Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PK101 hos patienter med knæartrose

15. september 2021 opdateret af: PMG Pharm Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, paralleldesignet, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PK101 sammenlignet med PK101-002 hos patienter med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PK101 hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PK101 sammenlignet med PK101-002 i uge 8 ved slidgigt. Evaluerer også sikkerheden af ​​PK101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥40 og i alderen
  • Patienter, der opfylder American College Rheumatology (ACR) kriterierne og har varet i mindst tre måneder efter diagnosen ensidig eller bilateral knæartrose.
  • Radiografisk bevis for grad 1 ~ 3 slidgigt baseret på Kellgren & Lawrence radiografiske adgangskriterier ved besøg 1
  • Score på 100 mm smerte VAS ≤ 80 mm ved besøg 1
  • Skriftlig samtykkeerklæring frivilligt
  • Score på 100 mm smerte VAS ≥ 40 mm ved besøg 3
  • Patienter med en individuel medicinoverholdelse på 70 % eller mere af IP administreret i løbet af indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for komponenter af IP, NSAID'er inklusive COX-2-hæmmere, en historie med overfølsomhed over for aspirin eller allergiske reaktioner over for sulfonamider
  • Patienter med inflammatorisk, infektiøs, metabolisk, septisk arthritis eller rheumatoid arthritis, bortset fra slidgigt
  • Patienter med en tilstand, der kan påvirke leddene
  • Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi inden for 1 år, knæledsoperation inden for 5 år, synoviorthesis inden for 3 måneder før besøg 1 til målknæet, eller som har planlagt operation i forsøgsperioden

  • Patienter, der har brugt kortikosteroider som følger:

    • Inj. kortikosteroid, inklusive intraartikulær administration, i målknæet inden for 3 måneder før besøg 1
    • Oral kortikosteroidadministration inden for 1 måned før besøg 1
  • Patienter, som har intraartikulært injiceret hyaluronsyre eller celleterapiprodukter, genterapiprodukter osv. til behandling af slidgigt inden for 3 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK101 gruppe
Medicin: PK101
1 tablet hver gang, 2 gange om dagen
Medicin: PK101-002 placebo
1 tablet hver gang, 2 gange om dagen
Aktiv komparator: PK101-002 gruppe
Medicin: PK101-002
1 tablet hver gang, 2 gange om dagen
Medicin: PK101 placebo
1 tablet hver gang, 2 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring under aktivitet i 100mm Pain VAS
Tidsramme: baseline til og med uge 8
Visual Analog Scale, 0 mm ingen smerter, 100 mm værste smerte nogensinde
baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring under aktivitet i 100mm Pain VAS
Tidsramme: baseline til og med uge 4
Visual Analog Scale, 0 mm ingen smerter, 100 mm værste smerte nogensinde
baseline til og med uge 4
Skift i hvile i 100 mm Pain VAS
Tidsramme: baseline til og med uge 4, 8
Visual Analog Scale, 0 mm ingen smerter, 100 mm værste smerte nogensinde
baseline til og med uge 4, 8
Ændring i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ved hjælp af Visual Analogue Scale, Version 3.1) underskala og total score
Tidsramme: baseline til og med uge 4, 8
Vurdering af smerte, stivhed og fysisk funktion. Scoreområde 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 mm for fysisk funktion. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
baseline til og med uge 4, 8
Ændring i PGA
Tidsramme: baseline til og med uge 8
PGA for sygdoms sværhedsgrad (Patientens globale vurdering, 1=Meget god, 2=God, 3=Retfærdig, 4=Dårlig, 5=Meget dårlig)
baseline til og med uge 8
Ændring i SF-36 underskala & PCS, MCS målt ved Health Survey (Short Form, SF-36 v2, Physical Component Summary, Mental Component Summary)
Tidsramme: baseline til og med uge 8

SF-36 v2 er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred, bestående af 2 komponenter (PCS og MCS) inkluderet 8 underskalaer.

Patienterne vurderede deres livskvalitet ved hjælp af en 2-6-punkts Likert-skala. Score konverterer den oprindelige score til 0~100 point.

Jo lavere score betyder dårlig sundhedsstatus, og jo højere score, jo bedre.
baseline til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK101_P301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med PK101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner