Resposta imune humoral e celular às vacinas COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos e saudáveis (CoVVac)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Medical University of Graz
Resposta imune humoral e celular às vacinas COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos e saudáveis - O estudo CoVVac
Atualmente, a eficácia da vacinação contra COVID-19 em pacientes imunodeficientes é desconhecida.
Aqui, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia das vacinas COVID-19 em pacientes imunodeficientes em comparação com controles saudáveis.
Os investigadores avaliarão detalhadamente a resposta humoral e celular à vacinação contra COVID-19 nesses indivíduos.
Além disso, serão identificados fatores associados à boa resposta à vacinação.
Os resultados deste estudo ajudarão a orientar futuras recomendações sobre a vacinação contra COVID-19 nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo é de 38 meses, começando em março de 2021 com um período de recrutamento até 31.
Dezembro de 2021 e término de todas as visitas agendadas até 31 de maio de 2024.
Indivíduos que consentiram e preencheram os critérios de inclusão e exclusão são incluídos no estudo.
Uma visita inicial ocorrerá até 60 dias antes da data planejada de vacinação de acordo com o plano de vacinação austríaco.
A vacinação programada com qualquer vacina COVID-19 aprovada na Áustria permitirá o recrutamento.
Se houver amostras pré-vacinais apropriadas dos participantes do estudo no biobanco da Medical University of Graz, os pacientes também podem ser incluídos no estudo após a vacinação, começando na visita 3.
Neste caso, o biomaterial disponível no biobanco será utilizado para as análises previstas na visita 1.
Os investigadores não influenciarão a data da vacinação ou o tipo de vacina utilizada.
Após a primeira vacinação, uma visita telefônica (visita 2) avaliará os eventos adversos e agendará a visita 3 no momento apropriado após a segunda vacinação.
Na visita 3, o certificado de vacinação do paciente será verificado para verificar a vacinação correta e documentar o tipo de vacina recebida.
Outras visitas (5-6) serão realizadas até dois anos após a segunda vacinação.
Este período de acompanhamento permitirá uma avaliação da duração da resposta imune.
Os dados registrados diretamente no Formulário de Relato de Caso (CRF) são considerados dados fonte.
Vacinação contra COVID-19, infecção por COVID-19, histórico de vacinação, teste de gravidez, eventos adversos, IMC (índice de massa corporal) e coleta de amostras laboratoriais são registrados diretamente no CRF e, portanto, são considerados dados de origem.
Os dados serão mesclados em um banco de dados eletrônico (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, versão 07.03.2019).
Os Formulários de Relato de Caso (CRFs) serão inspecionados quanto à sua precisão e integridade e comparados com os dados originais pelo monitor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
373
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes imunodeficientes e participantes imunocompetentes (ou seja, participantes saudáveis)
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes imunocompetentes não infecciosos (ou seja, participantes saudáveis), conforme determinado pelo histórico médico e julgamento clínico.
ou
- Pacientes com imunodeficiência primária ou
- Pacientes com terapia de depleção de células B devido a doença autoimune ou
Pacientes com doenças hematológicas benignas e malignas recebendo tratamentos específicos com efeitos imunossupressores conhecidos, incluindo agentes citotóxicos, corticosteróides sistêmicos, anticorpos monoclonais e terapias direcionadas.
ou
Doentes com doenças hematológicas ativas e deficiência secundária de imunoglobulinas (p. leucemia linfática crônica, MM) atualmente não recebendo tratamento específico.
ou
Pacientes >3 meses, mas <12 meses após HSCT autólogo (transplante de células-tronco hematopoiéticas).
ou
- Pacientes >3 meses, mas <12 meses após TCTH alogênico. ou
Receptores de TCTH >12 meses após TCTH alogênico, mas sob terapia imunossupressora.
ou
- Pacientes com GvHD crônica (doença do enxerto contra o hospedeiro) e imunodeficiência persistente.
Critério de exclusão:
Participantes saudáveis
- Presença de doenças ou terapias que possam interferir na resposta imune à vacinação.
- Presença de uma doença que exija mudança na terapia durante 4 semanas antes da inscrição.
- Quaisquer contraindicações à vacina planejada para receber conforme listado nas características do produto.
- Falta de disposição para realizar coletas de sangue em série e comparecer às consultas de acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
- Pessoas que não estão dispostas a assinar os consentimentos informados (consentimento informado do biobanco e consentimento informado específico do estudo).
Participantes imunodeficientes
- Pacientes com doenças hematológicas dentro de três meses de imunoterapia depletora de células B (rituximabe, ofatumumabe, obinutuzumabe, blinatumomabe, células CAR-T (receptor de antígeno quimérico).
- Pacientes com neoplasias hematológicas em remissão e >12 meses após o término da terapia específica.
- Pacientes dentro de três meses do TCTH.
- Quaisquer contraindicações à vacina planejada para receber conforme listado nas características do produto.
- Falta de disposição para realizar coletas de sangue em série e comparecer às consultas de acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus (exceção: se o soro anterior à vacinação estiver disponível no biobanco).
- Pacientes que não estão dispostos a assinar os consentimentos informados (consentimento informado do biobanco e consentimento informado específico do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos imunocomprometidos
Pacientes com imunodeficiência primária ou secundária planejando vacinação contra SARS CoV-2 de acordo com o plano de vacinação austríaco.
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Sorologia, estado imunológico, imunidade das células T e envelhecimento das células T.
Testes de anticorpos
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Indivíduos saudáveis
Pessoas saudáveis planejando vacinação contra SARS CoV-2 de acordo com o plano de vacinação austríaco.
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Sorologia, estado imunológico, imunidade das células T e envelhecimento das células T.
Testes de anticorpos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis de resposta imune humoral anti-SARS-CoV-2 spike protein.
Prazo: No dia 21-28 após a segunda vacinação
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Os níveis de anti-SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave - vírus Covid) aumentam a resposta imune humoral da proteína medida pelo ensaio de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 comparando pacientes imunocomprometidos com controles saudáveis.
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No dia 21-28 após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a vacinação.
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Alteração da soroconversão medida pelo ensaio de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 6, 12 e 24 meses após a vacinação.
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6, 12 e 24 meses após a vacinação.
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Concentrações de IgG de ligação à proteína S recombinante (imunoglobulina G)
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Alteração das concentrações de IgG de ligação à proteína S recombinante após a segunda vacinação em comparação com a resposta após a primeira vacinação.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Concentrações de IgA secretora e sérica em comparação com IgG e IgM (imunoglobulina M)
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Alteração das concentrações de IgA secretora e sérica em comparação com IgG e IgM após a segunda vacinação em imunocomprometidos, em indivíduos recuperados e em controles saudáveis.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Produção de IFNγ de células T
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Alteração da produção de IFNγ (interferona gama) de células T após exposição ao antígeno SARS-CoV-2, medida por FACS (classificador de células ativadas por fluorescência) e ELISpot.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Anticorpos de reação cruzada prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: infecção prévia por CoV (anticorpos com reação cruzada).
Avaliação da influência de infecções anteriores causadas por CoV endêmico (comprovada por meio de anticorpos de reação cruzada) na resposta vacinal em indivíduos imunocomprometidos e em indivíduos recuperados de COVID-19 em comparação com controles.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Imunoglobulinas quantitativas prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: imunoglobulinas quantitativas.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Subconjuntos de células B prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: subconjuntos de células B.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Subconjuntos de células T prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: subconjuntos de células T.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Envelhecimento das células T prevendo a resposta às vacinas COVID-19
Prazo: 60-0 dias antes da primeira vacinação.
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Identificação de parâmetros que preveem a resposta às vacinas COVID-19: envelhecimento das células T (diversidade TCR, comprimento dos telômeros, níveis TREC).
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60-0 dias antes da primeira vacinação.
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Ocorrência de anticorpos neutralizantes por meio de ensaios de neutralização de SARS-CoV-2.
Prazo: No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Capacidade neutralizante de anticorpos em relação a diferentes variantes do SARSCoV-2.
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No dia 21-28, bem como 12 e 24 meses após a segunda vacinação.
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Correlação de dieta e gordura corporal com soroconversão
Prazo: No dia 21-28 e 12 meses após a segunda vacinação.
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Correlação da dieta e gordura corporal com a soroconversão após a segunda vacinação.
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No dia 21-28 e 12 meses após a segunda vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoVVac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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