Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PK101 te beoordelen bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥40 en meerderjarig
• Patiënten die voldoen aan de criteria van American College Rheumatology (ACR) en die ten minste drie maanden aanhouden na de diagnose van eenzijdige of bilaterale artrose van de knie.
• Radiografisch bewijs van graad 1 ~ 3 artrose op basis van de radiografische toelatingscriteria van Kellgren & Lawrence bij bezoek 1
• Score van 100 mm pijn VAS ≤ 80 mm bij bezoek 1
• Schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig
• Score van 100 mm pijn VAS ≥ 40 mm bij bezoek 3
• Patiënten met een individuele medicatietrouw van 70% of meer van de IP toegediend tijdens de inloopperiode

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van IP, NSAID's inclusief COX-2-remmers, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine of allergische reacties op sulfonamiden
• Patiënten met inflammatoire, infectieuze, metabole, septische artritis of reumatoïde artritis anders dan osteoartritis
• Patiënten met een aandoening die de gewrichten kan aantasten
• Patiënten die binnen 1 jaar een arthroscopische operatie hebben ondergaan, een knieoperatie binnen 5 jaar, een synoviorthese binnen 3 maanden voorafgaand aan een bezoek aan de doelknie, of die een operatie hebben gepland tijdens de proefperiode

• Patiënten die corticosteroïden als volgt hebben gebruikt:

  • Inj. van corticosteroïden, inclusief intra-articulaire toediening, in de doelknie binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Orale toediening van corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek 1
• Patiënten die intra-articulair geïnjecteerd hyaluronzuur of celtherapieproducten, gentherapieproducten enz. hebben voor de behandeling van artrose binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1