一项评估 PK101 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性的 3 期研究
2021年9月15日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行设计的 3 期临床试验，以评估 PK101 与 PK101-002 相比在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较 PK101 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 PK101 与 PK101-002 在第 8 周治疗骨关节炎的疗效。
还评估了 PK101 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
354
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jeonju、大韩民国、54907
- 招聘中
- Jeonbuk National University Hospital
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接触：
- Wan-Hee Yoo
- 电话号码：82-63-250-2377
- 邮箱：ywhim@chonbuk.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥40 岁的患者
- 符合美国大学风湿病学（ACR）标准，并且单侧或双侧膝骨关节炎确诊后至少持续三个月的患者。
- 1 ~ 3 级骨关节炎的放射学证据，根据 Kellgren & Lawrence 就诊时的放射学进入标准
- 第 1 次就诊时 100mm 疼痛 VAS 评分 ≤ 80mm
- 自愿书面同意书
- 第 3 次就诊时 100mm 疼痛 VAS 评分 ≥ 40mm
- 磨合期期间个体用药依从性达到 IP 给药量的 70% 或以上的患者
排除标准：
- 对 IP 成分、包括 COX-2 抑制剂在内的非甾体抗炎药有过敏史的患者，对阿司匹林有过敏史或对磺胺类药物有过敏反应史的患者
- 患有除骨关节炎以外的炎症性、感染性、代谢性、化脓性关节炎或类风湿性关节炎患者
- 患有可影响关节的疾病的患者
- 1年内接受过关节镜手术，5年内接受过膝关节手术，目标膝关节就诊前3个月内接受过滑膜矫形术，或计划在试验期间进行手术的患者
使用过皮质类固醇的患者如下：
- 注入。访问前 3 个月内将皮质类固醇（包括关节内给药）注入目标膝关节 1
- 访视前 1 个月内口服皮质类固醇 1
- 就诊前3个月内关节内注射过透明质酸或细胞治疗产品、基因治疗产品等治疗骨关节炎的患者 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PK101组
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每次1片，一日2次
每次1片，一日2次
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有源比较器：PK101-002组
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每次1片，一日2次
每次1片，一日2次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100mm 疼痛 VAS 活动期间的变化
大体时间：基线到第 8 周
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视觉模拟量表，0 毫米无痛，100 毫米最痛
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基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100mm 疼痛 VAS 活动期间的变化
大体时间：第 4 周的基线
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视觉模拟量表，0 毫米无痛，100 毫米最痛
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第 4 周的基线
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100mm 疼痛 VAS 的静息变化
大体时间：基线至第 4、8 周
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视觉模拟量表，0 毫米无痛，100 毫米最痛
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基线至第 4、8 周
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WOMAC（使用视觉模拟量表 3.1 版的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数）子量表和总分的变化
大体时间：基线至第 4、8 周
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评估疼痛、僵硬和身体机能。
疼痛评分范围为 0-500 毫米，僵硬评分范围为 0-200 毫米，身体功能评分范围为 0-1700 毫米。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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基线至第 4、8 周
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PGA的变化
大体时间：基线到第 8 周
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疾病严重程度的 PGA（患者的整体评估，1=非常好，2=好，3=一般，4=差，5=非常差）
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基线到第 8 周
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通过健康调查测量的 SF-36 子量表和 PCS、MCS 的变化（简表，SF-36 v2，物理成分摘要，心理成分摘要）
大体时间：基线到第 8 周
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SF-36 v2 是一项 36 项患者报告的患者健康调查，由 2 个组成部分（PCS 和 MCS）组成，包括 8 个分量表。 患者使用 2-6 点李克特量表评估他们的生活质量。 分数是将原始分数转换为 0~100 分。 得分越低表示健康状况越差，得分越高越好。 |
基线到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2022年3月15日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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