Risposta immunitaria umorale e cellulare ai vaccini COVID-19 in individui immunocompromessi e sani (CoVVac)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti immunocompetenti non infettivi (cioè partecipanti sani) come determinato dall'anamnesi e dal giudizio clinico.

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2. Pazienti con immunodeficienze primarie o
3. Pazienti con terapia di deplezione delle cellule B dovuta a malattia autoimmune o

4. Pazienti con malattie ematologiche benigne e maligne che ricevono trattamenti specifici con noti effetti immunosoppressivi inclusi agenti citotossici, corticosteroidi sistemici, anticorpi monoclonali e terapie mirate.

   O

5. Pazienti con malattie ematologiche attive e deficit secondario di immunoglobuline (ad es. leucemia linfatica cronica, MM) attualmente non in trattamento specifico.

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6. Pazienti >3 mesi ma <12 mesi dopo HSCT autologo (trapianto di cellule staminali emopoietiche).

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7. Pazienti >3 mesi ma <12 mesi dopo HSCT allogenico. O

8. Destinatari di HSCT> 12 mesi dopo HSCT allogenico ma in terapia immunosoppressiva.

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9. Pazienti con GvHD cronica (malattia del trapianto contro l'ospite) e immunodeficienza persistente.

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani

1. Presenza di malattie o terapie che possono interferire con la risposta immunitaria alla vaccinazione.
2. Presenza di una malattia che richieda un cambio di terapia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
3. Eventuali controindicazioni al vaccino che si prevede di ricevere come elencato nelle caratteristiche del prodotto.
4. Mancanza di disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue seriali e a partecipare agli appuntamenti di follow-up.
5. Donne in gravidanza o allattamento.
6. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
7. Soggetti che non intendono sottoscrivere i consensi informati (consenso informato biobanca e consenso informato studio specifico).

Partecipanti immunodeficienti

1. Pazienti con malattie ematologiche entro tre mesi dall'immunoterapia con deplezione delle cellule B (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor).
2. Pazienti con neoplasie ematologiche in remissione e >12 mesi dopo la fine della terapia specifica.
3. Pazienti entro tre mesi dal trapianto.
4. Eventuali controindicazioni al vaccino che si prevede di ricevere come elencato nelle caratteristiche del prodotto.
5. Mancanza di disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue seriali e a partecipare agli appuntamenti di follow-up.
6. Donne in gravidanza o allattamento.
7. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus (eccezione: se il siero prima della vaccinazione è disponibile presso la biobanca).
8. Pazienti che non intendono sottoscrivere i consensi informati (consenso informato biobanca e consenso informato studio specifico).