Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do PK101 em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥40 e de idade
• Pacientes que atendem aos critérios do American College Rheumatology (ACR) e duraram pelo menos três meses após o diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral.
• Evidência radiográfica de osteoartrite de grau 1 ~ 3 com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren & Lawrence na visita 1
• Pontuação de 100 mm de dor VAS ≤ 80 mm na visita 1
• Formulário de consentimento por escrito voluntariamente
• Pontuação de 100 mm EVA de dor ≥ 40 mm na visita 3
• Pacientes com adesão individual à medicação de 70% ou mais do IP administrado durante o período Run-in

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de hipersensibilidade a componentes de IP, AINEs incluindo inibidores de COX-2, história de hipersensibilidade à aspirina ou reações alérgicas a sulfonamidas
• Pacientes com artrite inflamatória, infecciosa, metabólica, séptica ou artrite reumatoide, exceto osteoartrite
• Pacientes com uma condição que pode afetar as articulações
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia artroscópica em 1 ano, cirurgia da articulação do joelho em 5 anos, sinoviortese em 3 meses antes da visita 1 ao joelho alvo ou que planejaram cirurgia durante o período experimental

• Pacientes que usaram corticosteróides da seguinte forma:

  • Inj. de corticosteróide, incluindo administração intra-articular, no joelho alvo dentro de 3 meses antes da visita 1
  • Administração de corticosteroide oral dentro de 1 mês antes da visita 1
• Pacientes que receberam ácido hialurônico injetado intra-articular ou produtos de terapia celular, produtos de terapia genética, etc. para o tratamento de osteoartrite dentro de 3 meses antes da visita 1