Humoraalinen ja solujen immuunivaste COVID-19-rokotteille immuunipuutteisilla ja terveillä yksilöillä (CoVVac)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz
Humoraalinen ja solujen immuunivaste COVID-19-rokotteille immuunipuutteisilla ja terveillä yksilöillä - CoVVac-tutkimus
Tällä hetkellä COVID-19-rokotteen tehokkuutta immuunipuutospotilailla ei tunneta.
Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan COVID-19-rokotteiden tehokkuutta immuunipuutospotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkijat arvioivat näiden henkilöiden humoraalisen ja soluvasteen COVID-19-rokotteelle yksityiskohtaisesti.
Lisäksi tunnistetaan tekijät, jotka liittyvät hyvään rokotusvasteeseen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan tulevia suosituksia tämän väestön COVID-19-rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on 38 kuukautta, alkaen maaliskuussa 2021 ja rekrytointijaksolla 31.
joulukuuta 2021 ja kaikkien suunniteltujen vierailujen päättyminen 31.5.2024 asti.
Kokeeseen otetaan mukaan henkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Peruskäynti tehdään enintään 60 päivää ennen suunniteltua rokotuspäivää Itävallan rokotussuunnitelman mukaisesti.
Suunniteltu rokotus millä tahansa Itävallassa hyväksytyllä COVID-19-rokotteella mahdollistaa rekrytoinnin.
Jos Grazin lääketieteellisen yliopiston biopankissa on tutkimukseen osallistuneilta sopivia esirokotenäytteitä, potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen myös rokotuksen jälkeen vierailusta 3 alkaen.
Tässä tapauksessa biopankissa olevaa biomateriaalia käytetään vierailulla 1 suunnitelluissa analyyseissä.
Tutkijat eivät vaikuta rokotuspäivämäärään tai käytetyn rokotteen tyyppiin.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen puhelinkäynnillä (käynti 2) arvioidaan haittatapahtumat ja ajoitetaan käynti 3 sopivaan aikaan toisen rokotuksen jälkeen.
Käynnissä 3 potilaan rokotustodistus tarkistetaan oikean rokotuksen varmistamiseksi ja saadun rokotteen tyypin dokumentoimiseksi.
Lisäkäyntejä (5-6) tehdään enintään kahden vuoden ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Tämä seurantajakso mahdollistaa immuunivasteen keston arvioinnin.
Suoraan tapausraporttilomakkeelle (CRF) tallennettuja tietoja pidetään lähdetietoina.
COVID-19-rokotus, COVID-19-infektio, rokotushistoria, raskaustesti, haittatapahtumat, BMI (Body Mass Index) ja laboratorionäytteiden keräys tallennetaan suoraan CRF:ään, ja siksi niitä pidetään lähdetietoina.
Tiedot yhdistetään sähköiseen tietokantaan (RDA Research, Documentation & Analysis; Medical University of Graz, versio 07.03.2019).
Monitori tarkastaa tapausraporttilomakkeiden (CRF) tarkkuuden ja täydellisyyden ja vertaa niitä alkuperäisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Immuunipuutteiset osallistujat ja immuunikompetenssit (eli terveet osallistujat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-tartunnalliset immunokompetentit osallistujat (eli terveet osallistujat) sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella.
tai
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos tai
- Potilaat, jotka saavat B-soluja vähentävää hoitoa autoimmuunisairauden tai
Potilaat, joilla on hyvän- ja pahanlaatuisia hematologisia sairauksia ja jotka saavat erityisiä hoitoja, joilla on tunnettuja immunosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien sytotoksiset aineet, systeemiset kortikosteroidit, monoklonaaliset vasta-aineet ja kohdennettuja hoitoja.
tai
Potilaat, joilla on aktiivinen hematologinen sairaus ja sekundaarinen immunoglobuliinipuutos (esim. krooninen lymfaattinen leukemia, MM), jotka eivät tällä hetkellä saa erityistä hoitoa.
tai
Potilaat >3 kuukautta mutta <12 kuukautta autologisen HSCT:n (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen.
tai
- Potilaat yli 3 kuukautta mutta < 12 kuukautta allogeenisen HSCT:n jälkeen. tai
HSCT:n vastaanottajat > 12 kuukautta allogeenisen HSCT:n jälkeen, mutta immunosuppressiivisessa hoidossa.
tai
- Potilaat, joilla on krooninen GvHD (graft-versus-host -sairaus) ja jatkuva immuunipuutos.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet osallistujat
- Sellaisten sairauksien tai hoitojen esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät immuunivastetta rokotukselle.
- Hoidon muuttamista vaativa sairaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Mahdolliset vasta-aiheet rokotteelle, joka on suunniteltu annettavaksi, lueteltu tuotteen ominaisuuksissa.
- Ei ole halukkuutta käydä sarjaverinäytteitä ja osallistua seurantakäynteihin.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia (biopankin tietoinen suostumus ja tutkimuskohtainen tietoinen suostumus).
Immuunipuutos osallistujat
- Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia kolmen kuukauden sisällä B-soluja tuhoavasta immunoterapiasta (rituksimabi, ofatumumabi, obinututsumabi, blinatumomabi, CAR-T-solut (kimeerinen antigeenireseptori).
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia remissiossa ja yli 12 kuukautta spesifisen hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat kolmen kuukauden sisällä HSCT:stä.
- Mahdolliset vasta-aiheet rokotteelle, joka on suunniteltu annettavaksi, lueteltu tuotteen ominaisuuksissa.
- Ei ole halukkuutta käydä sarjaverinäytteitä ja osallistua seurantakäynteihin.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella (poikkeus: jos seerumi ennen rokotusta on saatavilla biopankista).
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia (biopankin tietoinen suostumus ja tutkimuskohtainen tietoinen suostumus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunipuutteiset henkilöt
Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutossuunnitelma SARS CoV-2 -rokotuksesta Itävallan rokotussuunnitelman mukaisesti.
|
Serologia, immuunijärjestelmä, T-soluimmuniteetti ja T-solujen ikääntyminen.
Vasta-ainetestit
|
|
Terveet yksilöt
Terveet ihmiset suunnittelevat rokotusta SARS CoV-2:ta vastaan Itävallan rokotussuunnitelman mukaisesti.
|
Serologia, immuunijärjestelmä, T-soluimmuniteetti ja T-solujen ikääntyminen.
Vasta-ainetestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinin humoraalinen immuunivaste.
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 toisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-Covid-virus) piikkiproteiinin humoraalinen immuunivaste mitattuna SARS-CoV-2-antigeeniä sitovalla Ig-määrityksellä, jossa verrataan immuunipuutteisia potilaita terveisiin kontrolleihin.
|
Päivänä 21-28 toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Serokonversion muutos mitattuna SARS-CoV-2-antigeeniä sitovalla Ig-määrityksellä 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
Rekombinantti S-proteiinia sitovan IgG:n (immunoglobuliini G) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Rekombinantti-S-proteiinia sitovan IgG:n pitoisuuksien muutos toisen rokotuksen jälkeen verrattuna vasteeseen ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Erittyvän ja seerumin IgA:n pitoisuudet verrattuna IgG:hen ja IgM:ään (immunoglobuliini M)
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Erittyvän ja seerumin IgA:n pitoisuuksien muutos verrattuna IgG:hen ja IgM:ään toisen rokotuksen jälkeen immuunipuutteellisilla, toipuneilla yksilöillä ja terveillä kontrolleilla.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
T-solujen IFNy-tuotanto
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Muutos T-solujen IFNy:n (gamma-interferoni) tuotannossa SARS-CoV-2-antigeenialtistuksen jälkeen mitattuna FACS:lla (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu) ja ELISpot.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Ristireaktiiviset vasta-aineet, jotka ennustavat vasteen COVID-19-rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Parametrien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin: aiempi CoV-infektio (ristireaktiiviset vasta-aineet).
Arviointi endeemisen CoV:n aiheuttamien aikaisempien infektioiden vaikutuksesta (ristireaktiivisten vasta-aineiden kautta) rokotevasteeseen immuunipuutteisilla henkilöillä ja COVID-19:stä toipuneilla henkilöillä verrokkeihin verrattuna.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kvantitatiiviset immunoglobuliinit, jotka ennustavat vasteen COVID-19-rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Parametrien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin: kvantitatiiviset immunoglobuliinit.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
B-solujen alajoukot ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Parametrien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin: B-solujen alajoukot.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
T-solujen alajoukot ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Parametrien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin: T-solujen alajoukot.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
T-solujen ikääntyminen ennustaa vastetta COVID-19-rokotuksiin
Aikaikkuna: 60-0 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
|
Parametrien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta COVID-19-rokotuksiin: T-solujen ikääntyminen (TCR:n monimuotoisuus, telomeerien pituus, TREC-tasot).
|
60-0 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen SARS-CoV-2:ta neutraloivien määritysten avulla.
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Vasta-aineiden neutralointikyky eri SARSCoV-2-varianttien suhteen.
|
Päivänä 21-28 sekä 12 ja 24 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Ruokavalion ja kehon rasvan korrelaatio serokonversion kanssa
Aikaikkuna: Päivänä 21-28 ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Ruokavalion ja kehon rasvan korrelaatio serokonversion kanssa toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 21-28 ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVVac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .