무릎 골관절염 환자에서 PK101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2021년 9월 15일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd
무릎 골관절염 환자에서 PK101-002와 비교하여 PK101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 설계, 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 PK101의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 골관절염에서 8주차에 PK101-002와 비교하여 PK101의 효능을 평가하는 것입니다.
PK101의 안전성도 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Wan-Hee Yoo
- 전화번호: 82-63-250-2377
- 이메일: ywhim@chonbuk.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자
- American College Rheumatology(ACR) 기준을 충족하고 편측 또는 양측 무릎 골관절염 진단 후 최소 3개월 이상 지속된 환자.
- 방문 1에서 Kellgren & Lawrence 방사선 항목 기준에 근거한 등급 1 ~ 3 골관절염의 방사선 사진 증거
- 방문 1에서 100mm 통증 VAS ≤ 80mm의 점수
- 자발적인 서면 동의서
- 방문 3에서 100mm 통증 VAS ≥ 40mm의 점수
- 도입 기간 동안 투여된 IP의 70% 이상의 개별 복약 순응도를 가진 환자
제외 기준:
- IP 성분, COX-2 억제제를 포함한 NSAIDs, 아스피린에 대한 과민증의 병력 또는 술폰아미드에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 골관절염 이외의 염증성, 감염성, 대사성, 패혈성 관절염 또는 류마티스성 관절염 환자
- 관절에 영향을 줄 수 있는 상태의 환자
- 대상 무릎에 1차 내원 전 1년 이내 관절경 수술, 5년 이내 슬관절 수술, 3개월 이내 활액막 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 환자
다음과 같은 코르티코스테로이드를 사용한 환자:
- 주입 1차 방문 전 3개월 이내에 대상 무릎에 코르티코스테로이드(관절내 투여 포함) 투여
- 1차 방문 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 투여
- 내원 1일 전 3개월 이내에 골관절염 치료를 위해 히알루론산 또는 세포치료제, 유전자치료제 등을 관절내 주사한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PK101 그룹
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1회 1정, 1일 2회
1회 1정, 1일 2회
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활성 비교기: PK101-002 그룹
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1회 1정, 1일 2회
1회 1정, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 중 100mm 통증 VAS의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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Visual Analogue Scale, 0mm 통증 없음, 100mm 최악의 통증
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기준선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 중 100mm 통증 VAS의 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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Visual Analogue Scale, 0mm 통증 없음, 100mm 최악의 통증
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기준선부터 4주까지
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100mm 통증 VAS의 휴식시 변화
기간: 기준선부터 4, 8주까지
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Visual Analogue Scale, 0mm 통증 없음, 100mm 최악의 통증
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기준선부터 4, 8주까지
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index using the Visual Analogue Scale, Version 3.1) 하위 척도 및 총점의 변화
기간: 기준선부터 4, 8주까지
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통증, 경직 및 신체 기능 평가.
점수 범위는 통증에 대해 0-500mm, 경직에 대해 0-200mm, 신체 기능에 대해 0-1700mm입니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 4, 8주까지
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PGA의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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질병 중증도에 대한 PGA(환자의 전반적인 평가, 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)
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기준선부터 8주까지
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Health Survey(Short Form, SF-36 v2, Physical Component Summary, Mental Component Summary)로 측정한 SF-36 하위 척도 및 PCS, MCS의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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SF-36 v2는 8개의 하위 척도를 포함하는 2개의 구성 요소(PCS 및 MCS)로 구성된 36개 항목의 환자 보고형 환자 건강 조사입니다. 환자들은 2-6점 리커트 척도를 사용하여 QoL을 평가했습니다. 점수는 원래 점수를 0~100점으로 환산하는 것입니다. 점수가 낮을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미하고 점수가 높을수록 양호함을 의미합니다. |
기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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