Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humorális és sejtes immunválasz a COVID-19 vakcinákra immunhiányos és egészséges egyéneknél (CoVVac)

2023. február 8. frissítette: Medical University of Graz

Humorális és sejtes immunválasz a COVID-19 vakcinákra immunhiányos és egészséges egyéneknél – A CoVVac-tanulmány

Jelenleg nem ismert a COVID-19 elleni védőoltás hatékonysága immunhiányos betegeknél. Itt a kutatók célja, hogy értékeljék a COVID-19 vakcinák hatékonyságát immunhiányos betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. A kutatók részletesen felmérik a COVID-19 elleni oltásra adott humorális és sejtes választ ezeknél az alanyoknál. Ezenkívül azonosítani kell azokat a tényezőket, amelyek a vakcinázásra adott jó válaszreakcióhoz kapcsolódnak. A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a jövőben a COVID-19 elleni védőoltásra vonatkozó ajánlásokat ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány teljes időtartama 38 hónap, 2021 márciusában kezdődik, 31-ig tart a felvételi időszak. 2021. december, és minden tervezett látogatás 2024. május 31-ig megszűnik. A vizsgálatban részt vesznek azok a személyek, akik beleegyeztek, és teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat. Az osztrák oltási terv szerint az oltás tervezett időpontja előtt 60 nappal az alaplátogatásra kerül sor. Az Ausztriában jóváhagyott bármely COVID-19 vakcinával tervezett oltás lehetővé teszi a toborzást. Ha a Grazi Orvostudományi Egyetem biobankjában rendelkezésre állnak a vizsgálatban résztvevőktől származó megfelelő vakcinázás előtti minták, a betegek a vakcinázást követően is bevonhatók a vizsgálatba, a 3. látogatástól kezdve. Ebben az esetben a biobankban elérhető bioanyagot használjuk fel az 1. látogatáson tervezett elemzésekhez. A vizsgálók nem befolyásolják az oltás időpontját vagy a felhasznált vakcina típusát. Az első oltást követően telefonos látogatás (2. vizit) felméri a nemkívánatos eseményeket, és a 3. látogatást a második oltás utáni megfelelő időpontra ütemezi. A 3. vizit alkalmával a beteg oltási igazolását ellenőrzik a helyes oltás ellenőrzése és a kapott vakcina típusának dokumentálása érdekében. További látogatásokra (5-6) a második oltás után legfeljebb két évig kerül sor. Ez a követési időszak lehetővé teszi az immunválasz időtartamának felmérését. A közvetlenül az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzített adatok forrásadatnak minősülnek. A COVID-19 oltást, a COVID-19 fertőzést, az oltási előzményeket, a terhességi tesztet, a mellékhatásokat, a BMI-t (Body Mass Index) és a laboratóriumi mintavételt közvetlenül a CRF rögzíti, és ezért forrásadatnak minősül. Az adatokat egy elektronikus adatbázisban egyesítik (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, 2019.03.07. verzió). Az esetjelentési űrlapokat (CRF) ellenőrzi pontosságuk és teljességük szempontjából, és a monitor összehasonlítja az eredeti adatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

373

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immunhiányos résztvevők és immunkompetens résztvevők (azaz egészséges résztvevők)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem fertőző immunkompetens résztvevők (azaz egészséges résztvevők), a kórtörténet és a klinikai megítélés alapján.

    vagy

  2. Primer immunhiányos betegek ill
  3. Az autoimmun betegség miatt B-sejt depleting kezelésben részesülő betegek ill

  4. Jóindulatú és rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek, akik ismert immunszuppresszív hatású specifikus kezelésekben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket, szisztémás kortikoszteroidokat, monoklonális antitesteket és célzott terápiákat.

    vagy

  5. Aktív hematológiai betegségben és másodlagos immunglobulinhiányban szenvedő betegek (pl. krónikus limfatikus leukémia, MM) jelenleg nem részesül specifikus kezelésben.

    vagy

  6. Az autológ HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció) után 3 hónapnál fiatalabb, de 12 hónapnál fiatalabb betegek.

    vagy

  7. Betegek >3 hónap, de <12 hónap allogén HSCT után. vagy

  8. HSCT-ben részesülők több mint 12 hónappal allogén HSCT után, de immunszuppresszív terápia alatt.

    vagy

  9. Krónikus GvHD (graft-versus-host betegség) és tartós immunhiányos betegek.

Kizárási kritériumok:

Egészséges résztvevők

  1. Olyan betegségek vagy terápiák jelenléte, amelyek valószínűleg megzavarják a vakcinázásra adott immunválaszt.
  2. Terápiás változtatást igénylő betegség jelenléte a beiratkozás előtti 4 hétben.
  3. Bármilyen ellenjavallat a tervezett vakcinával kapcsolatban, a termék jellemzői között felsoroltak szerint.
  4. Nincs hajlandóság sorozatos vérvételre és utóellenőrzésre.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Korábbi oltás bármely koronavírus elleni vakcinával.
  7. Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezést (biobank tájékoztatáson alapuló beleegyezés és tanulmányspecifikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulás).

Immunhiányos résztvevők

  1. Hematológiai megbetegedésben szenvedő betegek a B-sejt-depletáló immunterápia után három hónapon belül (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, CAR-T sejtek (kiméra antigén receptor).
  2. Olyan betegek, akiknek hematológiai rosszindulatú daganata van remisszióban és több mint 12 hónappal a specifikus terápia befejezése után.
  3. A betegek a HSCT-től számított három hónapon belül.
  4. Bármilyen ellenjavallat a tervezett vakcinával kapcsolatban, a termék jellemzői között felsoroltak szerint.
  5. Nincs hajlandóság sorozatos vérvételre és utóellenőrzésre.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Korábbi oltás bármely koronavírus elleni vakcinával (kivétel: ha az oltás előtti szérum elérhető a biobankban).
  8. Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezést (biobank informált beleegyezés és tanulmányspecifikus beleegyezés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunkompromittált egyének
Primer vagy másodlagos immunhiányos betegek SARS CoV-2 elleni vakcinázását az osztrák oltási terv szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Szerológia, immunállapot, T-sejt-immunitás és T-sejtek öregedése.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálminta
Antitest tesztek
Egészséges egyének
Egészséges emberek, akik a SARS CoV-2 elleni védőoltást tervezik az osztrák oltási terv szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Szerológia, immunállapot, T-sejt-immunitás és T-sejtek öregedése.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálminta
Antitest tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-SARS-CoV-2 spike protein humorális immunválasz szintje.
Időkeret: A második oltást követő 21-28. napon
Az anti-SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma-Covid-vírus) csúcsprotein humorális immunválasz szintje SARS-CoV-2 antigénkötő Ig-vizsgálattal mérve, összehasonlítva a csökkent immunrendszerű betegeket az egészséges kontrollokkal.
A második oltást követő 21-28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az oltás után.
A szerokonverzió változása SARS-CoV-2 antigénkötő Ig vizsgálattal mérve 6, 12 és 24 hónappal a vakcinázás után.
6, 12 és 24 hónappal az oltás után.
A rekombináns S-fehérjét kötő IgG (immunglobulin G) koncentrációja
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A rekombináns S-fehérjét kötő IgG koncentrációjának változása a második vakcináció után az első vakcináció utáni válaszhoz képest.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A szekréciós és szérum IgA koncentrációja az IgG-hez és IgM-hez (immunglobulin M) képest
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A szekréciós és szérum IgA koncentrációjának változása az IgG-hez és IgM-hez képest a második vakcináció után immunhiányos, felépült egyénekben és egészséges kontrollokban.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
T-sejtek IFNγ termelése
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A T-sejtek IFNγ (gamma-interferon) termelésének változása SARS-CoV-2 antigén expozíció után, FACS (fluorescence-activated cell sorter) és ELISpot módszerrel mérve.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
Keresztreaktív antitestek, amelyek előrejelzik a COVID-19 oltásokra adott választ
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A COVID-19 oltásra adott választ előrejelző paraméterek azonosítása: korábbi CoV fertőzés (keresztreaktív antitestek). Az endémiás CoV által okozott korábbi fertőzések (keresztreaktív antitestekkel igazolt) hatásának értékelése az immunhiányos egyének és a COVID-19 felépült egyének vakcinaválaszára a kontrollokhoz képest.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
Kvantitatív immunglobulinok, amelyek előrejelzik a COVID-19 oltásokra adott választ
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A COVID-19 oltásokra adott választ előrejelző paraméterek azonosítása: kvantitatív immunglobulinok.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
B-sejt-alcsoportok, amelyek előrejelzik a COVID-19 oltásokra adott választ
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A COVID-19 oltásokra adott választ előrejelző paraméterek azonosítása: B-sejt-alcsoportok.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
T-sejt-alcsoportok, amelyek előrejelzik a COVID-19 oltásokra adott választ
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A COVID-19 oltásokra adott választ előrejelző paraméterek azonosítása: T-sejt-alcsoportok.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
A T-sejtek öregedése, amely előrejelzi a COVID-19 oltásokra adott választ
Időkeret: 60-0 nappal az első oltás előtt.
A COVID-19 oltásokra adott választ előrejelző paraméterek azonosítása: T-sejtek öregedése (TCR-diverzitás, telomerhossz, TREC-szintek).
60-0 nappal az első oltás előtt.
Semlegesítő antitestek előfordulása SARS-CoV-2 neutralizáló vizsgálatok segítségével.
Időkeret: 21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
Az antitestek semlegesítő képessége a különböző SARSCoV-2 variánsok tekintetében.
21-28. napon, valamint 12. és 24. hónappal a második oltás után.
Az étrend és a testzsír összefüggése a szerokonverzióval
Időkeret: A 21-28. napon és 12 hónappal a második oltás után.
Az étrend és a testzsír összefüggése a szerokonverzióval a második vakcináció után.
A 21-28. napon és 12 hónappal a második oltás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoVVac

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel