Humoral og cellulær immunrespons på covid-19-vaksiner hos immunkompromitterte og friske individer (CoVVac)
8. februar 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Humoral og cellulær immunrespons på covid-19-vaksiner hos immunkompromitterte og friske individer - CoVVac-studien
Foreløpig er effekten av COVID-19-vaksinasjon hos immundefekte pasienter ukjent.
Her tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av COVID-19-vaksiner hos immundefekte pasienter sammenlignet med friske kontroller.
Etterforskerne vil vurdere den humorale og cellulære responsen på covid-19-vaksinasjon i disse fagene i detalj.
Videre vil faktorer knyttet til god respons på vaksinasjon bli identifisert.
Resultatene av denne studien vil bidra til å veilede fremtidige anbefalinger om covid-19-vaksinasjon i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studien er 38 måneder, starter i mars 2021 med en rekrutteringsperiode frem til 31.
desember 2021 og oppsigelse av alle planlagte besøk frem til 31. mai 2024.
Personer som har samtykket og som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene er inkludert i forsøket.
Et baseline-besøk vil finne sted opptil 60 dager før den planlagte vaksinasjonsdatoen i henhold til den østerrikske vaksinasjonsplanen.
Planlagt vaksinasjon med enhver COVID-19-vaksine godkjent i Østerrike vil tillate rekruttering.
Hvis det finnes passende pre-vaksineprøver fra studiedeltakere i biobanken til Medical University of Graz, kan pasienter også inkluderes i studien etter vaksinasjon som starter med besøk 3.
I dette tilfellet vil biomaterialet som er tilgjengelig i biobanken brukes til analysene som planlegges på besøk 1.
Etterforskerne vil ikke påvirke vaksinasjonsdatoen eller typen vaksinen som brukes.
Etter første vaksinasjon vil et telefonbesøk (besøk 2) vurdere uønskede hendelser og planlegge besøk 3 på riktig tidspunkt etter den andre vaksinasjonen.
Ved besøk 3 vil pasientens vaksinasjonsbevis bli kontrollert for å verifisere riktig vaksinasjon og dokumentere mottatt type vaksine.
Ytterligere besøk (5-6) vil bli utført i inntil to år etter andre vaksinasjon.
Denne oppfølgingsperioden vil tillate en vurdering av varigheten av immunresponsen.
Dataene registrert direkte på Case Report Form (CRF) anses å være kildedata.
Covid-19-vaksinasjon, covid-19-infeksjon, vaksinasjonshistorikk, graviditetstest, uønskede hendelser, BMI (kroppsmasseindeks) og innsamling av laboratorieprøver registreres direkte på CRF og anses derfor som kildedata.
Data vil bli slått sammen i en elektronisk database (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, versjon 07.03.2019).
Saksrapportskjemaer (CRF) vil bli inspisert med hensyn til nøyaktighet og fullstendighet og sammenlignet med originaldata av monitoren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
373
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Immundefekte deltakere og immunkompetente deltakere (dvs. friske deltakere)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-smittsomme immunkompetente deltakere (dvs. friske deltakere) som bestemt av medisinsk historie og klinisk vurdering.
eller
- Pasienter med primær immunsvikt eller
- Pasienter med B-celledepleterende terapi på grunn av autoimmun sykdom eller
Pasienter med godartede og ondartede hematologiske sykdommer som mottar spesifikke behandlinger med kjente immunsuppressive effekter, inkludert cytotoksiske midler, systemiske kortikosteroider, monoklonale antistoffer og målrettede terapier.
eller
Pasienter med aktive hematologiske sykdommer og sekundær immunoglobulinmangel (f. kronisk lymfatisk leukemi, MM) som for tiden ikke mottar spesifikk behandling.
eller
Pasienter >3 måneder men <12 måneder etter autolog HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
eller
- Pasienter >3 måneder men <12 måneder etter allogen HSCT. eller
Mottakere av HSCT >12 måneder etter allogen HSCT, men under immunsuppressiv terapi.
eller
- Pasienter med kronisk GvHD (graft-versus-host-sykdom) og vedvarende immunsvikt.
Ekskluderingskriterier:
Friske deltakere
- Tilstedeværelse av sykdommer eller terapier som sannsynligvis vil forstyrre immunresponsen på vaksinasjon.
- Tilstedeværelse av en sykdom som krever endring i terapi i løpet av 4 uker før påmelding.
- Eventuelle kontraindikasjoner til vaksinen som er planlagt å motta som oppført i produktkarakteristikkene.
- Mangel på vilje til å ta serieblod og delta på oppfølgingsavtaler.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
- Personer som ikke er villige til å signere de informerte samtykkene (biobank informert samtykke og studiespesifikk informert samtykke).
