Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere l'autogestione dei comportamenti sani nella malattia renale cronica (SMART-HABITS)

29 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Una prova pilota della fattibilità di uno strumento di supporto per l'autogestione della salute mobile incentrato sul paziente per comportamenti sani (SMART-HABITS) nella malattia renale cronica

Lo studio pilota cross-over mira a esaminare la fattibilità di un intervento di supporto all'autogestione basato su smartphone, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e ipertensione. SMART-HABITS è un'applicazione basata sul Web accessibile da qualsiasi dispositivo con accesso a Internet e utilizza una piattaforma di ricerca sanitaria mobile (Way to Health) che si collega ad applicazioni per smartphone con sensore indossabile come FitBit e Omron Connect, per fornire promemoria, feedback personalizzati, e fornire l'accesso alle risorse educative e alle risorse della comunità. Il design incrociato viene utilizzato per testare le preferenze di utilizzo di messaggi di testo o un'app per smartphone per comunicare le letture della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota mira a esaminare la fattibilità, misurata dall'adozione, dall'adesione e dall'accettazione, di un intervento di supporto all'autogestione basato su smartphone, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) in pazienti con malattia renale cronica (CKD ) e ipertensione. SMART-HABITS è un'applicazione basata sul Web accessibile da qualsiasi dispositivo dotato di accesso a Internet e utilizza la piattaforma di ricerca sanitaria mobile per fornire i componenti dell'intervento: a) promemoria tramite SMS (braccio 1), b) feedback personalizzato tramite SMS (braccio 1 e 2), c) messaggi di testo di affermazione positiva (Arms 1 e 2), d) accesso a risorse educative, risorse della comunità, forum di pazienti con CKD (Arms 1 e 2), e) opzione per selezionare un partner responsabile per condividere promemoria e feedback (Bracci 1 e 2). SMART-HABITS comprende molteplici tecniche di cambiamento del comportamento ed è incentrato sul modello di credenza sanitaria e sulla teoria cognitiva sociale. SMART-HABITS invierà messaggi di testo di promemoria allo smartphone di un partecipante per eseguire l'automonitoraggio della pressione sanguigna in un braccio e incoraggiare un aumento dell'attività di deambulazione in entrambe le braccia. L'app Omron Connect invierà le notifiche di promemoria per controllare la pressione sanguigna e invierà le letture della pressione arteriosa alla piattaforma di ricerca (nel braccio senza SMS). Dopo che le misurazioni della pressione arteriosa e il conteggio dei passi giornalieri sono stati trasmessi in remoto dallo smartphone al server della piattaforma di ricerca sanitaria mobile, verrà fornito un feedback personalizzato tramite messaggio di testo). Inoltre, ai partecipanti verranno inviati anche messaggi intermittenti di affermazione positiva per incoraggiare il coinvolgimento nei comportamenti. All'interno dell'applicazione basata sul web SMART-HABITS, ci sarà un portale per i partecipanti che fornirà l'accesso a collegamenti a risorse della comunità, collegamenti educativi sulla CKD e una visualizzazione dell'adesione ai comportamenti e alla trasmissione dei dati. All'inizio e alla fine dello studio, i questionari saranno completati per valutare i risultati riportati dai pazienti, che serviranno come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con ipertensione (trattata con tre o meno farmaci antipertensivi) e malattia renale cronica di stadio 3 o 4 gestiti negli studi di nefrologia partecipanti
  • avere uno smartphone che sono disposti a portare con sé la maggior parte del tempo durante l'iscrizione allo studio
  • in grado di comprendere l'inglese,
  • avere la capacità di camminare.
  • pressione arteriosa media <=180/100 mmHg dalle letture storiche della pressione arteriosa nella cartella clinica elettronica
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso o di leggere o parlare inglese
  • ha avuto IM o ictus nei sei mesi precedenti,
  • diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
  • incapacità di camminare
  • stanno già partecipando a un altro studio sull'attività fisica
  • appartengono alla popolazione vulnerabile
  • probabilità di ricevere un trapianto di rene entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • vivere in un istituto di cura o di riabilitazione a lungo termine
  • probabile che le loro cure vengano trasferite in un'altra struttura al di fuori delle aree cliniche partecipanti durante il corso dello studio
  • pianificare di viaggiare o vivere consecutivamente fuori dal paese per più di un mese
  • partecipare a un altro studio di intervento,
  • ipertensione non gestita dal nefrologo in clinica
  • prescritti più di tre farmaci antipertensivi (es. ipertensione resistente),
  • qualsiasi altro motivo per cui non si aspettano di poter completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per messaggi di testo
I partecipanti riceveranno promemoria automatici di messaggi di testo per controllare la loro pressione sanguigna (BP) almeno tre giorni alla settimana (i partecipanti sceglieranno in quali giorni e orari ricevere promemoria). I partecipanti trasmetteranno le letture della PA con un messaggio di testo al server Way to Health. Se una lettura della PA non viene ricevuta entro 3 ore, verrà inviato un altro promemoria. Il feedback tramite messaggio di testo automatico verrà inviato con un messaggio personalizzato. Ai partecipanti verrà chiesto di impostare un obiettivo di passi giornaliero di almeno 3.000 passi al giorno e di trasmettere le informazioni sul conteggio dei passi dal proprio FitBit. Ai partecipanti verrà ricordato una volta al giorno di sincronizzare il proprio FitBit. I messaggi motivanti verranno inviati settimanalmente. Dopo 4 settimane e 8 settimane di studio, verrà inviato un sondaggio sull'usabilità. Verranno inviati feedback settimanali e giornalieri. Al termine della settimana 6, gli individui "attraverseranno" e continueranno per altre 6 settimane utilizzando la tecnologia opposta per comunicare le letture della pressione arteriosa.
Dispositivo: SMS
La piattaforma Way to Health è una piattaforma informatica automatizzata che integra dispositivi wireless, processi di randomizzazione e iscrizione alla sperimentazione clinica, messaggistica (testo, e-mail, voce), sondaggi autogestiti e acquisizione sicura dei dati per scopi di ricerca. Way to Health è stato utilizzato con successo in precedenti studi di intervento sul comportamento.
Altri nomi:
  • Testo SMS
  • Via alla salute
Comparatore attivo: Braccio dell'app mHealth
I partecipanti randomizzati al braccio dell'app mHealth (Omron Connect) riceveranno messaggi di promemoria per controllare la loro pressione arteriosa tramite notifiche push dall'app Omron Connect almeno tre volte alla settimana. Dopo aver ricevuto la lettura della BP sulla piattaforma di ricerca da Omron Connect, i partecipanti riceveranno un feedback automatico tramite messaggio di testo simile al braccio di messaggistica. Ai partecipanti verrà chiesto di impostare un obiettivo di passi giornaliero di almeno 3.000 passi al giorno e di trasmettere le informazioni sul conteggio dei passi dal proprio FitBit. Ai partecipanti verrà ricordato una volta al giorno di sincronizzare il proprio FitBit. I messaggi motivanti verranno inviati settimanalmente. Dopo 4 settimane e 8 settimane di studio, verrà inviato un sondaggio sull'usabilità. Verranno inviati feedback settimanali e giornalieri. Al termine della settimana 6, gli individui "attraverseranno" e continueranno per altre 6 settimane utilizzando la tecnologia opposta per comunicare le letture della pressione arteriosa.
Dispositivo: App mHealth
L'app Omron Connect disponibile sullo smartphone di un partecipante si collega al misuratore di pressione sanguigna Omron di casa del partecipante tramite la tecnologia bluetooth. L'app Omron Connect, che memorizza le letture della pressione sanguigna e fornisce promemoria al partecipante tramite notifiche push, comunica anche con la piattaforma di ricerca Way to Health tramite connessione Internet.
Altri nomi:
  • Applicazione smartphone
  • Omron Connect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: Raccolti durante lo studio (12 settimane)
Determinato dal numero di valutazioni della pressione arteriosa e conteggi dei passi eseguiti diviso per il numero di valutazioni consigliate. Una buona aderenza sarà determinata da una percentuale maggiore o uguale al 70% rispetto a quanto raccomandato.
Raccolti durante lo studio (12 settimane)
Fattibilità: Adozione
Lasso di tempo: Raccolti durante lo studio (12 settimane)
Risultato composito determinato dal tasso di fidelizzazione dei partecipanti, dall'eventuale utilizzo della dashboard SMART-HABITS; La buona adozione sarà determinata da una percentuale maggiore o uguale al 70% di coloro che sono rimasti nello studio e da una percentuale maggiore o uguale al 70% di coloro che sono iscritti che hanno effettivamente utilizzato il dashboard/l'app Web SMART-HABITS, misurato dalle statistiche sull'utilizzo dei dati.
Raccolti durante lo studio (12 settimane)
Fattibilità: cambiamento nell'accettabilità della mHealth rispetto al basale (pre-studio) e 12 settimane (post-studio)
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinato attraverso la modifica dei punteggi pre e post studio sulle tre dichiarazioni di atteggiamento nei confronti della mHealth, intitolate Attitudes Toward Mobile Phone-Based Health Monitoring. Risposte riportate su scala Likert a 5 punti che vanno da 1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= né in disaccordo né d'accordo, 4= d'accordo, a 5 = fortemente d'accordo (intervallo totale 3-15), con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità.

Se riporti un punteggio su una scala, includi il titolo non abbreviato della scala, i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
12 settimane
Fattibilità: accettabilità delle SMART-HABITS
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Determinato attraverso valutazioni soddisfacenti sul System Usability Scale Survey (l'intervallo è 0-100 con un punteggio superiore a 68 considerato usabilità adeguata).
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di implementazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporti qualitativi che descrivono gli adattamenti apportati al programma SMART-HABITS in risposta al feedback dei partecipanti, comprese le descrizioni delle modifiche apportate al programma dei promemoria e al contenuto dei messaggi. I dati di feedback dei partecipanti verranno raccolti con note sul campo da conversazioni verbali e dati testuali da e-mail e messaggi di testo.
12 settimane
Variazione dei punteggi relativi alla conoscenza della malattia renale cronica rispetto al basale (pre-studio) e a 12 settimane (post-studio)
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinato dalla variazione dei punteggi pre-pilota e post-pilota sulle risposte relative alla conoscenza della malattia renale cronica utilizzando il Kidney Knowledge Survey (KiKS) di 28 domande. Il punteggio del sondaggio è definito dalla percentuale di risposte corrette a ciascuna domanda con risposta divisa per il totale, intervallo totale 0-100%. Percentuali più elevate indicano una migliore conoscenza.

Se riporti un punteggio su una scala, includi il titolo non abbreviato della scala, i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
12 settimane
Variazione dei punteggi di autoefficacia nella gestione delle malattie croniche rispetto al basale (pre-studio) e a 12 settimane (post-studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dalla variazione dei punteggi pre-pilota e post-pilota sulle risposte riguardanti l'autoefficacia utilizzando la scala a 6 elementi dell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. Le risposte vanno da 1 = per niente fiducioso a 10 = totalmente fiducioso, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
12 settimane
Variazione dei punteggi di autogestione rispetto al basale (pre-studio) e 12 settimane (post-studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dalla variazione dei punteggi pre-pilota e post-pilota sulle risposte riguardanti l'autogestione utilizzando la scala Partners in Health per l'autogestione delle condizioni croniche (11 item). Le risposte variano su una scala lineare prevista: molto buono=0, 1, 2, 3, 4=soddisfacente, 5, 6, 7, 8=molto scarso. Gamma totale di punteggi 0-88, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
12 settimane
Variazione dei punteggi relativi all'eHealth Literacy rispetto al basale (pre-studio) e a 12 settimane (post-studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dalla variazione dei punteggi pre-pilota e post-pilota sulle risposte relative alla scala di alfabetizzazione eHealth (eHEALS). eHEALS è composto da otto domande con 5 opzioni di risposta su una scala Likert e viene valutato come punteggio cumulativo delle otto domande (intervallo totale 8-40) con punteggi più alti che indicano una migliore alfabetizzazione eHealth (un punteggio ≥ 32 è considerato adeguato alfabetizzazione sanitaria elettronica).
12 settimane
Variazione della qualità della vita nella malattia renale rispetto al basale (pre-studio) e a 12 settimane (post-studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dalla variazione dei punteggi pre-pilota e post-pilota sulle risposte riguardanti la qualità della vita correlata alla malattia utilizzando il sondaggio a 36 elementi sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36). I punteggi sono riportati separatamente per ciascuna delle tre sottoscale KDQOL-36: Sintomi e problemi (12 articoli), Carico della malattia renale (4 articoli) ed Effetti della malattia renale (8 articoli); tutti gli elementi hanno 5 opzioni di risposta. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono trasformati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Efficacia del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica media dopo 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane
Efficacia del monitoraggio dei passi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Conteggio medio dei passi nella prima settimana e dopo 4, 8 e 12 settimane.
4, 8 e 12 settimane
Manutenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato trasmettendo almeno una lettura monitorata della PA o il conteggio dei passi giornaliero ogni settimana.
12 settimane
Portata: frequenza qualitativamente simile della distribuzione per sesso dei partecipanti allo studio al momento della randomizzazione rispetto alle informazioni pubblicate sulla popolazione generale degli Stati Uniti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 con ipertensione
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione
Frequenza sessuale dei partecipanti randomizzati rispetto alla frequenza sessuale pubblicata della popolazione statunitense con insufficienza renale cronica (femmine circa 55%)
Al momento della randomizzazione
Portata: frequenza (percentuale) qualitativamente simile della distribuzione del gruppo razziale dei partecipanti randomizzati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 con ipertensione
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione
Frequenza dei gruppi di razza (neri, bianchi e altri) dei partecipanti al momento della randomizzazione rispetto alla frequenza approssimativa ---- della popolazione statunitense con insufficienza renale cronica (gruppo di razza nera = 18%, gruppo di razza bianca = 75%)
Al momento della randomizzazione
Portata: frequenza (percentuale) qualitativamente simile della distribuzione del gruppo etnico dei partecipanti randomizzati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 con ipertensione
Lasso di tempo: Iscritto e randomizzato
Determinato confrontando la frequenza (percentuale) dell'etnia (ispanica, non ispanica) dei partecipanti randomizzati rispetto alla frequenza dell'etnia della popolazione generale affetta da malattia renale cronica negli Stati Uniti (ispanica = ~13%).
Iscritto e randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 832097
  • K23DK118198-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi