpora sebeřízení zdravého chování (SMART-HABITS) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a hypertenzí.
SMART-HABITS je webová aplikace přístupná na jakémkoli zařízení, které má přístup k internetu a využívá mobilní platformu pro výzkum zdraví (Way to Health), která se propojuje s nositelnými senzorovými aplikacemi pro chytré telefony, jako je FitBit a Omron Connect, aby poskytovala připomenutí, přizpůsobenou zpětnou vazbu, a poskytují přístup ke vzdělávacím zdrojům a zdrojům komunity.
Křížený design se používá k testování preferencí používání textových zpráv nebo aplikace pro chytré telefony ke komunikaci hodnot krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, měřenou přijetím, dodržováním a přijetím, podpůrné intervence pro sebeovládání založené na chytrém telefonu, Podpora sebeřízení zdravého chování (SMART-HABITS) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). ) a hypertenze.
SMART-HABITS je webová aplikace přístupná na jakémkoli zařízení, které má přístup k internetu a využívá mobilní platformu pro výzkum zdraví k poskytování komponent intervence: a) připomenutí textových zpráv (Arm 1), b) SMS přizpůsobená zpětná vazba (Arm 1 a 2), c) kladné potvrzovací textové zprávy (rameno 1 a 2), d) přístup ke vzdělávacím zdrojům, komunitním zdrojům, fórům pacientů s CKD (army 1 a 2), e) možnost vybrat si odpovědného partnera pro sdílení upomínek a zpětná vazba (rameno 1 a 2).
SMART-HABITS zahrnuje různé techniky změny chování a je zaměřen na model víry ve zdraví a sociální kognitivní teorii.
SMART-HABITS doručí upomínkové textové zprávy do smartphonu účastníka, aby provedl vlastní monitorování krevního tlaku na jedné paži a podpořil zvýšení aktivity chůze na obou pažích.
Aplikace Omron Connect bude doručovat upozornění pro kontrolu krevního tlaku a bude doručovat hodnoty TK do výzkumné platformy (v rameni bez textových zpráv).
Poté, co jsou měření krevního tlaku a denní počty kroků vzdáleně přenášeny ze smartphonu na server mobilní platformy pro výzkum zdraví, bude prostřednictvím textové zprávy poskytnuta přizpůsobená zpětná vazba).
Kromě toho budou účastníkům zasílány občasné pozitivní afirmační zprávy, aby se podpořilo zapojení do chování.
V rámci webové aplikace SMART-HABITS bude k dispozici účastnický portál, který bude poskytovat přístup k odkazům na komunitní zdroje, vzdělávacím odkazům o CKD a zobrazení dodržování chování a přenosu dat.
Na začátku a na konci studie budou vyplněny dotazníky k posouzení pacientem hlášených výsledků, které budou sloužit jako sekundární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s hypertenzí (léčení třemi nebo méně antihypertenzními léky) a chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 léčeni v participujících nefrologických praxích
- mít chytrý telefon, který jsou ochotni nosit s sebou většinu času, když jsou zapsáni do studia
- schopen porozumět angličtině,
- mít schopnost chodit.
- průměrný krevní tlak <=180/100 mmHg z historických hodnot krevního tlaku v elektronickém lékařském záznamu
- schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout souhlas nebo číst nebo mluvit anglicky
- měl IM nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích šesti měsíců,
- diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
- neschopnost chodit
- se již účastní jiné studie fyzické aktivity
- patří ke zranitelné populaci
- pravděpodobně dostanou transplantaci ledviny do 1 měsíce od zařazení do studie
- žijící v léčebně dlouhodobě nemocných nebo v rehabilitačním ústavu
- pravděpodobně bude jejich péče v průběhu studie převedena do jiného zařízení mimo zúčastněné klinické oblasti
- plánujete cestovat nebo žít nepřetržitě mimo zemi po dobu delší než jeden měsíc
- účast v jiné intervenční studii,
- hypertenze neléčená nefrologem na klinice
- předepsal více než tři antihypertenzní léky (tj. rezistentní hypertenze),
- z jiného důvodu neočekávají, že by byli schopni studii dokončit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Textové zprávy Arm
Účastníci obdrží automatická připomenutí pomocí textových zpráv, aby si zkontrolovali svůj krevní tlak (TK) alespoň tři dny v týdnu (účastníci si sami zvolí, které dny a časy budou připomenutí dostávat).
Účastníci budou přenášet hodnoty TK pomocí textové zprávy na server Way to Health.
Pokud nebude do 3 hodin přijata hodnota TK, bude zaslána další upomínka.
Automatická zpětná vazba pomocí textové zprávy bude odeslána s přizpůsobenou zprávou.
Účastníci budou požádáni, aby si stanovili denní cíl kroků na alespoň 3 000 kroků za den a přenesli informace o počtu kroků ze svého FitBitu.
Účastníci budou jednou denně upozorněni, aby synchronizovali svůj FitBit.
Každý týden budou zasílány motivační zprávy.
Po 4 týdnech a 8 týdnech studie bude odeslán průzkum použitelnosti.
Bude zasílána týdenní a denní zpětná vazba.
Na konci 6. týdne se jednotlivci „překříží“ a budou pokračovat dalších 6 týdnů pomocí opačné technologie pro komunikaci hodnot TK.
|
Platforma Way to Health je automatizovaná platforma informačních technologií, která integruje bezdrátová zařízení, procesy randomizace a registrace do klinických studií, zasílání zpráv (text, e-mail, hlas), samoobslužné průzkumy a bezpečný sběr dat pro výzkumné účely.
Cesta ke zdraví byla úspěšně použita v předchozích studiích behaviorálních intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace mHealth Arm
Účastníci randomizovaní do ramene aplikace mHealth (Omron Connect) obdrží připomenutí, aby si zkontrolovali svůj krevní tlak prostřednictvím push notifikací z aplikace Omron Connect alespoň třikrát týdně.
Po obdržení údajů o BP do výzkumné platformy od společnosti Omron Connect obdrží účastníci automatickou přizpůsobenou zpětnou vazbu pomocí textových zpráv podobnou rameni pro odesílání textových zpráv.
Účastníci budou požádáni, aby si stanovili denní cíl kroků na alespoň 3 000 kroků za den a přenesli informace o počtu kroků ze svého FitBitu.
Účastníci budou jednou denně upozorněni, aby synchronizovali svůj FitBit.
Každý týden budou zasílány motivační zprávy.
Po 4 týdnech a 8 týdnech studie bude odeslán průzkum použitelnosti.
Bude zasílána týdenní a denní zpětná vazba.
Na konci 6. týdne se jednotlivci „překříží“ a budou pokračovat dalších 6 týdnů pomocí opačné technologie pro komunikaci hodnot TK.
|
Aplikace Omron Connect, která je k dispozici na chytrém telefonu účastníka, se připojuje k domácímu monitoru krevního tlaku Omron účastníka prostřednictvím technologie bluetooth.
Aplikace Omron Connect, která ukládá naměřené hodnoty krevního tlaku a poskytuje účastníkům připomínky prostřednictvím oznámení push, také komunikuje s výzkumnou platformou Way to Health prostřednictvím internetového připojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: Shromážděno během studie (12 týdnů)
|
Určeno počtem provedených měření krevního tlaku a počtu kroků děleno počtem doporučených vyšetření.
Dobrá přilnavost bude určena 70 procenty provedení z doporučených hodnot nebo více.
|
Shromážděno během studie (12 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost SMART-NÁVYKŮ
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno induktivní kvalitativní analýzou z polostrukturovaných rozhovorů s účastníky studie po ukončení pilotní studie.
Neexistují žádné a priori nastavené kódy nebo stupnice pro posouzení tohoto výsledku, protože jde čistě o kvalitativní výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost: Adopce
Časové okno: Shromážděno během studie (12 týdnů)
|
Složený výsledek určený mírou udržení účastníků, jakékoli použití řídicího panelu SMART-HABITS; Dobré přijetí bude určeno více než nebo rovnými 70 procenty těch, kteří zůstali ve studii, a více než nebo rovnými 70 procenty přihlášených, kteří skutečně používali řídicí panel / webovou aplikaci SMART-HABITS, měřeno statistikami využití dat.
|
Shromážděno během studie (12 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Změna přijatelnosti mobilního zdravotnictví od výchozího stavu (před studií) a 12 týdnů (po studii)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno změnou skóre před studiem a po něm u tří výroků o postoji k mHealth, nazvaných Postoje k monitorování zdraví založenému na mobilních telefonech. Odpovědi uváděné na 5bodové Likertově škále od 1= zcela nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím ani nesouhlasím, 4=souhlasím, do 5= zcela souhlasím (celkové rozmezí 3–15), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost. Pokud uvádíte skóre na stupnici, uveďte nezkrácený název stupnice, minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek. |
12 týdnů
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost SMART-NÁVYKŮ
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Určeno na základě uspokojivých hodnocení v průzkumu škály použitelnosti systému (rozsah je 0–100 se skóre nad 68, které je považováno za adekvátní použitelnost).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s implementací
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní zprávy popisující úpravy, které byly provedeny v programu SMART-HABITS v reakci na zpětnou vazbu účastníků, včetně popisů změn, které byly provedeny v plánu připomenutí a obsahu zpráv.
Data zpětné vazby účastníků budou shromažďována s terénními poznámkami z verbálních konverzací a textovými daty z e-mailů a textových zpráv.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve skóre znalostí CKD od základního stavu (před studiem) a 12 týdnů (po studii)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno změnou skóre před a po pilotu na odpovědi týkající se znalostí CKD pomocí 28otázkového průzkumu znalostí ledvin (KiKS). Skóre průzkumu je definováno procentem správných odpovědí na každou zodpovězenou otázku děleno celkovým, celkovým rozsahem 0-100 %. Vyšší procenta znamenají lepší znalosti. Pokud uvádíte skóre na stupnici, uveďte nezkrácený název stupnice, minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek. |
12 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti zvládání skóre chronických onemocnění od výchozího stavu (před studií) a 12 týdnů (po studii)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno změnou skóre před a po pilotu na odpovědi týkající se vlastní účinnosti pomocí 6-položkové škály Self-Efficacy for Management Chronic Disease.
Rozsah odpovědí je od 1 = vůbec si nejsem jistý do 10 = zcela jistý, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve skóre sebeřízení od výchozího stavu (před studiem) a 12 týdnů (po studii)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno změnou skóre před a po pilotu na odpovědi týkající se sebeřízení pomocí stupnice Partners in Health pro sebeřízení chronických stavů (11 položek).
Odpovědi se pohybují na lineární stupnici: velmi dobré = 0, 1, 2, 3, 4 = uspokojivé, 5, 6, 7, 8 = velmi špatné.
Celkový rozsah skóre 0-88, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre gramotnosti eHealth od výchozího stavu (před studií) a 12 týdnů (po studii)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno změnou předpilotního a postpilotního skóre v odpovědích týkajících se eHealth gramotnosti (eHEALS).
eHEALS se skládá z osmi otázek s 5 možnostmi odpovědí na Likertově škále a je hodnocen jako kumulativní skóre osmi otázek (celkový rozsah 8–40), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší gramotnost v oblasti eHealth (skóre ≥32 je považováno za adekvátní eHealth gramotnost).
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života při onemocnění ledvin od výchozího stavu (před studií) a 12 týdnů (po studii)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno změnou předpilotního a postpilotního skóre na odpovědi týkající se kvality života související s onemocněním pomocí 36položkového průzkumu kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36).
Skóre se uvádí samostatně pro každou ze tří subškál KDQOL-36: Symptomy a problémy (12 položek), Zátěž onemocněním ledvin (4 položky) a Účinky onemocnění ledvin (8 položek); všechny položky mají 5 možností odezvy.
Skóre každé dílčí škály se transformuje na 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Efektivita domácího monitorování TK
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Průměrný systolický krevní tlak po 4, 8 a 12 týdnech
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Efektivita Step Monitoring
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Průměrný počet kroků v prvním týdnu a po 4, 8 a 12 týdnech.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Údržba
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoví se přenosem alespoň jedné monitorované hodnoty TK nebo denního počtu kroků každý týden.
|
12 týdnů
|
|
Dosah: kvalitativně podobná frekvence distribuce pohlaví účastníků studie v době randomizace vs. publikované informace o obecné populaci USA s chronickým onemocněním ledvin 3. a 4. stádium s hypertenzí
Časové okno: V době randomizace
|
Frekvence pohlaví randomizovaných účastníků ve srovnání s publikovanou frekvencí pohlaví americké populace s CKD (ženy přibližně 55 %)
|
V době randomizace
|
|
Dosah: kvalitativně podobná frekvence (procento) rozdělení rasové skupiny randomizovaných účastníků vs. obecná populace USA s chronickým onemocněním ledvin 3. a 4. stadium s hypertenzí
Časové okno: V době randomizace
|
Frekvence rasových skupin (černá, bílá ostatní) účastníků v době randomizace ve srovnání s přibližnou frekvencí ---- populace USA s CKD (skupina černé rasy = 18 %, skupina bílé rasy = 75 %)
|
V době randomizace
|
|
Dosah: kvalitativně podobná frekvence (procento) etnické skupiny distribuce randomizovaných účastníků vs. obecná populace USA s chronickým onemocněním ledvin 3. a 4. stadium s hypertenzí
Časové okno: Zapsáno a randomizováno
|
Určeno srovnáním etnické (hispánské, nehispánské) frekvence (procento) randomizovaných účastníků ve srovnání s etnickou frekvencí obecné populace se stádiem chronického onemocnění ledvin ve Spojených státech amerických (hispánci = ~13 %).
|
Zapsáno a randomizováno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832097
- K23DK118198-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .