Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte til selvstyring av sunn atferd ved kronisk nyresykdom (SMART-HABITS)

29. oktober 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilotforsøk av gjennomførbarheten av et pasientsentrert mobilt helse-selvstyringsstøtteverktøy for sunn atferd (SMART-VANER) ved kronisk nyresykdom

Pilot-cross-over-studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en smarttelefonbasert støttende intervensjon for selvledelse, Supporting Self-Management of Healthy Behaviours (SMART-HABITS) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og hypertensjon. SMART-HABITS er en nettbasert applikasjon tilgjengelig på alle enheter som har Internett-tilgang og bruker en mobil helseforskningsplattform (Way to Health) som lenker til smarttelefonapplikasjoner for bærbare sensorer som FitBit og Omron Connect, for å gi påminnelser, skreddersydd tilbakemelding, og gi tilgang til utdanningsressurser og til fellesskapsressurser. Cross-over-designet brukes til å teste preferanser for bruk av tekstmeldinger eller en smarttelefonapp for å kommunisere blodtrykksmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, målt ved adopsjon, etterlevelse og aksept, av en smarttelefonbasert støttende intervensjon for selvledelse, Supporting Self-Management of Healthy Behaviours (SMART-HABITS) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). ) og hypertensjon. SMART-HABITS er en nettbasert applikasjon tilgjengelig på alle enheter som har Internett-tilgang og bruker den mobile helseforskningsplattformen for å gi komponentene i intervensjonen: a) tekstmeldingspåminnelser (arm 1), b) tekstmeldings-tilpasset tilbakemelding (Arm) 1 og 2), c) positive bekreftende tekstmeldinger (arm 1 og 2), d) tilgang til utdanningsressurser, fellesskapsressurser, CKD-pasientfora (arm 1 og 2), e) mulighet for å velge en ansvarlighetspartner for å dele påminnelser og tilbakemelding (arm 1 og 2). SMART-HABITS omfatter flere teknikker for atferdsendring og er sentrert om helsetromodellen og den sosial kognitive teorien. SMART-HABITS vil levere påminnelsestekstmeldinger til en deltakers smarttelefon for å utføre selvkontroll av blodtrykket i den ene armen og oppmuntre til økt gåaktivitet i begge armer. Omron Connect-appen vil levere påminnelsesvarslene for å sjekke blodtrykket og vil levere BP-avlesningene til forskningsplattformen (i armen som ikke sender tekstmeldinger). Etter at blodtrykksmålinger og daglige skritt er fjernoverført fra smarttelefonen til mobil helseforskningsplattformserver, vil skreddersydd tilbakemelding gis via tekstmelding). I tillegg vil intermitterende positive bekreftelsesmeldinger også bli sendt til deltakerne for å oppmuntre til engasjement i atferden. Innenfor den nettbaserte SMART-HABITS-applikasjonen vil det være en deltakerportal som vil gi tilgang til lenker til fellesskapsressurser, pedagogiske lenker om CKD og en visning av overholdelse av atferd og dataoverføring. Ved begynnelsen og slutten av studien vil spørreskjemaer fylles ut for å vurdere pasientrapporterte utfall, som vil tjene som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med hypertensjon (behandlet med tre eller færre antihypertensive medisiner) og kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4 behandlet i deltakende nefrologipraksis
  • har en smarttelefon som de er villige til å ha med seg mesteparten av tiden mens de er registrert i studiet
  • i stand til å forstå engelsk,
  • har evne til å gå.
  • gjennomsnittlig blodtrykk på <=180/100 mmHg fra historiske blodtrykksmålinger i den elektroniske journalen
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke eller lese eller snakke engelsk
  • hatt MI eller hjerneslag i løpet av de siste seks månedene,
  • diagnostisering av demens eller kognitiv svikt
  • manglende evne til å gå
  • allerede deltar i en annen fysisk aktivitetsstudie
  • tilhører en sårbar befolkning
  • vil sannsynligvis motta en nyretransplantasjon innen 1 måned etter påmelding til forsøket
  • bor på langtidspleie eller rehabiliteringsinstitusjon
  • sannsynligvis vil få sin omsorg overført til et annet anlegg utenfor deltakende klinikkområder i løpet av studien
  • planlegger å reise eller bo sammenhengende ut av landet i mer enn én måned
  • deltar i en annen intervensjonsforsøk,
  • hypertensjon som ikke behandles av nefrologen i klinikken
  • foreskrevet mer enn tre antihypertensive medisiner (dvs. resistent hypertensjon),
  • andre grunner til at de ikke forventer å kunne fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SMS-arm
Deltakerne vil motta automatiske tekstmeldingspåminnelser om å sjekke blodtrykket (BP) minst tre dager per uke (deltakerne vil velge hvilke dager og tidspunkter de skal motta påminnelser). Deltakerne vil overføre BP-avlesninger med tekstmelding til Veien til helse-serveren. Hvis en blodtrykksmåling ikke mottas innen 3 timer, sendes en ny påminnelse. Automatisk tilbakemelding på tekstmeldinger vil bli sendt med en skreddersydd melding. Deltakerne vil bli bedt om å sette et daglig skrittmål på minst 3000 skritt per dag og overføre trinntellingsinformasjon fra FitBit. Deltakerne vil bli påminnet en gang om dagen om å synkronisere FitBit. Motiverende meldinger vil bli sendt ukentlig. Etter 4 uker, og 8 uker av studien, vil en brukervennlighetsundersøkelse bli sendt. Ukentlig og daglig tilbakemelding vil bli sendt. Ved avslutningen av uke 6 vil individer "crossover" og vil fortsette i ytterligere 6 uker ved å bruke den motsatte teknologien for å kommunisere BP-avlesninger.
Enhet: Tekster
The Way to Health-plattformen er en automatisert informasjonsteknologiplattform som integrerer trådløse enheter, randomisering av kliniske forsøk og registreringsprosesser, meldinger (tekst, e-post, tale), selvadministrerte undersøkelser og sikker datafangst for forskningsformål. Way to Health har blitt brukt med hell i tidligere atferdsintervensjonsstudier.
Andre navn:
  • SMS-tekst
  • Veien til helse
Aktiv komparator: mHealth app Arm
Deltakere som er randomisert til mHealth-appen (Omron Connect)-armen vil motta påminnelsesmeldinger om å sjekke BP via push-varsler fra Omron Connect-appen minst tre ganger i uken. Etter mottak av BP-lesingen til forskningsplattformen fra Omron Connect, vil deltakerne motta automatisk skreddersydd tilbakemelding på tekstmeldinger som ligner på tekstarmen. Deltakerne vil bli bedt om å sette et daglig skrittmål på minst 3000 skritt per dag og overføre trinntellingsinformasjon fra FitBit. Deltakerne vil bli påminnet en gang om dagen om å synkronisere FitBit. Motiverende meldinger vil bli sendt ukentlig. Etter 4 uker, og 8 uker av studien, vil en brukervennlighetsundersøkelse bli sendt. Ukentlig og daglig tilbakemelding vil bli sendt. Ved avslutningen av uke 6 vil individer "crossover" og vil fortsette i ytterligere 6 uker ved å bruke den motsatte teknologien for å kommunisere BP-avlesninger.
Enhet: mHealth-appen
Omron Connect-appen tilgjengelig på en deltakers smarttelefon kobles til deltakerens Omron-blodtrykksmåler hjemme via bluetooth-teknologi. Omron Connect-appen, som lagrer blodtrykksavlesningene og gir påminnelser til deltakeren via push-varsler, kommuniserer også med Way to Health-forskningsplattformen via Internett-tilkobling.
Andre navn:
  • Smartphone-applikasjon
  • Omron Connect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Overholdelse
Tidsramme: Samlet gjennom hele studiet (12 uker)
Bestemmes av antall utførte blodtrykksvurderinger og trinntellinger delt på antall anbefalte vurderinger. God etterlevelse vil bli bestemt av mer enn eller lik 70 prosent utført av det anbefalte.
Samlet gjennom hele studiet (12 uker)
Gjennomførbarhet: Adopsjon
Tidsramme: Samlet gjennom hele studiet (12 uker)
Sammensatt utfall bestemt av deltakerens oppbevaringsgrad, all bruk av SMART-HABITS-dashbordet; God adopsjon vil bli bestemt av mer enn eller lik 70 prosent av de som beholdes i studien, og større enn eller lik 70 prosent av de påmeldte som faktisk brukte SMART-HABITS dashboard/webapp målt ved databruksstatistikk.
Samlet gjennom hele studiet (12 uker)
Gjennomførbarhet: Endring i akseptabilitet av mhelse fra baseline (forstudie) og 12 uker (post-studie)
Tidsramme: 12 uker

Bestemt gjennom endring i pre- og post-studiescore på de tre holdningsuttalelsene til mHealth, med tittelen Attitudes Toward Mobile Phone-Based Health Monitoring. Svarene rapportert på 5-punkts Likert-skalaen strekker seg fra 1= helt uenig, 2=uenig, 3=verken uenig eller enig, 4=enig, til 5 = helt enig (totalt område 3-15), med høyere skårer som indikerer bedre aksept.

Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst inkluder den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
12 uker
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av SMART-VANER
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Bestemt gjennom tilfredsstillende vurderinger på System Usability Scale Survey (området er 0-100 med poengsum over 68 ansett som tilstrekkelig brukervennlighet).
4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsproblemer
Tidsramme: 12 uker
Kvalitative rapporter som beskriver tilpasninger som ble gjort til SMART-HABITS-programmet som svar på tilbakemeldinger fra deltakere, inkludert beskrivelser av endringer som ble gjort i tidsplanen for påminnelser og meldingsinnhold. Tilbakemeldingsdata fra deltakere vil bli samlet inn med feltnotater fra verbale samtaler og tekstdata fra e-post og tekstmeldinger.
12 uker
Endring i CKD kunnskapspoeng fra baseline (forstudie) og 12 uker (etter studie)
Tidsramme: 12 uker

Bestemt av endring i pre-pilot og post-pilot score på svar angående CKD kunnskap ved å bruke 28-spørsmål Kidney Knowledge Survey (KiKS). Undersøkelsens poengsum er definert prosentandelen riktige svar på hvert besvarte spørsmål delt på det totale, totale området 0-100 %. Høyere prosenter indikerer bedre kunnskap.

Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst inkluder den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
12 uker
Endring i egeneffektivitet ved håndtering av kroniske sykdommer fra baseline (forstudie) og 12 uker (etter studie)
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes av endring i pre-pilot og post-pilot score på svar angående selveffektivitet ved å bruke Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Svaret varierer fra 1 = ikke i det hele tatt til 10 = helt selvsikker, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet.
12 uker
Endring i selvledelsespoeng fra baseline (forstudie) og 12 uker (etter studie)
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes av endring i pre-pilot og post-pilot score på svar angående selvledelse ved hjelp av Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 elementer). Svarene varierer på en lineær skala gitt: veldig bra=0, 1, 2, 3, 4=tilfredsstillende, 5, 6, 7, 8= svært dårlig. Totalt utvalg av skårer 0-88, med høyere skårer som indikerer bedre selvledelse.
12 uker
Endring i e-helseliteracy-poeng fra baseline (forstudie) og 12 uker (etter-studie)
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes av endring i pre-pilot og post-pilot score på svar angående eHealth literacy Scale (eHEALS). eHEALS består av åtte spørsmål med 5 svaralternativer på en Likert-skala, og scoret som en kumulativ poengsum av de åtte spørsmålene (totalt område 8-40) med høyere poengsum som indikerer bedre e-helsekompetanse (en poengsum på ≥32 anses å være tilstrekkelig e-helsekompetanse).
12 uker
Endring i nyresykdoms livskvalitet fra baseline (forstudie) og 12 uker (etter studie)
Tidsramme: 12 uker
Bestemt av endring i pre-pilot og post-pilot score på svar angående sykdomsrelatert livskvalitet ved bruk av Kidney Disease Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36). Poeng rapporteres separat for hver av de tre KDQOL-36 underskalaene: Symptomer og problemer (12 elementer), Byrde av nyresykdom (4 elementer) og Effekter av nyresykdom (8 elementer); alle varene har 5 svaralternativer. Hver sub-skala skårer transformeres til 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Effektiviteten av hjemmeovervåking av BP
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker
Effektiviteten av trinnovervåking
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Gjennomsnittlig antall skritt i den første uken, og etter 4, 8 og 12 uker.
4, 8 og 12 uker
Vedlikehold
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes ved å overføre minst én BP-overvåket avlesning eller daglig skritttelling hver uke.
12 uker
Rekkevidde: Kvalitativt lik hyppighet av kjønnsfordelingen av deltakere i studien på tidspunktet for randomisering vs. publisert informasjon om USAs generelle befolkning med kronisk nyresykdom trinn 3 og 4 med hypertensjon
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering
Kjønnsfrekvens for randomiserte deltakere sammenlignet med den publiserte kjønnsfrekvensen for den amerikanske befolkningen med CKD (kvinnelig ca. 55%)
På tidspunktet for randomisering
Rekkevidde: Kvalitativt lik frekvens (prosent) av rasegruppefordelingen av randomiserte deltakere vs. USAs generelle befolkning med kronisk nyresykdom trinn 3 og 4 med hypertensjon
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering
Frekvensen av rasegrupper (svart, hvit andre) av deltakere på tidspunktet for randomisering sammenlignet med den omtrentlige frekvensen ---- av den amerikanske befolkningen med CKD (svart rasegruppe = 18 %, hvit rasegruppe = 75 %)
På tidspunktet for randomisering
Rekkevidde: Kvalitativt lik frekvens (prosent) av etnisk gruppefordeling av randomiserte deltakere vs. USAs generelle befolkning med kronisk nyresykdom trinn 3 og 4 med hypertensjon
Tidsramme: Påmeldt og randomisert
Bestemt ved sammenligning av etnisitet (spansktalende, ikke-spansktalende) frekvens (prosent) av randomiserte deltakere sammenlignet med etnisitetsfrekvens for den generelle befolkningen med kronisk nyresykdomsstadium i USA (spansktalende = ~13%).
Påmeldt og randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 832097
  • K23DK118198-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere