Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PK101 chez les patients atteints d'arthrose du genou
15 septembre 2021 mis à jour par: PMG Pharm Co., Ltd
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, conçu en parallèle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PK101 par rapport au PK101-002 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de PK101 chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PK101 par rapport au PK101-002 à la semaine 8 dans l'arthrose.
Évalue également la sécurité du PK101.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
354
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonju, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
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Contact:
- Wan-Hee Yoo
- Numéro de téléphone: 82-63-250-2377
- E-mail: ywhim@chonbuk.ac.kr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 40 ans et âgés
- Patients qui répondent aux critères de l'American College Rheumatology (ACR) et qui ont perduré pendant au moins trois mois après le diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou.
- Preuve radiographique d'arthrose de grade 1 ~ 3 basée sur les critères d'entrée radiographiques de Kellgren & Lawrence lors de la visite 1
- Score de douleur 100 mm EVA ≤ 80 mm à la visite 1
- Formulaire de consentement écrit volontaire
- Score de douleur 100 mm EVA ≥ 40 mm à la visite 3
- Patients avec une observance médicamenteuse individuelle de 70 % ou plus de la PI administrée pendant la période de rodage
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants de l'IP, aux AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine ou des réactions allergiques aux sulfamides
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire, infectieuse, métabolique, septique ou de polyarthrite rhumatoïde autre que l'arthrose
- Patients atteints d'une maladie pouvant affecter les articulations
- Patients ayant subi une chirurgie arthroscopique dans un délai d'un an, une chirurgie de l'articulation du genou dans un délai de 5 ans, une synoviorthèse dans les 3 mois précédant la visite 1 au genou cible, ou qui ont prévu une intervention chirurgicale pendant la période d'essai
Patients ayant utilisé des corticostéroïdes comme suit :
- Inj. de corticostéroïde, y compris l'administration intra-articulaire, dans le genou cible dans les 3 mois précédant la visite 1
- Administration de corticostéroïdes par voie orale dans le mois précédant la visite 1
- Patients ayant reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou de produits de thérapie cellulaire, de produits de thérapie génique, etc. pour le traitement de l'arthrose dans les 3 mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PK101
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1 comprimé à chaque fois, 2 fois par jour
1 comprimé à chaque fois, 2 fois par jour
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Comparateur actif: Groupe PK101-002
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1 comprimé à chaque fois, 2 fois par jour
1 comprimé à chaque fois, 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement pendant l'activité dans l'EVA de la douleur de 100 mm
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Échelle visuelle analogique, 0 mm sans douleur, 100 mm la pire douleur de tous les temps
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ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement pendant l'activité dans l'EVA de la douleur de 100 mm
Délai: de base jusqu'à la semaine 4
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Échelle visuelle analogique, 0 mm sans douleur, 100 mm la pire douleur de tous les temps
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de base jusqu'à la semaine 4
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Changement au repos en EVA douleur 100mm
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 4, 8
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Échelle visuelle analogique, 0 mm sans douleur, 100 mm la pire douleur de tous les temps
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ligne de base jusqu'à la semaine 4, 8
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Modification de la sous-échelle et du score total du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index using the Visual Analogue Scale, Version 3.1)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 4, 8
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Évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique.
Plage de scores 0-500 mm pour la douleur, 0-200 mm pour la raideur et 0-1700 mm pour la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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ligne de base jusqu'à la semaine 4, 8
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Changement de PGA
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 8
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PGA pour la gravité de la maladie (évaluation globale du patient, 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais, 5 = très mauvais)
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ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Changement dans la sous-échelle SF-36 et PCS, MCS tel que mesuré par l'enquête sur la santé (formulaire court, SF-36 v2, résumé de la composante physique, résumé de la composante mentale)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Le SF-36 v2 est une enquête de 36 éléments, rapportée par le patient, sur la santé du patient, composée de 2 composants (le PCS et le MCS) comprenant 8 sous-échelles. Les patients ont évalué leur qualité de vie à l'aide d'une échelle de Likert de 2 à 6 points. Le score convertit le score original en 0 ~ 100 points. Le score le plus bas signifie un mauvais état de santé, et le score le plus élevé, le mieux c'est. |
ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK101_P301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .