Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di PK101 in pazienti con artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Pazienti ≥40 e maggiorenni
• Pazienti che soddisfano i criteri dell'American College Rheumatology (ACR) ed è durato per almeno tre mesi dopo la diagnosi di artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale.
• Evidenza radiografica di osteoartrite di grado 1 ~ 3 basata sui criteri di ingresso radiografici di Kellgren & Lawrence alla visita 1
• Punteggio di 100 mm di dolore VAS ≤ 80 mm alla visita 1
• Modulo di consenso scritto volontario
• Punteggio di 100 mm di dolore VAS ≥ 40 mm alla visita 3
• Pazienti con una compliance individuale ai farmaci pari o superiore al 70% dell'IP somministrato durante il periodo di run-in

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti di IP, FANS inclusi gli inibitori della COX-2, una storia di ipersensibilità all'aspirina o reazioni allergiche ai sulfamidici
• Pazienti con artrite infiammatoria, infettiva, metabolica, settica o artrite reumatoide diversa dall'artrosi
• Pazienti con una condizione che può colpire le articolazioni
• Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica entro 1 anno, chirurgia dell'articolazione del ginocchio entro 5 anni, sinoviortesi entro 3 mesi prima della visita 1 al ginocchio target o che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova

• Pazienti che hanno usato corticosteroidi come segue:

  • Inj. di corticosteroidi, compresa la somministrazione intraarticolare, nel ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima della visita 1
  • Somministrazione orale di corticosteroidi entro 1 mese prima della visita 1
• Pazienti che hanno iniettato acido ialuronico intraarticolare o prodotti per terapia cellulare, prodotti per terapia genica, ecc. per il trattamento dell'osteoartrosi nei 3 mesi precedenti la visita 1