Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности PK101 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
15 сентября 2021 г. обновлено: PMG Pharm Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно контролируемое клиническое исследование фазы 3 с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности PK101 по сравнению с PK101-002 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности PK101 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка эффективности PK101 по сравнению с PK101-002 на 8 неделе при остеоартрите.
Также оценивает безопасность PK101.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Wan-Hee Yoo
- Номер телефона: 82-63-250-2377
- Электронная почта: ywhim@chonbuk.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥40 лет и старше
- Пациенты, которые соответствуют критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) и продержались не менее трех месяцев после постановки диагноза одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного сустава.
- Рентгенологические признаки остеоартрита 1-3 степени на основании рентгенологических критериев включения Келлгрена и Лоуренса при посещении 1
- Оценка боли на расстоянии 100 мм по ВАШ ≤ 80 мм на визите 1
- Форма письменного согласия добровольно
- Оценка боли на расстоянии 100 мм по ВАШ ≥ 40 мм на визите 3
- Пациенты с индивидуальной приверженностью лечению на уровне 70% или более от IP, введенного в течение вводного периода.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к компонентам ИП, НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, гиперчувствительность к аспирину в анамнезе или аллергические реакции на сульфаниламиды
- Пациенты с воспалительным, инфекционным, метаболическим, септическим артритом или ревматоидным артритом, отличным от остеоартрита
- Пациенты с состоянием, которое может повлиять на суставы
- Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию в течение 1 года, операцию на коленном суставе в течение 5 лет, синовиортез в течение 3 месяцев до посещения 1 целевого коленного сустава или планировавшие операцию в течение испытательного периода.
Пациенты, которые использовали кортикостероиды следующим образом:
- Инж. кортикостероидов, включая внутрисуставное введение, в целевое колено в течение 3 месяцев до визита 1
- Прием пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца до визита 1
- Пациенты, которым внутрисуставно вводили гиалуроновую кислоту или продукты клеточной терапии, продукты генной терапии и т. д. для лечения остеоартрита в течение 3 месяцев до визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПК101
|
По 1 таблетке каждый раз, 2 раза в день
По 1 таблетке каждый раз, 2 раза в день
|
|
Активный компаратор: Группа ПК101-002
|
По 1 таблетке каждый раз, 2 раза в день
По 1 таблетке каждый раз, 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во время активности 100 мм Боли по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недели
|
Визуальная аналоговая шкала, 0 мм без боли, 100 мм самая сильная боль
|
исходный уровень до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во время активности 100 мм Боли по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала, 0 мм без боли, 100 мм самая сильная боль
|
исходный уровень до 4 недели
|
|
Изменение в покое на 100 мм Боли по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень через неделю 4, 8
|
Визуальная аналоговая шкала, 0 мм без боли, 100 мм самая сильная боль
|
исходный уровень через неделю 4, 8
|
|
Изменение подшкалы WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием визуальной аналоговой шкалы, версия 3.1) и общего балла
Временное ограничение: исходный уровень через неделю 4, 8
|
Оценка боли, скованности и физической функции.
Диапазон баллов: 0-500 мм для боли, 0-200 мм для жесткости и 0-1700 мм для физической функции.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
исходный уровень через неделю 4, 8
|
|
Изменение в PGA
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недели
|
PGA для тяжести заболевания (общая оценка пациента, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо, 5 = очень плохо)
|
исходный уровень до 8 недели
|
|
Изменение подшкалы SF-36 и PCS, MCS, измеренное обследованием состояния здоровья (краткая форма, SF-36 v2, сводка по физическому компоненту, сводка по психическому компоненту)
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недели
|
SF-36 v2 представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, состоящий из 2 компонентов (PCS и MCS), включающий 8 субшкал. Пациенты оценивали свое КЖ по шкале Лайкерта от 2 до 6 баллов. Оценка преобразует исходную оценку в 0 ~ 100 баллов. Чем ниже балл, тем хуже состояние здоровья, чем выше балл, тем лучше. |
исходный уровень до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK101_P301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .