Réponse immunitaire humorale et cellulaire aux vaccins COVID-19 chez les personnes immunodéprimées et en bonne santé (CoVVac)
8 février 2023 mis à jour par: Medical University of Graz
Réponse immunitaire humorale et cellulaire aux vaccins COVID-19 chez les personnes immunodéprimées et en bonne santé - L'étude CoVVac
Actuellement, l'efficacité de la vaccination contre le COVID-19 chez les patients immunodéprimés est inconnue.
Ici, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité des vaccins COVID-19 chez les patients immunodéprimés par rapport aux témoins sains.
Les chercheurs évalueront en détail la réponse humorale et cellulaire à la vaccination contre le COVID-19 chez ces sujets.
De plus, les facteurs associés à une bonne réponse à la vaccination seront identifiés.
Les résultats de cette étude aideront à orienter les futures recommandations sur la vaccination contre la COVID-19 dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude est de 38 mois, à partir de mars 2021 avec une période de recrutement jusqu'au 31.
décembre 2021 et fin de toutes les visites programmées jusqu'au 31 mai 2024.
Les individus ayant consenti et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion sont inclus dans l'essai.
Une visite de référence aura lieu jusqu'à 60 jours avant la date prévue de vaccination selon le plan de vaccination autrichien.
La vaccination programmée avec tout vaccin COVID-19 approuvé en Autriche permettra le recrutement.
Si des échantillons pré-vaccinaux appropriés des participants à l'étude existent dans la biobanque de l'Université de médecine de Graz, les patients peuvent également être inclus dans l'étude après la vaccination à partir de la visite 3.
Dans ce cas le biomatériel disponible à la biobanque sera utilisé pour les analyses prévues à la visite 1.
Les enquêteurs n'influenceront pas la date de vaccination ou le type de vaccin utilisé.
Après la première vaccination, une visite téléphonique (visite 2) évaluera les événements indésirables et programmera la visite 3 au moment approprié après la deuxième vaccination.
Lors de la visite 3, le certificat de vaccination du patient sera vérifié pour vérifier la vaccination correcte et documenter le type de vaccin reçu.
D'autres visites (5-6) seront effectuées jusqu'à deux ans après la deuxième vaccination.
Cette période de suivi permettra d'évaluer la durée de la réponse immunitaire.
Les données enregistrées directement sur le formulaire de rapport de cas (CRF) sont considérées comme des données sources.
La vaccination COVID-19, l'infection COVID-19, les antécédents de vaccination, le test de grossesse, les événements indésirables, l'IMC (indice de masse corporelle) et la collecte d'échantillons de laboratoire sont enregistrés directement sur le CRF et sont donc considérés comme des données sources.
Les données seront fusionnées dans une base de données électronique (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, version 07.03.2019).
Les formulaires de rapport de cas (CRF) seront inspectés en ce qui concerne leur exactitude et leur exhaustivité et comparés aux données originales par le moniteur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
373
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants immunodéficients et participants immunocompétents (c'est-à-dire participants en bonne santé)
La description
Critère d'intégration:
Participants immunocompétents non infectieux (c'est-à-dire participants en bonne santé) tels que déterminés par les antécédents médicaux et le jugement clinique.
ou
- Les patients atteints d'immunodéficiences primaires ou
- Patients sous thérapie de déplétion des lymphocytes B due à une maladie auto-immune ou
Patients atteints de maladies hématologiques bénignes et malignes recevant des traitements spécifiques aux effets immunosuppresseurs connus, notamment des agents cytotoxiques, des corticostéroïdes systémiques, des anticorps monoclonaux et des thérapies ciblées.
ou
Les patients atteints de maladies hématologiques actives et d'un déficit secondaire en immunoglobulines (par ex. leucémie lymphatique chronique, MM) ne recevant actuellement pas de traitement spécifique.
ou
Patients > 3 mois mais < 12 mois après GCSH autologue (greffe de cellules souches hématopoïétiques).
ou
- Patients > 3 mois mais < 12 mois après une GCSH allogénique. ou
Bénéficiaires d'une GCSH > 12 mois après une GCSH allogénique mais sous traitement immunosuppresseur.
ou
- Patients atteints de GvHD chronique (maladie du greffon contre l'hôte) et d'immunodéficience persistante.
Critère d'exclusion:
Participants en bonne santé
- Présence de maladies ou de thérapies susceptibles d'interférer avec la réponse immunitaire à la vaccination.
- Présence d'une maladie nécessitant un changement de traitement au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
- Toute contre-indication au vaccin prévu pour recevoir comme indiqué dans les caractéristiques du produit.
- Manque de volonté de subir des prises de sang en série et d'assister à des rendez-vous de suivi.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
- Les personnes qui ne souhaitent pas signer les consentements éclairés (consentement éclairé de la biobanque et consentement éclairé spécifique à l'étude).
Participants immunodéficients
- Patients atteints de maladies hématologiques dans les trois mois suivant l'immunothérapie déplétive des lymphocytes B (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, cellules CAR-T (Chimeric Antigen Receptor).
- Patients atteints d'hémopathies malignes en rémission et >12 mois après la fin du traitement spécifique.
- Patients dans les trois mois suivant la GCSH.
- Toute contre-indication au vaccin prévu pour recevoir comme indiqué dans les caractéristiques du produit.
- Manque de volonté de subir des prises de sang en série et d'assister à des rendez-vous de suivi.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus (exception : si le sérum avant la vaccination est disponible dans la biobanque).
- Patients qui ne souhaitent pas signer les consentements éclairés (consentement éclairé de la biobanque et consentement éclairé spécifique à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes immunodéprimées
Patients atteints d'immunodéficience primaire ou secondaire prévoyant de se faire vacciner contre le SRAS CoV-2 conformément au plan de vaccination autrichien.
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Sérologie, statut immunitaire, immunité des lymphocytes T et vieillissement des lymphocytes T.
Tests d'anticorps
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Individus en bonne santé
Personnes en bonne santé prévoyant de se faire vacciner contre le SRAS CoV-2 selon le plan de vaccination autrichien.
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Sérologie, statut immunitaire, immunité des lymphocytes T et vieillissement des lymphocytes T.
Tests d'anticorps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux de réponse immunitaire humorale de la protéine de pointe anti-SARS-CoV-2.
Délai: Au jour 21-28 après la deuxième vaccination
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Les niveaux de réponse immunitaire humorale de la protéine de pointe anti-SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère-Covid Virus) mesurés par le test Ig de liaison à l'antigène SARS-CoV-2 comparant les patients immunodéprimés aux témoins sains.
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Au jour 21-28 après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroconversion
Délai: 6, 12 et 24 mois après la vaccination.
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Modification de la séroconversion mesurée par le test Ig de liaison à l'antigène SARS-CoV-2 6, 12 et 24 mois après la vaccination.
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6, 12 et 24 mois après la vaccination.
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Concentrations d'IgG recombinantes liant la protéine S (immunoglobuline G)
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Modification des concentrations d'IgG recombinantes liant la protéine S après la deuxième vaccination par rapport à la réponse après la première vaccination.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Concentrations d'IgA sécrétoires et sériques par rapport aux IgG et IgM (immunoglobuline M)
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Changement des concentrations d'IgA sécrétoires et sériques par rapport aux IgG et IgM après la deuxième vaccination chez les immunodéprimés, chez les individus guéris et chez les témoins sains.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Production d'IFNγ des lymphocytes T
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Modification de la production d'IFNγ (interféron gamma) des cellules T après exposition à l'antigène SARS-CoV-2, mesurée par FACS (trieur de cellules activé par fluorescence) et ELISpot.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Anticorps à réaction croisée prédisant la réponse aux vaccinations COVID-19
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Identification des paramètres prédictifs de la réponse aux vaccinations COVID-19 : infection antérieure par le CoV (anticorps à réaction croisée).
Évaluation de l'influence des infections antérieures causées par le CoV endémique (prouvées par des anticorps à réaction croisée) sur la réponse vaccinale chez les individus immunodéprimés et chez les individus guéris du COVID-19 par rapport aux témoins.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Immunoglobulines quantitatives prédisant la réponse aux vaccinations COVID-19
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Identification des paramètres prédictifs de la réponse aux vaccinations COVID-19 : immunoglobulines quantitatives.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Sous-ensembles de cellules B prédisant la réponse aux vaccinations COVID-19
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Identification des paramètres prédictifs de la réponse aux vaccinations COVID-19 : sous-ensembles de lymphocytes B.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Sous-ensembles de cellules T prédisant la réponse aux vaccinations COVID-19
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Identification des paramètres prédictifs de la réponse aux vaccinations COVID-19 : sous-ensembles de lymphocytes T.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Vieillissement des lymphocytes T prédisant la réponse aux vaccinations COVID-19
Délai: 60-0 jours avant la première vaccination.
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Identification des paramètres prédictifs de la réponse aux vaccinations COVID-19 : vieillissement des lymphocytes T (diversité des TCR, longueur des télomères, taux de TREC).
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60-0 jours avant la première vaccination.
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Présence d'anticorps neutralisants au moyen de tests de neutralisation du SRAS-CoV-2.
Délai: Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Capacité neutralisante des anticorps vis-à-vis des différents variants du SARSCoV-2.
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Au jour 21-28 ainsi qu'à 12 et 24 mois après la deuxième vaccination.
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Corrélation du régime alimentaire et de la graisse corporelle avec la séroconversion
Délai: Au jour 21-28 et 12 mois après la deuxième vaccination.
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Corrélation du régime alimentaire et de la graisse corporelle avec la séroconversion après la deuxième vaccination.
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Au jour 21-28 et 12 mois après la deuxième vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (RÉEL)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoVVac
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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