Гуморальный и клеточный иммунный ответ на вакцины против COVID-19 у здоровых и ослабленных людей (CoVVac)
8 февраля 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Гуморальный и клеточный иммунный ответ на вакцины против COVID-19 у здоровых людей и с ослабленным иммунитетом - исследование CoVVac
В настоящее время эффективность вакцинации против COVID-19 у пациентов с иммунодефицитом неизвестна.
Здесь исследователи стремятся оценить эффективность вакцин против COVID-19 у пациентов с иммунодефицитом по сравнению со здоровым контролем.
Исследователи подробно оценят гуморальный и клеточный ответ на вакцинацию против COVID-19 у этих субъектов.
Кроме того, будут определены факторы, связанные с хорошим ответом на вакцинацию.
Результаты этого исследования помогут определить будущие рекомендации по вакцинации против COVID-19 для этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования составляет 38 месяцев, начиная с марта 2021 года с периодом набора до 31 года.
декабрь 2021 г. и прекращение всех запланированных посещений до 31 мая 2024 г.
Лица, давшие согласие и соответствующие критериям включения и исключения, включаются в исследование.
Базовый визит проводится не позднее, чем за 60 дней до запланированной даты вакцинации в соответствии с австрийским планом вакцинации.
Плановая вакцинация любой вакциной против COVID-19, одобренной в Австрии, позволит набрать новых сотрудников.
Если в биобанке Медицинского университета Граца имеются соответствующие образцы до вакцинации от участников исследования, пациенты также могут быть включены в исследование после вакцинации, начиная с визита 3.
В этом случае биоматериал, имеющийся в биобанке, будет использоваться для анализов, запланированных на визите 1.
Исследователи не будут влиять на дату вакцинации или тип используемой вакцины.
После первой вакцинации посещение по телефону (посещение 2) позволит оценить нежелательные явления и назначить посещение 3 в соответствующее время после второй вакцинации.
При посещении 3 будет проверен сертификат о прививках пациента, чтобы подтвердить правильность прививки и задокументировать тип полученной вакцины.
Дальнейшие визиты (5-6) будут проводиться в течение двух лет после второй вакцинации.
Этот период наблюдения позволит оценить продолжительность иммунного ответа.
Данные, записанные непосредственно в форме истории болезни (CRF), считаются исходными данными.
Вакцинация против COVID-19, инфекция COVID-19, история прививок, тест на беременность, нежелательные явления, ИМТ (индекс массы тела) и сбор лабораторных образцов записываются непосредственно в ИРК и поэтому считаются исходными данными.
Данные будут объединены в электронную базу данных (RDA Research, Documentation & Analysis; Медицинский университет Граца, версия 07.03.2019).
Формы отчетов о случаях (CRF) будут проверяться на предмет их точности и полноты и сравниваться с исходными данными наблюдателем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
373
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Иммунодефицитные участники и иммунокомпетентные участники (т.е. здоровые участники)
Описание
Критерии включения:
Неинфекционные иммунокомпетентные участники (т. е. здоровые участники), как определено историей болезни и клиническим заключением.
или
- Пациенты с первичными иммунодефицитами или
- Пациенты с терапией, направленной на истощение В-клеток из-за аутоиммунного заболевания или
Пациенты с доброкачественными и злокачественными гематологическими заболеваниями, получающие специфическое лечение с известными иммунодепрессивными эффектами, включая цитотоксические агенты, системные кортикостероиды, моноклональные антитела и таргетную терапию.
или
Пациенты с активными гематологическими заболеваниями и вторичным дефицитом иммуноглобулинов (например, хронический лимфатический лейкоз, ММ) в настоящее время не получает специфического лечения.
или
Пациенты >3 месяцев, но <12 месяцев после аутологичной ТГСК (трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).
или
- Пациенты >3 месяцев, но <12 месяцев после аллогенной ТГСК. или
Реципиенты ТГСК > 12 месяцев после аллогенной ТГСК, но при иммуносупрессивной терапии.
или
- Пациенты с хронической РТПХ (реакция «трансплантат против хозяина») и стойким иммунодефицитом.
Критерий исключения:
Здоровые участники
- Наличие заболеваний или методов лечения, которые могут повлиять на иммунный ответ на вакцинацию.
- Наличие заболевания, требующего изменения терапии в течение 4 нед до включения в исследование.
- Все противопоказания к вакцине, планируемой к получению, указаны в характеристиках продукта.
- Отсутствие желания проходить серийные заборы крови и посещать последующие приемы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной.
- Лица, не желающие подписывать информированное согласие (информированное согласие биобанка и специальное информированное согласие исследования).
Иммунодефицитные участники
- Пациенты с гематологическими заболеваниями в течение трех месяцев после В-клеточно-истощающей иммунотерапии (ритуксимаб, офатумумаб, обинутузумаб, блинатумомаб, CAR-T-клетки (Chimeric Antigen Receptor).
- Пациенты с онкогематологическими заболеваниями в стадии ремиссии и >12 месяцев после окончания специфической терапии.
- Пациенты в течение трех месяцев после ТГСК.
- Все противопоказания к вакцине, планируемой к получению, указаны в характеристиках продукта.
- Отсутствие желания проходить серийные заборы крови и посещать последующие приемы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной (исключение: если в биобанке имеется сыворотка до вакцинации).
- Пациенты, которые не желают подписывать информированное согласие (информированное согласие биобанка и информированное согласие конкретного исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иммунодефицитные лица
Пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом планируют вакцинацию против SARS CoV-2 в соответствии с австрийским планом вакцинации.
|
Серология, иммунный статус, Т-клеточный иммунитет и Т-клеточное старение.
Тесты на антитела
|
|
Здоровые люди
Здоровые люди, планирующие вакцинацию против SARS CoV-2 в соответствии с австрийским планом вакцинации.
|
Серология, иммунный статус, Т-клеточный иммунитет и Т-клеточное старение.
Тесты на антитела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни спайкового белка против SARS-CoV-2 гуморального иммунного ответа.
Временное ограничение: На 21-28 день после второй прививки
|
Уровни анти-SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома-вируса Covid) шиповидного белка гуморального иммунного ответа, измеренные с помощью анализа антиген-связывающего Ig SARS-CoV-2, сравнивая пациентов с ослабленным иммунитетом со здоровым контролем.
|
На 21-28 день после второй прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вакцинации.
|
Изменение сероконверсии, измеренное с помощью анализа Ig, связывающего антиген SARS-CoV-2, через 6, 12 и 24 месяца после вакцинации.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вакцинации.
|
|
Концентрации рекомбинантного IgG, связывающего белок S (иммуноглобулин G)
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Изменение концентраций IgG, связывающих рекомбинантный белок S, после второй вакцинации по сравнению с ответом после первой вакцинации.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Концентрации секреторного и сывороточного IgA по сравнению с IgG и IgM (иммуноглобулин М)
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Изменение концентраций секреторного и сывороточного IgA по сравнению с IgG и IgM после повторной вакцинации у лиц с ослабленным иммунитетом, у выздоровевших и у здоровых лиц.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Продукция IFNγ Т-клетками
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Изменение продукции IFNγ (гамма-интерферона) Т-клетками после воздействия антигена SARS-CoV-2, измеренное с помощью FACS (флуоресцентный сортировщик клеток) и ELISpot.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Перекрестно-реактивные антитела, предсказывающие ответ на прививки от COVID-19
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Выявление параметров, прогнозирующих реакцию на прививки от COVID-19: предшествующая инфекция CoV (перекрестно-реактивные антитела).
Оценка влияния предыдущих инфекций, вызванных эндемичным CoV (доказано с помощью перекрестно-реактивных антител), на реакцию на вакцину у лиц с ослабленным иммунитетом и у выздоровевших от COVID-19 по сравнению с контрольной группой.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Количественные иммуноглобулины, предсказывающие реакцию на прививки от COVID-19
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Идентификация параметров, прогнозирующих реакцию на вакцинацию против COVID-19: количественные иммуноглобулины.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Субпопуляции В-клеток, предсказывающие реакцию на прививки от COVID-19
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Идентификация параметров, прогнозирующих реакцию на вакцинацию против COVID-19: субпопуляции В-клеток.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Субпопуляции Т-клеток, предсказывающие реакцию на прививки от COVID-19
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Идентификация параметров, прогнозирующих реакцию на вакцинацию против COVID-19: субпопуляции Т-клеток.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Старение Т-клеток предсказывает реакцию на прививки от COVID-19
Временное ограничение: 60-0 дней до первой вакцинации.
|
Идентификация параметров, прогнозирующих ответ на вакцинацию против COVID-19: старение Т-клеток (разнообразие TCR, длина теломер, уровни TREC).
|
60-0 дней до первой вакцинации.
|
|
Наличие нейтрализующих антител с помощью тестов нейтрализации SARS-CoV-2.
Временное ограничение: На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
Нейтрализующая способность антител в отношении различных вариантов SARSCoV-2.
|
На 21-28 день, а также через 12 и 24 месяца после второй вакцинации.
|
|
Корреляция диеты и жировых отложений с сероконверсией
Временное ограничение: На 21-28 день и через 12 месяцев после второй вакцинации.
|
Корреляция диеты и жировых отложений с сероконверсией после второй вакцинации.
|
На 21-28 день и через 12 месяцев после второй вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoVVac
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .