Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunrespons på COVID-19-vacciner hos immunkompromitterede og raske individer (CoVVac)

8. februar 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Humoral og cellulær immunrespons på COVID-19-vacciner hos immunkompromitterede og sunde individer - CoVVac-undersøgelsen

I øjeblikket er effekten af ​​COVID-19-vaccination hos immundefekte patienter ukendt. Her sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner hos immundefekte patienter sammenlignet med raske kontroller. Efterforskerne vil vurdere den humorale og cellulære respons på COVID-19-vaccination i disse emner i detaljer. Endvidere vil faktorer forbundet med god respons på vaccination blive identificeret. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede fremtidige anbefalinger om COVID-19-vaccination i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen er 38 måneder, startende i marts 2021 med en rekrutteringsperiode indtil 31. december 2021 og opsigelse af alle planlagte besøg indtil 31. maj 2024. Personer, der har givet samtykke og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, er inkluderet i forsøget. Et baseline-besøg vil finde sted op til 60 dage før den planlagte dato for vaccination i henhold til den østrigske vaccinationsplan. Planlagt vaccination med enhver COVID-19-vaccine godkendt i Østrig vil tillade rekruttering. Hvis der findes passende præ-vaccineprøver fra forsøgsdeltagere i biobanken på Medical University of Graz, kan patienter også inkluderes i undersøgelsen efter vaccination, der starter med besøg 3. I dette tilfælde vil det biomateriale, der er tilgængeligt i biobanken, blive brugt til de analyser, der er planlagt på besøg 1. Efterforskerne vil ikke påvirke vaccinationsdatoen eller typen af ​​den anvendte vaccine. Efter første vaccination vil et telefonbesøg (besøg 2) vurdere uønskede hændelser og planlægge besøg 3 på det passende tidspunkt efter den anden vaccination. Ved besøg 3 vil patientens vaccinationsattest blive kontrolleret for at verificere korrekt vaccination og dokumentere, hvilken type vaccine der er modtaget. Yderligere besøg (5-6) vil blive udført i op til to år efter anden vaccination. Denne opfølgningsperiode vil tillade en vurdering af varigheden af ​​immunresponset. De data, der registreres direkte på Case Report Form (CRF), anses for at være kildedata. COVID-19-vaccination, COVID-19-infektion, Vaccinationshistorie, graviditetstest, bivirkninger, BMI (Body Mass Index) og laboratorieprøvetagning registreres direkte på CRF og anses derfor for at være kildedata. Data vil blive slået sammen i en elektronisk database (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, version 07.03.2019). Case Report Forms (CRF'er) vil blive inspiceret med hensyn til deres nøjagtighed og fuldstændighed og sammenlignet med originale data af monitoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

373

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immundefekte deltagere og immunkompetente deltagere (dvs. raske deltagere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-infektiøse immunkompetente deltagere (dvs. raske deltagere) som bestemt af medicinsk historie og klinisk vurdering.

    eller

  2. Patienter med primære immundefekter el
  3. Patienter med B-celledepleterende behandling på grund af autoimmun sygdom eller

  4. Patienter med benigne og ondartede hæmatologiske sygdomme, der modtager specifikke behandlinger med kendte immunsuppressive virkninger, herunder cytotoksiske midler, systemiske kortikosteroider, monoklonale antistoffer og målrettede terapier.

    eller

  5. Patienter med aktive hæmatologiske sygdomme og sekundær immunoglobulinmangel (f. kronisk lymfatisk leukæmi, MM), som i øjeblikket ikke modtager specifik behandling.

    eller

  6. Patienter >3 måneder, men <12 måneder efter autolog HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).

    eller

  7. Patienter >3 måneder men <12 måneder efter allogen HSCT. eller

  8. Modtagere af HSCT >12 måneder efter allogen HSCT, men under immunsuppressiv terapi.

    eller

  9. Patienter med kronisk GvHD (graft-versus-host-sygdom) og vedvarende immundefekt.

Ekskluderingskriterier:

Sunde deltagere

  1. Tilstedeværelse af sygdomme eller terapier, der sandsynligvis vil forstyrre immunresponset på vaccination.
  2. Tilstedeværelse af en sygdom, der kræver ændring i behandlingen i 4 uger før indskrivning.
  3. Eventuelle kontraindikationer til den vaccine, der er planlagt til at modtage som anført i produktegenskaberne.
  4. Manglende vilje til at gennemgå serielle blodprøver og deltage i opfølgningsaftaler.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  7. Personer, der ikke er villige til at underskrive de informerede samtykker (biobank informeret samtykke og undersøgelsesspecifikt informeret samtykke).

Immundefekte deltagere

  1. Patienter med hæmatologiske sygdomme inden for tre måneder fra B-celle-nedbrydende immunterapi (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, CAR-T-celler (Kimær antigenreceptor).
  2. Patienter med hæmatologiske maligniteter i remission og >12 måneder efter afslutning af specifik behandling.
  3. Patienter inden for tre måneder fra HSCT.
  4. Eventuelle kontraindikationer til den vaccine, der er planlagt til at modtage som anført i produktegenskaberne.
  5. Manglende vilje til at gennemgå serielle blodprøver og deltage i opfølgningsaftaler.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine (undtagelse: hvis serum før vaccination er tilgængeligt fra biobanken).
  8. Patienter, der ikke er villige til at underskrive de informerede samtykker (biobank informeret samtykke og undersøgelsesspecifikt informeret samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompromitterede individer
Patienter med primær eller sekundær immundefekt planlægger vaccination mod SARS CoV-2 i henhold til den østrigske vaccinationsplan.
Diagnostisk test: Blodprøve
Serologi, immunstatus, T-celleimmunitet og T-celleældning.
Diagnostisk test: Spytprøve
Antistoftests
Sunde individer
Raske mennesker, der planlægger vaccination mod SARS CoV-2 i henhold til den østrigske vaccinationsplan.
Diagnostisk test: Blodprøve
Serologi, immunstatus, T-celleimmunitet og T-celleældning.
Diagnostisk test: Spytprøve
Antistoftests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 spike protein humoral immunrespons.
Tidsramme: På dag 21-28 efter anden vaccination
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom-Covid Virus) øger proteinhumoralt immunrespons målt ved SARS-CoV-2 antigenbindende Ig-assay, der sammenligner immunkompromitterede patienter med raske kontroller.
På dag 21-28 efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter vaccination.
Ændring af serokonversion målt ved SARS-CoV-2 antigenbindende Ig-assay 6, 12 og 24 måneder efter vaccination.
6, 12 og 24 måneder efter vaccination.
Koncentrationer af rekombinant S-proteinbindende IgG (immunoglobulin G)
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Ændring af koncentrationer af rekombinant S-proteinbindende IgG efter anden vaccination sammenlignet med respons efter første vaccination.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Koncentrationer af sekretorisk og serum IgA sammenlignet med IgG og IgM (immunoglobulin M)
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Ændring af koncentrationer af sekretorisk IgA og serum IgA i sammenligning med IgG og IgM efter anden vaccination hos immunkompromitterede, i restituerede individer og i raske kontroller.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
IFNy-produktion af T-celler
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Ændring af IFNγ (Interferon gamma) produktion af T-celler efter SARS-CoV-2-antigeneksponering, målt ved FACS (fluorescensaktiveret cellesortering) og ELISpot.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Krydsreaktive antistoffer, der forudsiger respons på COVID-19-vaccinationer
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Identifikation af parametre, der forudsiger respons på COVID-19-vaccinationer: forudgående CoV-infektion (krydsreaktive antistoffer). Evaluering af indflydelsen af ​​tidligere infektioner forårsaget af endemisk CoV (bevist gennem krydsreaktive antistoffer) på vaccineresponset hos immunkompromitterede individer og hos COVID-19-reformerede individer sammenlignet med kontroller.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Kvantitative immunglobuliner, der forudsiger responsen på COVID-19-vaccinationer
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Identifikation af parametre, der forudsiger respons på COVID-19-vaccinationer: kvantitative immunglobuliner.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
B-celle-undergrupper, der forudsiger responsen på COVID-19-vaccinationer
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Identifikation af parametre, der forudsiger responsen på COVID-19-vaccinationer: B-celleundergrupper.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
T-celle-undergrupper, der forudsiger responsen på COVID-19-vaccinationer
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Identifikation af parametre, der forudsiger responsen på COVID-19-vaccinationer: T-celleundergrupper.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Aldring af T-celler forudsiger respons på COVID-19-vaccinationer
Tidsramme: 60-0 dage før første vaccination.
Identifikation af parametre, der forudsiger respons på COVID-19-vaccinationer: T-celleældning (TCR-diversitet, telomerlængde, TREC-niveauer).
60-0 dage før første vaccination.
Forekomst af neutraliserende antistoffer ved hjælp af SARS-CoV-2 neutraliserende assays.
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Neutraliserende kapacitet af antistoffer med hensyn til forskellige SARSCoV-2 varianter.
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder efter anden vaccination.
Korrelation mellem kost og kropsfedt med serokonversion
Tidsramme: På dag 21-28 og 12 måneder efter anden vaccination.
Korrelation mellem kost og kropsfedt med serokonversion efter anden vaccination.
På dag 21-28 og 12 måneder efter anden vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVVac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner