En fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PK101 hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥40 och äldre
• Patienter som uppfyller kriterierna för American College Rheumatology (ACR) och som pågått i minst tre månader efter diagnosen ensidig eller bilateral knäartros.
• Röntgenbevis för artros grad 1 ~ 3 baserat på Kellgren & Lawrence radiografiska inträdeskriterier vid besök 1
• Poäng på 100 mm smärta VAS ≤ 80 mm vid besök 1
• Skriftligt samtyckesformulär frivilligt
• Poäng på 100 mm smärta VAS ≥ 40 mm vid besök 3
• Patienter med en individuell läkemedelsöverensstämmelse på 70 % eller mer av den IP som administreras under inkörningsperioden

Exklusions kriterier:

• Patienter som har en historia av överkänslighet mot komponenter i IP, NSAID inklusive COX-2-hämmare, en historia av överkänslighet mot aspirin eller allergiska reaktioner mot sulfonamider
• Patienter med inflammatorisk, infektiös, metabolisk, septisk artrit eller reumatoid artrit annan än artros
• Patienter med ett tillstånd som kan påverka lederna
• Patienter som har genomgått artroskopisk kirurgi inom 1 år, knäledsoperation inom 5 år, synoviorthesis inom 3 månader före besök 1 till målknäet, eller som har planerat operation under försöksperioden

• Patienter som har använt kortikosteroider enligt följande:

  • Inj. av kortikosteroid, inklusive intraartikulär administrering, i målknäet inom 3 månader före besök 1
  • Oral administrering av kortikosteroider inom 1 månad före besök 1
• Patienter som har intraartikulärt injicerat hyaluronsyra eller cellterapiprodukter, genterapiprodukter etc. för behandling av artros inom 3 månader före besök 1