En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PK101 hos pasienter med kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥40 og eldre
• Pasienter som oppfyller American College Rheumatology (ACR) kriteriene og har vart i minst tre måneder etter diagnosen ensidig eller bilateral kneartrose.
• Radiografisk bevis for grad 1 ~ 3 slitasjegikt basert på Kellgren & Lawrence radiografiske inngangskriterier ved besøk 1
• Score på 100 mm smerte VAS ≤ 80 mm ved besøk 1
• Skriftlig samtykkeskjema frivillig
• Score på 100 mm smerte VAS ≥ 40 mm ved besøk 3
• Pasienter med individuell medisinkompatibilitet på 70 % eller mer av IP administrert i løpet av innkjøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor komponenter av IP, NSAIDs inkludert COX-2-hemmere, en historie med overfølsomhet overfor aspirin eller allergiske reaksjoner mot sulfonamider
• Pasienter med inflammatorisk, infeksiøs, metabolsk, septisk artritt eller revmatoid artritt annet enn slitasjegikt
• Pasienter med en tilstand som kan påvirke leddene
• Pasienter som har gjennomgått artroskopisk kirurgi innen 1 år, kneleddkirurgi innen 5 år, synoviorthesis innen 3 måneder før besøk 1 til målkneet, eller som har planlagt kirurgi i løpet av prøveperioden

• Pasienter som har brukt kortikosteroider som følger:

  • Inj. av kortikosteroid, inkludert intraartikulær administrering, inn i målkneet innen 3 måneder før besøk 1
  • Oral kortikosteroidadministrasjon innen 1 måned før besøk 1
• Pasienter som har intraartikulær injisert hyaluronsyre eller celleterapiprodukter, genterapiprodukter osv. for behandling av slitasjegikt innen 3 måneder før besøk 1