Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PK101 bei Patienten mit Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥40 und volljährig
• Patienten, die die Kriterien des American College Rheumatology (ACR) erfüllen und mindestens drei Monate nach der Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Knie-Arthrose bestehen.
• Röntgenologischer Nachweis einer Arthrose Grad 1–3 basierend auf den radiologischen Eintrittskriterien von Kellgren & Lawrence bei Besuch 1
• Score von 100 mm Schmerz VAS ≤ 80 mm bei Besuch 1
• Schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig
• Score von 100 mm Schmerz-VAS ≥ 40 mm bei Besuch 3
• Patienten mit einer individuellen Medikationscompliance von 70 % oder mehr der während der Run-in-Phase verabreichten IP

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von IP, NSAIDs einschließlich COX-2-Hemmern, eine Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder allergische Reaktionen auf Sulfonamide aufgetreten sind
• Patienten mit entzündlicher, infektiöser, metabolischer, septischer Arthritis oder rheumatoider Arthritis außer Osteoarthritis
• Patienten mit einer Erkrankung, die die Gelenke beeinträchtigen kann
• Patienten, die sich innerhalb eines Jahres einer arthroskopischen Operation, einer Kniegelenkoperation innerhalb von 5 Jahren oder einer Synoviorthese innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch am Zielknie unterzogen haben oder die während des Testzeitraums eine Operation geplant haben

• Patienten, die Kortikosteroide wie folgt angewendet haben:

  • Inj. von Kortikosteroiden, einschließlich intraartikulärer Verabreichung, in das Zielknie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Orale Kortikosteroidverabreichung innerhalb eines Monats vor Besuch 1
• Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 intraartikulär Hyaluronsäure oder Zelltherapieprodukte, Gentherapieprodukte usw. zur Behandlung von Arthrose injiziert wurden