Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PK101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

15 września 2021 zaktualizowane przez: PMG Pharm Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PK101 w porównaniu z PK101-002 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa PK101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PK101 w porównaniu z PK101-002 w tygodniu 8 w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Ocenia również bezpieczeństwo PK101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College Rheumatology (ACR) i trwają co najmniej trzy miesiące po rozpoznaniu jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1-3 w oparciu o radiologiczne kryteria włączenia Kellgrena i Lawrence'a podczas wizyty 1
  • Ocena bólu 100 mm VAS ≤ 80 mm podczas wizyty 1
  • Pisemna zgoda dobrowolnie
  • Ocena bólu 100 mm VAS ≥ 40 mm na wizycie 3
  • Pacjenci z indywidualnym przestrzeganiem zaleceń lekarskich wynoszącym 70% lub więcej okresu dootrzewnowego podanego w okresie wstępnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na składniki IP, NLPZ, w tym inhibitory COX-2, nadwrażliwość na aspirynę w wywiadzie lub reakcje alergiczne na sulfonamidy
  • Pacjenci z zapalnym, zakaźnym, metabolicznym, septycznym zapaleniem stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Pacjenci ze stanem, który może wpływać na stawy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową w ciągu 1 roku, operację stawu kolanowego w ciągu 5 lat, synowiortezę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 w docelowym kolanie lub którzy planowali operację w okresie próbnym

  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy w następujący sposób:

    • Inj. kortykosteroidów, w tym podanie dostawowe, do docelowego stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
    • Podanie kortykosteroidów doustnych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
  • Pacjenci, którzy otrzymali dostawowo wstrzyknięty kwas hialuronowy lub produkty terapii komórkowej, produkty terapii genowej itp. w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PK101
Lek: PK101
1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie
Lek: PK101-002 placebo
1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa PK101-002
Lek: PK101-002
1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie
Lek: Placebo PK101
1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podczas aktywności w 100 mm Pain VAS
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodnia
Wizualna skala analogowa, 0 mm brak bólu, 100 mm najgorszy ból w historii
linii bazowej do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podczas aktywności w 100 mm Pain VAS
Ramy czasowe: linii bazowej do tygodnia 4
Wizualna skala analogowa, 0 mm brak bólu, 100 mm najgorszy ból w historii
linii bazowej do tygodnia 4
Zmiana w spoczynku w 100 mm Pain VAS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8
Wizualna skala analogowa, 0 mm brak bólu, 100 mm najgorszy ból w historii
wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8
Zmiana w podskali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index przy użyciu wizualnej skali analogowej, wersja 3.1) i całkowity wynik
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8
Ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Zakres punktacji 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 mm dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8
Zmiana w PGA
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodnia
PGA dla ciężkości choroby (całościowa ocena pacjenta, 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba, 5=bardzo zła)
linii bazowej do 8 tygodnia
Zmiana w podskali SF-36 i PCS, MCS mierzona za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia (formularz skrócony, SF-36 v2, podsumowanie komponentu fizycznego, podsumowanie komponentu psychicznego)
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodnia

SF-36 v2 to 36-itemowe, zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjenta, składające się z 2 komponentów (PCS i MCS), w tym 8 podskal.

Pacjenci oceniali swoją QoL za pomocą 2-6 punktowej skali Likerta. Score konwertuje oryginalny wynik na 0~100 punktów.

Niższy wynik oznacza zły stan zdrowia, a im wyższy wynik, tym lepiej.
linii bazowej do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK101_P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na PK101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj