Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de PK101 en pacientes con osteoartritis de rodilla
15 de septiembre de 2021 actualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, diseñado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de PK101 en comparación con PK101-002 en pacientes con osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de PK101 en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PK101 en comparación con PK101-002 en la Semana 8 en la osteoartritis.
También evalúa la seguridad de PK101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
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Contacto:
- Wan-Hee Yoo
- Número de teléfono: 82-63-250-2377
- Correo electrónico: ywhim@chonbuk.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥40 y mayores de edad
- Pacientes que cumplen con los criterios del American College Rheumatology (ACR) y han durado al menos tres meses después del diagnóstico de osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral.
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de grado 1 ~ 3 según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren & Lawrence en la visita 1
- Puntuación de 100 mm de dolor EVA ≤ 80 mm en la visita 1
- Formulario de consentimiento por escrito voluntariamente
- Puntuación de 100 mm de dolor EVA ≥ 40 mm en la visita 3
- Pacientes con un cumplimiento de la medicación individual del 70 % o más de la IP administrada durante el período de preinclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a componentes de IP, AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina o reacciones alérgicas a las sulfonamidas
- Pacientes con artritis inflamatoria, infecciosa, metabólica, séptica o artritis reumatoide distinta de la osteoartritis
- Pacientes con una condición que puede afectar las articulaciones.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía artroscópica en el plazo de 1 año, cirugía de la articulación de la rodilla en el plazo de 5 años, sinoviortesis en los 3 meses anteriores a la visita 1 en la rodilla objetivo, o que hayan planificado una cirugía durante el período de prueba
Pacientes que han usado corticosteroides de la siguiente manera:
- inyección de corticosteroides, incluida la administración intraarticular, en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
- Administración de corticosteroides orales en el mes anterior a la visita 1
- Pacientes a los que se les haya inyectado ácido hialurónico intraarticular o productos de terapia celular, productos de terapia génica, etc. para el tratamiento de la artrosis en los 3 meses anteriores a la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PK101
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1 comprimido cada vez, 2 veces al día
1 comprimido cada vez, 2 veces al día
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Comparador activo: Grupo PK101-002
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1 comprimido cada vez, 2 veces al día
1 comprimido cada vez, 2 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio durante la actividad en EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
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Escala analógica visual, 0 mm sin dolor, 100 mm el peor dolor de todos
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línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio durante la actividad en EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 4
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Escala analógica visual, 0 mm sin dolor, 100 mm el peor dolor de todos
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línea de base hasta la semana 4
|
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Cambio en reposo en EVA Dolor 100mm
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 4, 8
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Escala analógica visual, 0 mm sin dolor, 100 mm el peor dolor de todos
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línea de base hasta la semana 4, 8
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Cambio en la subescala y puntaje total de WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster usando la escala analógica visual, versión 3.1)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 4, 8
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Evaluación del dolor, la rigidez y la función física.
Rango de puntuación de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 mm para la función física.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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línea de base hasta la semana 4, 8
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Cambio en PGA
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
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PGA para la gravedad de la enfermedad (evaluación global del paciente, 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo, 5 = muy malo)
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línea de base hasta la semana 8
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Cambio en la subescala SF-36 y PCS, MCS según lo medido por la encuesta de salud (forma corta, SF-36 v2, resumen del componente físico, resumen del componente mental)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
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El SF-36 v2 es una encuesta de salud del paciente de 36 ítems, informada por el paciente, que consta de 2 componentes (el PCS y el MCS) que incluye 8 subescalas. Los pacientes calificaron su calidad de vida utilizando una escala de Likert de 2 a 6 puntos. La puntuación está convirtiendo la puntuación original a 0~100 puntos. La puntuación más baja significa un mal estado de salud, y la puntuación más alta, mejor. |
línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK101_P301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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