Humoralt och cellulärt immunsvar på covid-19-vacciner hos immunförsvagade och friska individer (CoVVac)
8 februari 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz
Humoralt och cellulärt immunsvar på covid-19-vacciner hos immunförsvagade och friska individer - CoVVac-studien
För närvarande är effekten av covid-19-vaccination hos patienter med immunbrist okänd.
Här syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av COVID-19-vacciner hos patienter med immunbrist jämfört med friska kontroller.
Utredarna kommer att bedöma det humorala och cellulära svaret på covid-19-vaccination i dessa ämnen i detalj.
Dessutom kommer faktorer associerade med bra svar på vaccination att identifieras.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att vägleda framtida rekommendationer om covid-19-vaccination i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens totala varaktighet är 38 månader, med start i mars 2021 med en rekryteringsperiod till 31.
december 2021 och uppsägning av alla planerade besök till 31 maj 2024.
Individer som har gett sitt samtycke och som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning ingår i försöket.
Ett baslinjebesök kommer att äga rum upp till 60 dagar före det planerade datumet för vaccination enligt den österrikiska vaccinationsplanen.
Schemalagd vaccination med något covid-19-vaccin som är godkänt i Österrike kommer att möjliggöra rekrytering.
Om lämpliga pre-vaccinprover från studiedeltagare finns i biobanken vid Medical University of Graz, kan patienter också inkluderas i studien efter vaccination som börjar med besök 3.
I detta fall kommer det biomaterial som finns tillgängligt i biobanken att användas för de analyser som planeras vid besök 1.
Utredarna kommer inte att påverka vaccinationsdatumet eller vilken typ av vaccin som används.
Efter första vaccinationen kommer ett telefonbesök (besök 2) att utvärdera biverkningar och schemalägga besök 3 vid lämplig tidpunkt efter den andra vaccinationen.
Vid besök 3 kommer patientens vaccinationsintyg att kontrolleras för att verifiera korrekt vaccination och dokumentera vilken typ av vaccin som erhållits.
Ytterligare besök (5-6) kommer att genomföras i upp till två år efter den andra vaccinationen.
Denna uppföljningsperiod kommer att möjliggöra en bedömning av immunsvarets varaktighet.
De uppgifter som registreras direkt på Case Report Form (CRF) anses vara källdata.
Covid-19-vaccination, covid-19-infektion, vaccinationshistorik, graviditetstest, biverkningar, BMI (Body Mass Index) och laboratorieprovtagning registreras direkt på CRF och anses därför vara källdata.
Data kommer att slås samman i en elektronisk databas (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, version 07.03.2019).
Fallrapportformulär (CRF) kommer att inspekteras med avseende på deras noggrannhet och fullständighet och jämförs med originaldata av monitorn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
373
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Immunbrist deltagare och immunkompetenta deltagare (dvs friska deltagare)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-infektiösa immunkompetenta deltagare (dvs friska deltagare) enligt medicinsk historia och klinisk bedömning.
eller
- Patienter med primär immunbrist eller
- Patienter med B-cellsnedbrytande behandling på grund av autoimmun sjukdom eller
Patienter med benigna och maligna hematologiska sjukdomar som får specifika behandlingar med kända immunsuppressiva effekter inklusive cytotoxiska medel, systemiska kortikosteroider, monoklonala antikroppar och riktade terapier.
eller
Patienter med aktiva hematologiska sjukdomar och sekundär immunglobulinbrist (t. kronisk lymfatisk leukemi, MM) som för närvarande inte får specifik behandling.
eller
Patienter >3 månader men <12 månader efter autolog HSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation).
eller
- Patienter >3 månader men <12 månader efter allogen HSCT. eller
Mottagare av HSCT >12 månader efter allogen HSCT men under immunsuppressiv terapi.
eller
- Patienter med kronisk GvHD (graft-versus-host-sjukdom) och ihållande immunbrist.
Exklusions kriterier:
Friska deltagare
- Förekomst av sjukdomar eller terapier som sannolikt kommer att störa immunsvaret på vaccination.
- Förekomst av en sjukdom som kräver förändring av behandlingen under 4 veckor före inskrivning.
- Eventuella kontraindikationer till det vaccin som planeras att få enligt listan i produktens egenskaper.
- Brist på vilja att genomgå serieblodtagningar och delta i uppföljningsbesök.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare vaccination med valfritt coronavirusvaccin.
- Personer som inte är villiga att skriva under de informerade samtyckena (biobanks informerat samtycke och studiespecifikt informerat samtycke).
Immunbrist deltagare
- Patienter med hematologiska sjukdomar inom tre månader från B-cellsnedbrytande immunterapi (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, CAR-T-celler (Chimeric Antigen Receptor).
- Patienter med hematologiska maligniteter i remission och >12 månader efter avslutad specifik behandling.
- Patienter inom tre månader från HSCT.
- Eventuella kontraindikationer till det vaccin som planeras att få enligt listan i produktens egenskaper.
- Brist på vilja att genomgå serieblodtagningar och delta i uppföljningsbesök.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare vaccination med valfritt coronavirusvaccin (undantag: om serum före vaccination finns tillgängligt från biobanken).
- Patienter som inte är villiga att skriva under de informerade samtyckena (biobanks informerat samtycke och studiespecifikt informerat samtycke).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunförsvagade individer
Patienter med primär eller sekundär immunbrist planerar att vaccinera mot SARS CoV-2 enligt den österrikiska vaccinationsplanen.
|
Serologi, immunstatus, T-cellsimmunitet och T-cells åldrande.
Antikroppstester
|
|
Friska individer
Friska personer som planerar vaccination mot SARS CoV-2 enligt den österrikiska vaccinationsplanen.
|
Serologi, immunstatus, T-cellsimmunitet och T-cells åldrande.
Antikroppstester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåerna av anti-SARS-CoV-2 spike protein humoralt immunsvar.
Tidsram: Dag 21-28 efter den andra vaccinationen
|
Nivåerna av anti-SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom-Covid-virus) spetsar humoralt immunsvar för proteinprotein mätt med SARS-CoV-2 antigenbindande Ig-analys som jämför immunförsvagade patienter med friska kontroller.
|
Dag 21-28 efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter vaccination.
|
Förändring av serokonversion mätt med SARS-CoV-2 antigenbindande Ig-analys 6, 12 och 24 månader efter vaccination.
|
6, 12 och 24 månader efter vaccination.
|
|
Koncentrationer av rekombinant S-proteinbindande IgG (immunoglobulin G)
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Förändring av koncentrationer av rekombinant S-proteinbindande IgG efter andra vaccinationen i jämförelse med svar efter första vaccinationen.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
Koncentrationer av sekretoriskt och serum-IgA i jämförelse med IgG och IgM (immunoglobulin M)
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Förändring av koncentrationer av sekretoriskt och serum-IgA i jämförelse med IgG och IgM efter andra vaccination hos immunförsvagade, hos återhämtade individer och hos friska kontroller.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
IFNy-produktion av T-celler
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Förändring av IFNγ (Interferon gamma) produktion av T-celler efter SARS-CoV-2 antigenexponering, mätt med FACS (fluorescensaktiverad cellsorterare) och ELISpot.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
Korsreaktiva antikroppar som förutsäger svaret på covid-19-vaccinationer
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Identifiering av parametrar som förutsäger svaret på COVID-19-vaccinationer: tidigare CoV-infektion (korsreaktiva antikroppar).
Utvärdering av inverkan av tidigare infektioner orsakade av endemisk CoV (bevisad genom korsreaktiva antikroppar) på vaccinsvaret hos immunförsvagade individer och hos covid-19 återhämtade individer jämfört med kontroller.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
Kvantitativa immunglobuliner som förutsäger svaret på covid-19-vaccinationer
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Identifiering av parametrar som förutsäger svaret på COVID-19-vaccinationer: kvantitativa immunglobuliner.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
B-cellsundergrupper som förutsäger svaret på covid-19-vaccinationer
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Identifiering av parametrar som förutsäger svaret på COVID-19-vaccinationer: B-cellsundergrupper.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
T-cellsundergrupper som förutsäger svaret på covid-19-vaccinationer
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Identifiering av parametrar som förutsäger svaret på COVID-19-vaccinationer: T-cellsundergrupper.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
T-cells åldrande förutsäger svaret på covid-19-vaccinationer
Tidsram: 60-0 dagar före första vaccinationen.
|
Identifiering av parametrar som förutsäger svaret på COVID-19-vaccinationer: T-cells åldrande (TCR-diversitet, telomerlängd, TREC-nivåer).
|
60-0 dagar före första vaccinationen.
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar med hjälp av SARS-CoV-2 neutraliserande analyser.
Tidsram: Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
Neutraliserande förmåga hos antikroppar med avseende på olika SARSCoV-2-varianter.
|
Dag 21-28 samt 12 och 24 månader efter den andra vaccinationen.
|
|
Korrelation mellan kost och kroppsfett med serokonversion
Tidsram: Dag 21-28 och 12 månader efter den andra vaccinationen.
|
Korrelation mellan kost och kroppsfett med serokonversion efter andra vaccinationen.
|
Dag 21-28 och 12 månader efter den andra vaccinationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 januari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (FAKTISK)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoVVac
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .