免疫不全および健康な個人におけるCOVID-19ワクチンに対する体液性および細胞性免疫応答 (CoVVac)

包含基準:

1. -病歴および臨床的判断によって決定された非感染性免疫適格参加者（つまり、健康な参加者）。

   また

2. 原発性免疫不全または
3. -自己免疫疾患によるB細胞除去療法を受けている患者または

4. 良性および悪性血液疾患の患者で、細胞傷害性薬剤、全身性コルチコステロイド、モノクローナル抗体、標的療法など、既知の免疫抑制効果を伴う特定の治療を受けている患者。

   また

5. 活動性の血液疾患および二次免疫グロブリン欠乏症（例： 慢性リンパ性白血病、MM）、現在特定の治療を受けていません。

   また

6. 自家 HSCT（造血幹細胞移植）後 3 か月以上 12 か月未満の患者。

   また

7. -同種HSCT後3か月以上12か月未満の患者。 また

8. -HSCTのレシピエントは、同種HSCT後12か月を超えているが、免疫抑制療法を受けています。

   また

9. 慢性GvHD（移植片対宿主病）および持続性免疫不全の患者。

除外基準:

健康な参加者

1. ワクチン接種に対する免疫反応を妨害する可能性がある疾患または治療法の存在。
2. -登録前4週間の間に治療の変更を必要とする疾患の存在。
3. 製品の特性に記載されているように、ワクチンに対する禁忌。
4. 定期的な採血を受け、フォローアップの予定に出席する意欲の欠如。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
7. -インフォームドコンセント（バイオバンクのインフォームドコンセントおよび研究固有のインフォームドコンセント）に署名する意思がない人。

免疫不全の参加者

1. -B細胞枯渇免疫療法（リツキシマブ、オファツムマブ、オビヌツズマブ、ブリナツモマブ、CAR-T細胞（キメラ抗原受容体））から3か月以内に血液疾患を有する患者。
2. -寛解期にあり、特定の治療の終了後12か月を超える血液悪性腫瘍の患者。
3. -HSCTから3か月以内の患者。
4. 製品の特性に記載されているように、ワクチンに対する禁忌。
5. 定期的な採血を受け、フォローアップの予定に出席する意欲の欠如。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種（例外：ワクチン接種前の血清がバイオバンクから入手できる場合）。
8. -インフォームドコンセント（バイオバンクのインフォームドコンセントおよび研究固有のインフォームドコンセント）に署名する意思がない患者。