Deltakere med immunsvikt
- Pasienter med hematologiske sykdommer innen tre måneder fra B-celle-depleterende immunterapi (rituximab, ofatumumab, obinutuzumab, blinatumomab, CAR-T-celler (Chimeric Antigen Receptor).
- Pasienter med hematologiske maligniteter i remisjon og >12 måneder etter avsluttet spesifikk behandling.
- Pasienter innen tre måneder fra HSCT.
- Eventuelle kontraindikasjoner til vaksinen som er planlagt å motta som oppført i produktkarakteristikkene.
- Mangel på vilje til å ta serieblod og delta på oppfølgingsavtaler.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine (unntak: hvis serum før vaksinasjon er tilgjengelig fra biobanken).
- Pasienter som ikke er villige til å signere de informerte samtykkene (biobank informert samtykke og studiespesifikk informert samtykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitterte individer
Pasienter med primær eller sekundær immunsvikt planlegger vaksinasjon mot SARS CoV-2 i henhold til den østerrikske vaksinasjonsplanen.
|
Serologi, immunstatus, T-celleimmunitet og T-cellealdring.
Antistofftester
|
|
Friske individer
Friske mennesker som planlegger vaksinasjon mot SARS CoV-2 i henhold til den østerrikske vaksinasjonsplanen.
|
Serologi, immunstatus, T-celleimmunitet og T-cellealdring.
Antistofftester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåene av anti-SARS-CoV-2 spike protein humoral immunrespons.
Tidsramme: På dag 21-28 etter andre vaksinasjon
|
Nivåene av anti-SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Covid Virus) øker proteinhumoral immunrespons målt ved SARS-CoV-2 antigenbindende Ig-analyse som sammenligner immunkompromitterte pasienter med friske kontroller.
|
På dag 21-28 etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon.
|
Endring av serokonversjon målt ved SARS-CoV-2 antigenbindende Ig-analyse 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon.
|
6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon.
|
|
Konsentrasjoner av rekombinant S-proteinbindende IgG (immunoglobulin G)
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Endring av konsentrasjoner av rekombinant S-proteinbindende IgG etter andre vaksinasjon sammenlignet med respons etter første vaksinasjon.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
Konsentrasjoner av sekretorisk og serum IgA sammenlignet med IgG og IgM (immunoglobulin M)
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Endring av konsentrasjoner av sekretorisk og serum IgA sammenlignet med IgG og IgM etter andre vaksinasjon hos immunkompromitterte, hos friske individer og hos friske kontroller.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
IFNy produksjon av T-celler
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Endring av IFNγ (Interferon gamma) produksjon av T-celler etter SARS-CoV-2 antigeneksponering, målt med FACS (fluorescensaktivert cellesorterer) og ELISpot.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
Kryssreaktive antistoffer som forutsier responsen på covid-19-vaksinasjoner
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Identifikasjon av parametere som forutsier responsen på COVID-19-vaksinasjoner: tidligere CoV-infeksjon (kryssreaktive antistoffer).
Evaluering av påvirkningen av tidligere infeksjoner forårsaket av endemisk CoV (påvist gjennom kryssreaktive antistoffer) på vaksineresponsen hos immunkompromitterte individer og hos COVID-19-restituerte individer sammenlignet med kontroller.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
Kvantitative immunglobuliner som forutsier responsen på covid-19-vaksinasjoner
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Identifikasjon av parametere som forutsier responsen på COVID-19-vaksinasjoner: kvantitative immunglobuliner.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
B-celleundergrupper som forutsier responsen på covid-19-vaksinasjoner
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Identifikasjon av parametere som forutsier responsen på COVID-19-vaksinasjoner: B-celleundergrupper.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
T-celleundergrupper som forutsier responsen på COVID-19-vaksinasjoner
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Identifikasjon av parametere som forutsier responsen på COVID-19-vaksinasjoner: T-celleundergrupper.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
T-cellealdring som forutsier responsen på covid-19-vaksinasjoner
Tidsramme: 60-0 dager før første vaksinasjon.
|
Identifikasjon av parametere som forutsier responsen på COVID-19-vaksinasjoner: T-cellealdring (TCR-diversitet, telomerlengde, TREC-nivåer).
|
60-0 dager før første vaksinasjon.
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer ved hjelp av SARS-CoV-2 nøytraliserende analyser.
Tidsramme: På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Nøytraliserende kapasitet til antistoffer med hensyn til forskjellige SARSCoV-2-varianter.
|
På dag 21-28 samt 12 og 24 måneder etter andre vaksinasjon.
|
|
Korrelasjon av kosthold og kroppsfett med serokonversjon
Tidsramme: På dag 21-28 og 12 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Korrelasjon av kosthold og kroppsfett med serokonversjon etter andre vaksinasjon.
|
På dag 21-28 og 12 måneder etter andre vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoVVac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .