Kolmannen vaiheen tutkimus PK101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: PMG Pharm Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen 3 kliininen tutkimus PK101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi PK101-002:een verrattuna potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PK101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PK101:n tehokkuutta verrattuna PK101-002:een viikolla 8 nivelrikossa.
Arvioi myös PK101:n turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Hee Yoo
- Puhelinnumero: 82-63-250-2377
- Sähköposti: ywhim@chonbuk.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka täyttävät American College Rheumatologyn (ACR) kriteerit ja jotka ovat kestäneet vähintään kolme kuukautta yksipuolisen tai molemminpuolisen polven nivelrikon diagnoosin jälkeen.
- Radiografiset todisteet asteen 1-3 nivelrikosta Kellgren & Lawrencen röntgenkuvauskriteerien perusteella käynnillä 1
- 100 mm:n kipu VAS ≤ 80 mm käynnillä 1
- Kirjallinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
- 100 mm kipu VAS ≥ 40 mm käynnillä 3
- Potilaat, joiden yksilöllinen lääkemyöntyvyys oli vähintään 70 % annetusta IP-ajasta sisäänajojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä IP:n aineosille, tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien COX-2:n estäjät, yliherkkyys aspiriinille tai allergisia reaktioita sulfonamideille
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen, tarttuva, metabolinen, septinen niveltulehdus tai muu nivelreuma kuin nivelrikko
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa niveliin
- Potilaat, joille on tehty artroskooppinen leikkaus 1 vuoden sisällä, polvinivelleikkaus 5 vuoden sisällä, synoviorteesi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 kohdepolvessa tai jotka ovat suunnitelleet leikkausta koeajan aikana
Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja seuraavasti:
- Inj. kortikosteroidia, mukaan lukien nivelensisäinen annostelu, kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Suun kautta annettava kortikosteroidi 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joille on annettu nivelrikon hoitoon nivelensisäisesti ruiskeena hyaluronihappoa tai soluterapiatuotteita, geeniterapiatuotteita jne. 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK101 ryhmä
|
1 tabletti kerrallaan, 2 kertaa päivässä
1 tabletti kerrallaan, 2 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: PK101-002 ryhmä
|
1 tabletti kerrallaan, 2 kertaa päivässä
1 tabletti kerrallaan, 2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnan aikana 100mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Visual Analogue Scale, 0 mm ei kipua, 100 mm pahin kipu koskaan
|
lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnan aikana 100mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4 asti
|
Visual Analogue Scale, 0 mm ei kipua, 100 mm pahin kipu koskaan
|
lähtötaso viikolle 4 asti
|
|
Muutos levossa 100 mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 8 asti
|
Visual Analogue Scale, 0 mm ei kipua, 100 mm pahin kipu koskaan
|
lähtötilanne viikolle 4, 8 asti
|
|
Muutos WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin Visual Analogue Scale, versio 3.1) ala-asteikossa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 8 asti
|
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arviointi.
Pistealue 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkuudelle ja 0-1700 mm fyysiselle toiminnalle.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
lähtötilanne viikolle 4, 8 asti
|
|
Muutos PGA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 8 asti
|
PGA sairauden vakavuuden osalta (potilaan yleinen arvio, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono)
|
lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Muutos SF-36-ala-asteikossa & PCS, MCS mitattuna terveystutkimuksella (lyhyt lomake, SF-36 v2, fyysisten osien yhteenveto, henkisten komponenttien yhteenveto)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 8 asti
|
SF-36 v2 on 36 kohdan, potilaan raportoima kysely potilaan terveydestä, joka koostuu kahdesta osasta (PCS ja MCS) ja sisältää 8 alaasteikkoa. Potilaat arvioivat elämänlaatuaan 2–6 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet muuntaa alkuperäisen tuloksen 0–100 pisteeksi. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonoa terveydentilaa, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. |
lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK101_P301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .