Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcíny COVID-19 u imunokompromitovaných a zdravých jedinců (CoVVac)

8. února 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcíny COVID-19 u imunokompromitovaných a zdravých jedinců – studie CoVVac

V současné době není známa účinnost očkování proti COVID-19 u pacientů s imunodeficiencí. Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti vakcín COVID-19 u pacientů s imunodeficiencí ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé podrobně posoudí humorální a buněčnou odpověď na očkování proti COVID-19 u těchto subjektů. Dále budou identifikovány faktory spojené s dobrou odpovědí na očkování. Výsledky této studie pomohou při budoucích doporučeních ohledně očkování proti COVID-19 u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studia je 38 měsíců, počínaje březnem 2021 s obdobím náboru do 31. prosince 2021 a ukončení všech plánovaných návštěv do 31. května 2024. Do studie jsou zahrnuti jedinci, kteří souhlasili a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Základní návštěva se uskuteční až 60 dní před plánovaným termínem očkování podle rakouského očkovacího plánu. Plánované očkování jakoukoli vakcínou COVID-19 schválenou v Rakousku umožní nábor. Pokud v biobance Lékařské univerzity ve Štýrském Hradci existují vhodné vzorky před vakcinací od účastníků studie, mohou být do studie zařazeni i pacienti po očkování počínaje návštěvou 3. V tomto případě bude pro analýzy plánované na návštěvě 1 použit biomateriál dostupný v biobance. Vyšetřovatelé neovlivní datum očkování ani typ použité vakcíny. Po první vakcinaci telefonická návštěva (návštěva 2) vyhodnotí nežádoucí účinky a naplánuje návštěvu 3 na vhodnou dobu po druhé vakcinaci. Při návštěvě 3 bude zkontrolován očkovací průkaz pacienta k ověření správného očkování a doložení typu obdržené vakcíny. Další návštěvy (5-6) budou prováděny až dva roky po druhém očkování. Toto období sledování umožní posouzení trvání imunitní odpovědi. Za zdrojová data jsou považována data zaznamenaná přímo na Case Report Form (CRF). Očkování proti COVID-19, infekce COVID-19, vakcinační historie, těhotenský test, nežádoucí příhody, BMI (Body Mass Index) a odběr laboratorních vzorků se zaznamenávají přímo do CRF, a proto jsou považovány za zdrojová data. Data budou sloučena do elektronické databáze (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, verze 07.03.2019). Formuláře hlášení případů (CRF) budou zkontrolovány z hlediska jejich přesnosti a úplnosti a monitorem porovnány s původními údaji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Imunodeficientní účastníci a imunokompetentní účastníci (tj. zdraví účastníci)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neinfekční imunokompetentní účastníci (tj. zdraví účastníci) podle lékařské anamnézy a klinického úsudku.

    nebo

  2. Pacienti s primárními imunodeficity popř
  3. Pacienti s terapií deplecí B-buněk v důsledku autoimunitního onemocnění resp

  4. Pacienti s benigními a maligními hematologickými onemocněními, kteří dostávají specifickou léčbu se známými imunosupresivními účinky včetně cytotoxických látek, systémových kortikosteroidů, monoklonálních protilátek a cílených terapií.

    nebo

  5. Pacienti s aktivním hematologickým onemocněním a sekundárním deficitem imunoglobulinů (např. chronická lymfatická leukémie, MM) v současné době nedostává specifickou léčbu.

    nebo

  6. Pacienti >3 měsíce, ale <12 měsíců po autologní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk).

    nebo

  7. Pacienti >3 měsíce, ale <12 měsíců po alogenní HSCT. nebo

  8. Příjemci HSCT > 12 měsíců po alogenní HSCT, ale pod imunosupresivní léčbou.

    nebo

  9. Pacienti s chronickou GvHD (graft-versus-host disease) a přetrvávající imunodeficiencí.

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci

  1. Přítomnost onemocnění nebo terapií, které pravděpodobně interferují s imunitní odpovědí na očkování.
  2. Přítomnost onemocnění vyžadujícího změnu terapie během 4 týdnů před zařazením.
  3. Jakékoli kontraindikace vakcíny, kterou plánujete dostat, jak je uvedeno v charakteristikách produktu.
  4. Nedostatek ochoty podstupovat sériové odběry krve a navštěvovat následné schůzky.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
  7. Osoby, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas (informovaný souhlas biobanky a informovaný souhlas konkrétní studie).

Imunodeficientní účastníci

  1. Pacienti s hematologickým onemocněním do tří měsíců po imunoterapii s deplecí B-buněk (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, CAR-T buňky (chimerický antigenní receptor).
  2. Pacienti s hematologickými malignitami v remisi a >12 měsíců po ukončení specifické terapie.
  3. Pacienti do tří měsíců od HSCT.
  4. Jakékoli kontraindikace vakcíny, kterou plánujete dostat, jak je uvedeno v charakteristikách produktu.
  5. Nedostatek ochoty podstupovat sériové odběry krve a navštěvovat následné schůzky.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru (výjimka: pokud je sérum před očkováním dostupné v biobankě).
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas (informovaný souhlas biobanky a informovaný souhlas specifický pro studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunokompromitovaní jedinci
Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí plánují očkování proti SARS CoV-2 podle rakouského očkovacího plánu.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Sérologie, imunitní stav, imunita T buněk a stárnutí T buněk.
Diagnostický test: Vzorek slin
Testy na protilátky
Zdraví jedinci
Zdraví lidé plánující očkování proti SARS CoV-2 podle rakouského očkovacího plánu.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Sérologie, imunitní stav, imunita T buněk a stárnutí T buněk.
Diagnostický test: Vzorek slin
Testy na protilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny anti-SARS-CoV-2 spike protein humorální imunitní odpověď.
Časové okno: V den 21-28 po druhé vakcinaci
Hladiny anti-SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom-Covid Virus) vrcholí proteinovou humorální imunitní odpověď měřenou testem SARS-CoV-2 vázajícím Ig antigen srovnávajícím imunokompromitované pacienty se zdravými kontrolami.
V den 21-28 po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po očkování.
Změna sérokonverze měřená testem SARS-CoV-2 antigen vázajícím Ig 6, 12 a 24 měsíců po vakcinaci.
6, 12 a 24 měsíců po očkování.
Koncentrace rekombinantního IgG vázajícího protein S (imunoglobulin G)
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Změna koncentrací rekombinantního IgG vázajícího se na S protein po druhé vakcinaci ve srovnání s odpovědí po první vakcinaci.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Koncentrace sekrečního a sérového IgA ve srovnání s IgG a IgM (imunoglobulin M)
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Změna koncentrací sekrečního a sérového IgA ve srovnání s IgG a IgM po druhé vakcinaci u imunokompromitovaných jedinců, u uzdravených jedinců au zdravých kontrol.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
IFNy produkce T buněk
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Změna produkce IFNγ (interferon gama) T lymfocytů po expozici antigenu SARS-CoV-2, měřeno pomocí FACS (fluorescence-activated cell sorter) a ELISpot.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Zkříženě reaktivní protilátky předpovídající reakci na očkování proti COVID-19
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Identifikace parametrů predikujících odpověď na očkování proti COVID-19: předchozí infekce CoV (zkříženě reagující protilátky). Hodnocení vlivu předchozích infekcí způsobených endemickým CoV (prokázáno prostřednictvím zkříženě reaktivních protilátek) na odpověď na vakcínu u imunokompromitovaných jedinců au jedinců vyléčených z COVID-19 ve srovnání s kontrolami.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Kvantitativní imunoglobuliny předpovídající odpověď na očkování proti COVID-19
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Identifikace parametrů predikujících odpověď na očkování proti COVID-19: kvantitativní imunoglobuliny.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Podskupiny B buněk předpovídající odpověď na očkování proti COVID-19
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Identifikace parametrů predikujících odpověď na očkování proti COVID-19: podskupiny B buněk.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Podskupiny T buněk předpovídající odpověď na očkování proti COVID-19
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Identifikace parametrů predikujících odpověď na očkování proti COVID-19: podskupiny T buněk.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Stárnutí T buněk předpovídající reakci na očkování proti COVID-19
Časové okno: 60-0 dní před prvním očkováním.
Identifikace parametrů predikujících odpověď na očkování proti COVID-19: stárnutí T buněk (diverzita TCR, délka telomer, hladiny TREC).
60-0 dní před prvním očkováním.
Výskyt neutralizačních protilátek pomocí neutralizačních testů SARS-CoV-2.
Časové okno: V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Neutralizační kapacita protilátek s ohledem na různé varianty SARSCoV-2.
V den 21-28 a také 12 a 24 měsíců po druhé vakcinaci.
Korelace stravy a tělesného tuku se sérokonverzí
Časové okno: V den 21-28 a 12 měsíců po druhé vakcinaci.
Korelace stravy a tělesného tuku se sérokonverzí po druhé vakcinaci.
V den 21-28 a 12 měsíců po druhé vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVVac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit