Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepionki przeciwko COVID-19 u osób z obniżoną odpornością i osób zdrowych (CoVVac)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepionki przeciwko COVID-19 u zdrowych osób z obniżoną odpornością - badanie CoVVac

Obecnie nieznana jest skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 u pacjentów z niedoborem odporności. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z niedoborem odporności w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badacze szczegółowo ocenią odpowiedź humoralną i komórkową na szczepienie przeciwko COVID-19 u tych osób. Ponadto zostaną zidentyfikowane czynniki związane z dobrą odpowiedzią na szczepienie. Wyniki tego badania pomogą ukierunkować przyszłe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko COVID-19 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosi 38 miesięcy, począwszy od marca 2021 z okresem rekrutacji do 31. grudnia 2021 r. i zakończenie wszystkich planowanych wizyt do 31 maja 2024 r. Do badania włączane są osoby, które wyraziły zgodę i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Wizyta wyjściowa odbędzie się do 60 dni przed planowanym terminem szczepienia zgodnie z austriackim planem szczepień. Zaplanowane szczepienie dowolną szczepionką przeciwko COVID-19 zatwierdzoną w Austrii umożliwi rekrutację. Jeśli w biobanku Uniwersytetu Medycznego w Grazu znajdują się odpowiednie próbki przedszczepienne od uczestników badania, pacjenci mogą również zostać włączeni do badania po szczepieniu, począwszy od wizyty 3. W takim przypadku biomateriał dostępny w biobanku zostanie wykorzystany do analiz zaplanowanych na wizycie 1. Badacze nie będą mieli wpływu na datę szczepienia ani rodzaj użytej szczepionki. Po pierwszym szczepieniu wizyta telefoniczna (wizyta 2) oceni zdarzenia niepożądane i ustali termin wizyty 3 w odpowiednim czasie po drugim szczepieniu. Podczas wizyty 3 zostanie sprawdzona książeczka szczepień pacjenta w celu zweryfikowania poprawności szczepienia i udokumentowania rodzaju otrzymanej szczepionki. Kolejne wizyty (5-6) będą wykonywane do dwóch lat po drugim szczepieniu. Ten okres obserwacji pozwoli ocenić czas trwania odpowiedzi immunologicznej. Za dane źródłowe uważa się dane zapisane bezpośrednio w Karcie Sprawozdawczości (CRF). Szczepienie przeciwko COVID-19, infekcja COVID-19, historia szczepień, test ciążowy, zdarzenia niepożądane, BMI (wskaźnik masy ciała) i pobieranie próbek laboratoryjnych są rejestrowane bezpośrednio w CRF i dlatego są uważane za dane źródłowe. Dane zostaną połączone w elektroniczną bazę danych (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, wersja 07.03.2019). Formularze opisów przypadków (CRF) będą sprawdzane pod kątem ich dokładności i kompletności oraz porównywane z oryginalnymi danymi przez monitorującego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z niedoborem odporności i uczestnicy z prawidłową odpornością (tj. zdrowi uczestnicy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieinfekcyjni immunokompetentni uczestnicy (tj. zdrowi uczestnicy) zgodnie z historią medyczną i oceną kliniczną.

    Lub

  2. Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności lub
  3. Pacjenci z terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B z powodu choroby autoimmunologicznej lub

  4. Pacjenci z łagodnymi i złośliwymi chorobami hematologicznymi otrzymujący specyficzne leczenie o znanym działaniu immunosupresyjnym, w tym leki cytotoksyczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne i terapie celowane.

    Lub

  5. Pacjenci z czynną chorobą hematologiczną i wtórnym niedoborem immunoglobulin (np. przewlekła białaczka limfatyczna, MM) obecnie nieotrzymująca specjalnego leczenia.

    Lub

  6. Pacjenci w wieku >3 miesięcy, ale <12 miesięcy po autologicznym HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych).

    Lub

  7. Pacjenci w wieku >3 miesięcy, ale <12 miesięcy po allogenicznym HSCT. Lub

  8. Biorcy HSCT >12 miesięcy po allogenicznym HSCT, ale w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

    Lub

  9. Pacjenci z przewlekłym GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) i uporczywym niedoborem odporności.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy

  1. Obecność chorób lub terapii, które mogą zakłócać odpowiedź immunologiczną na szczepienie.
  2. Obecność choroby wymagającej zmiany terapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do planowanego podania szczepionki wymieniono w charakterystyce produktu leczniczego.
  4. Brak chęci poddania się seryjnemu pobraniu krwi i uczęszczania na wizyty kontrolne.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
  7. Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody (świadoma zgoda biobanku i świadoma zgoda na konkretne badanie).

Uczestnicy z niedoborem odporności

  1. Pacjenci z chorobami hematologicznymi w ciągu 3 miesięcy od immunoterapii niszczącej limfocyty B (rytuksymab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, komórki CAR-T (Chimeric Antigen Receptor).
  2. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi w remisji i >12 miesięcy po zakończeniu określonej terapii.
  3. Pacjenci w ciągu trzech miesięcy od HSCT.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do planowanego podania szczepionki wymieniono w charakterystyce produktu leczniczego.
  5. Brak chęci poddania się seryjnemu pobraniu krwi i uczęszczania na wizyty kontrolne.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi (wyjątek: jeśli surowica przed szczepieniem jest dostępna w biobanku).
  8. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody (świadoma zgoda biobanku i świadoma zgoda na konkretne badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z obniżoną odpornością
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności planujący szczepienie przeciwko SARS CoV-2 zgodnie z austriackim planem szczepień.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Serologia, status immunologiczny, odporność limfocytów T i starzenie się limfocytów T.
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Testy na przeciwciała
Osoby zdrowe
Osoby zdrowe planujące szczepienie przeciwko SARS CoV-2 zgodnie z austriackim planem szczepień.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Serologia, status immunologiczny, odporność limfocytów T i starzenie się limfocytów T.
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Testy na przeciwciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: W dniach 21-28 po drugim szczepieniu
Poziom humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - wirus Covid) zmierzono za pomocą testu Ig wiążącego antygen SARS-CoV-2, porównując pacjentów z obniżoną odpornością ze zdrowymi kontrolami.
W dniach 21-28 po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu.
Zmiana serokonwersji mierzona za pomocą testu Ig wiążącego antygen SARS-CoV-2 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu.
6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu.
Stężenia rekombinowanej IgG wiążącej białko S (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Zmiana stężeń rekombinowanej IgG wiążącej białko S po drugim szczepieniu w porównaniu z odpowiedzią po pierwszym szczepieniu.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Stężenia wydzielniczej i surowiczej IgA w porównaniu z IgG i IgM (immunoglobulina M)
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Zmiana stężeń wydzielniczej i surowiczej IgA w porównaniu z IgG i IgM po drugim szczepieniu u osób z obniżoną odpornością, u osób wyzdrowiałych i u osób zdrowych.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Produkcja IFNγ przez limfocyty T
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Zmiana produkcji IFNγ (interferonu gamma) komórek T po ekspozycji na antygen SARS-CoV-2, mierzona za pomocą FACS (sorter komórek aktywowany fluorescencją) i ELISpot.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Przeciwciała reaktywne krzyżowo przewidujące odpowiedź na szczepienie przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Identyfikacja parametrów predykcyjnych odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19: przebyta infekcja CoV (przeciwciała reagujące krzyżowo). Ocena wpływu wcześniejszych infekcji wywołanych przez endemiczny CoV (potwierdzony przez przeciwciała reagujące krzyżowo) na odpowiedź na szczepionkę u osób z obniżoną odpornością i u osób, które wyzdrowiały z COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Ilościowe immunoglobuliny przewidujące odpowiedź na szczepienie przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Identyfikacja parametrów predykcyjnych odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19: immunoglobuliny ilościowe.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Podzbiory komórek B przewidujące odpowiedź na szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Identyfikacja parametrów przewidujących odpowiedź na szczepienie przeciwko COVID-19: podzbiory komórek B.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Podzbiory komórek T przewidujące odpowiedź na szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Identyfikacja parametrów przewidujących odpowiedź na szczepienie przeciwko COVID-19: podzbiory limfocytów T.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Starzenie się komórek T przewidujące odpowiedź na szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 60-0 dni przed pierwszym szczepieniem.
Identyfikacja parametrów predykcyjnych odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19: starzenie się limfocytów T (zróżnicowanie TCR, długość telomerów, poziomy TREC).
60-0 dni przed pierwszym szczepieniem.
Występowanie przeciwciał neutralizujących za pomocą testów neutralizujących SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Zdolność neutralizująca przeciwciał w odniesieniu do różnych wariantów SARSCoV-2.
W dniach 21-28 oraz 12 i 24 miesiące po drugim szczepieniu.
Korelacja diety i tkanki tłuszczowej z serokonwersją
Ramy czasowe: W dniach 21-28 i 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
Korelacja diety i tkanki tłuszczowej z serokonwersją po drugim szczepieniu.
W dniach 21-28 i 12 miesięcy po drugim szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVVac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj