Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Humorale und zelluläre Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe bei immungeschwächten und gesunden Personen (CoVVac)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Humorale und zelluläre Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe bei immungeschwächten und gesunden Personen – Die CoVVac-Studie

Derzeit ist die Wirksamkeit der COVID-19-Impfung bei immungeschwächten Patienten unbekannt. Hier wollen die Forscher die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bei immungeschwächten Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen bewerten. Die Ermittler werden die humorale und zelluläre Reaktion auf die COVID-19-Impfung bei diesen Probanden im Detail bewerten. Darüber hinaus werden Faktoren identifiziert, die mit einem guten Ansprechen auf die Impfung assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 in dieser Population zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 38 Monate, beginnend im März 2021 mit einer Rekrutierungsperiode bis zum 31. Dezember 2021 und Beendigung aller geplanten Besuche bis zum 31. Mai 2024. Personen, die eingewilligt haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bis 60 Tage vor dem geplanten Impftermin gemäß Österreichischem Impfplan findet ein Baseline-Visit statt. Eine geplante Impfung mit einem beliebigen in Österreich zugelassenen COVID-19-Impfstoff ermöglicht die Rekrutierung. Sofern entsprechende Vorimpfungsproben von Studienteilnehmern in der Biobank der Medizinischen Universität Graz vorhanden sind, können Patienten auch nach der Impfung ab Visite 3 in die Studie aufgenommen werden. In diesem Fall wird das in der Biobank vorhandene Biomaterial für die bei Visite 1 geplanten Analysen verwendet. Die Prüfärzte werden das Datum der Impfung oder die Art des verwendeten Impfstoffs nicht beeinflussen. Nach der ersten Impfung werden bei einem telefonischen Besuch (Besuch 2) unerwünschte Ereignisse beurteilt und Besuch 3 zum geeigneten Zeitpunkt nach der zweiten Impfung geplant. Bei Besuch 3 wird der Impfpass des Patienten überprüft, um die korrekte Impfung zu bestätigen und die Art des erhaltenen Impfstoffs zu dokumentieren. Weitere Visiten (5-6) werden bis zu zwei Jahre nach der zweiten Impfung durchgeführt. Diese Nachbeobachtungszeit ermöglicht eine Beurteilung der Dauer der Immunantwort. Als Quelldaten gelten die direkt auf dem Case Report Form (CRF) erfassten Daten. COVID-19-Impfung, COVID-19-Infektion, Impfanamnese, Schwangerschaftstest, unerwünschte Ereignisse, BMI (Body Mass Index) und Laborprobenentnahme werden direkt auf dem CRF aufgezeichnet und gelten daher als Quelldaten. Die Daten werden in einer elektronischen Datenbank zusammengeführt (RDA Research, Documentation & Analysis; Medizinische Universität Graz, Version 07.03.2019). Case Report Forms (CRFs) werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft und vom Monitor mit den Originaldaten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Immundefiziente Teilnehmer und immunkompetente Teilnehmer (d. h. gesunde Teilnehmer)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht infektiöse immunkompetente Teilnehmer (d. h. gesunde Teilnehmer), wie anhand der Krankengeschichte und des klinischen Urteils festgestellt.

    oder

  2. Patienten mit primären Immundefekten oder
  3. Patienten mit einer B-Zell-depletierenden Therapie aufgrund einer Autoimmunerkrankung oder

  4. Patienten mit gutartigen und bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die spezifische Behandlungen mit bekannter immunsuppressiver Wirkung erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, systemischer Kortikosteroide, monoklonaler Antikörper und zielgerichteter Therapien.

    oder

  5. Patienten mit aktiven hämatologischen Erkrankungen und sekundärem Immunglobulinmangel (z. Chronische lymphatische Leukämie, MM), die derzeit keine spezifische Behandlung erhalten.

    oder

  6. Patienten > 3 Monate aber < 12 Monate nach autologer HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation).

    oder

  7. Patienten > 3 Monate, aber < 12 Monate nach allogener HSZT. oder

  8. Empfänger von HSCT > 12 Monate nach allogener HSCT, aber unter immunsuppressiver Therapie.

    oder

  9. Patienten mit chronischer GvHD (Graft-versus-Host-Disease) und persistierender Immunschwäche.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer

  1. Vorhandensein von Krankheiten oder Therapien, die wahrscheinlich die Immunantwort auf die Impfung beeinträchtigen.
  2. Vorhandensein einer Krankheit, die eine Änderung der Therapie während 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert.
  3. Alle Kontraindikationen für den geplanten Impfstoff erhalten, wie in den Produkteigenschaften aufgeführt.
  4. Mangelnde Bereitschaft, sich Serienblutentnahmen zu unterziehen und Folgetermine wahrzunehmen.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff.
  7. Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärungen (Biobank-Einverständniserklärung und studienspezifische Einverständniserklärung) zu unterzeichnen.

Immundefiziente Teilnehmer

  1. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen innerhalb von drei Monaten vor einer B-Zell-depletierenden Immuntherapie (Rituximab, Ofatumumab, Obinutuzumab, Blinatumomab, CAR-T-Zellen (Chimeric Antigen Receptor).
  2. Patienten mit hämatologischen Malignomen in Remission und > 12 Monate nach Ende der spezifischen Therapie.
  3. Patienten innerhalb von drei Monaten nach HSCT.
  4. Alle Kontraindikationen für den geplanten Impfstoff erhalten, wie in den Produkteigenschaften aufgeführt.
  5. Mangelnde Bereitschaft, sich Serienblutentnahmen zu unterziehen und Folgetermine wahrzunehmen.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Vorherige Impfung mit einem beliebigen Coronavirus-Impfstoff (Ausnahme: wenn Serum vor der Impfung aus der Biobank verfügbar ist).
  8. Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärungen (Biobank-Einverständniserklärung und studienspezifische Einverständniserklärung) zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immungeschwächte Personen
Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche planen eine Impfung gegen SARS CoV-2 gemäß österreichischem Impfplan.
Diagnosetest: Blutprobe
Serologie, Immunstatus, T-Zell-Immunität und T-Zell-Alterung.
Diagnosetest: Speichelprobe
Antikörpertests
Gesunde Menschen
Gesunde Personen, die gemäß österreichischem Impfplan eine Impfung gegen SARS CoV-2 planen.
Diagnosetest: Blutprobe
Serologie, Immunstatus, T-Zell-Immunität und T-Zell-Alterung.
Diagnosetest: Speichelprobe
Antikörpertests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ebenen der humoralen Immunantwort des Anti-SARS-CoV-2-Spike-Proteins.
Zeitfenster: An Tag 21–28 nach der zweiten Impfung
Die Spiegel der anti-SARS-CoV-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom – Covid-Virus) Spike-Protein humorale Immunantwort, gemessen mit dem SARS-CoV-2 Antigen-bindenden Ig-Assay, bei dem immungeschwächte Patienten mit gesunden Kontrollen verglichen werden.
An Tag 21–28 nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung.
Veränderung der Serokonversion, gemessen durch SARS-CoV-2-Antigenbindungs-Ig-Assay 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung.
6, 12 und 24 Monate nach der Impfung.
Konzentrationen von rekombinantem S-Protein-bindendem IgG (Immunglobulin G)
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Veränderung der Konzentrationen von rekombinantem S-Protein-bindendem IgG nach der zweiten Impfung im Vergleich zur Reaktion nach der ersten Impfung.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Konzentrationen von sekretorischem und Serum-IgA im Vergleich zu IgG und IgM (Immunglobulin M)
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Veränderung der Konzentrationen von sekretorischem und Serum-IgA im Vergleich zu IgG und IgM nach der zweiten Impfung bei immungeschwächten, genesenen Personen und gesunden Kontrollpersonen.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
IFNγ-Produktion von T-Zellen
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Veränderung der IFNγ (Interferon gamma)-Produktion von T-Zellen nach SARS-CoV-2-Antigen-Exposition, gemessen mit FACS (fluoreszenzaktivierter Zellsortierer) und ELISpot.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Kreuzreaktive Antikörper, die die Reaktion auf COVID-19-Impfungen vorhersagen
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Identifizierung von Parametern, die das Ansprechen auf COVID-19-Impfungen vorhersagen: vorherige CoV-Infektion (kreuzreaktive Antikörper). Bewertung des Einflusses früherer Infektionen durch endemische CoV (nachgewiesen durch kreuzreaktive Antikörper) auf die Impfantwort bei immungeschwächten Personen und bei von COVID-19 genesenen Personen im Vergleich zu Kontrollen.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Quantitative Immunglobuline zur Vorhersage der Reaktion auf COVID-19-Impfungen
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Identifizierung von Parametern, die die Reaktion auf COVID-19-Impfungen vorhersagen: quantitative Immunglobuline.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
B-Zell-Untergruppen, die die Reaktion auf COVID-19-Impfungen vorhersagen
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Identifizierung von Parametern, die die Reaktion auf COVID-19-Impfungen vorhersagen: B-Zell-Untergruppen.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
T-Zell-Untergruppen, die die Reaktion auf COVID-19-Impfungen vorhersagen
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Identifizierung von Parametern, die die Reaktion auf COVID-19-Impfungen vorhersagen: T-Zell-Untergruppen.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
T-Zellalterung zur Vorhersage der Reaktion auf COVID-19-Impfungen
Zeitfenster: 60-0 Tage vor der ersten Impfung.
Identifizierung von Parametern, die das Ansprechen auf COVID-19-Impfungen vorhersagen: T-Zellalterung (TCR-Diversität, Telomerlänge, TREC-Spiegel).
60-0 Tage vor der ersten Impfung.
Auftreten von neutralisierenden Antikörpern mittels SARS-CoV-2-Neutralisierungstests.
Zeitfenster: An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Neutralisierungskapazität von Antikörpern in Bezug auf verschiedene SARSCoV-2-Varianten.
An Tag 21-28 sowie 12 und 24 Monate nach der zweiten Impfung.
Korrelation von Ernährung und Körperfett mit Serokonversion
Zeitfenster: Am 21.–28. Tag und 12 Monate nach der zweiten Impfung.
Korrelation von Ernährung und Körperfett mit Serokonversion nach zweiter Impfung.
Am 21.–28. Tag und 12 Monate nach der zweiten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVVac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren