2型糖尿病の慢性腎臓病患者におけるブロッコリースプラウトエキスの効果 (INITIATE)
2024年3月1日 更新者：Peter Stenvinkel、Karolinska Institutet
この研究プロジェクトは、スルフォラファンをブロッコリースプラウト抽出物 (BSE) として投与することで、GFR > 15 < 45 ml/min/1.73 の慢性腎臓病 (CKD) および DM 2 の成人患者の血糖コントロールを改善できるかどうかをテストすることを目的としています。
m2。
ブドウ糖コントロールは、経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます。
さらに、二次的な目的として、酸化ストレス、タンパク尿、炎症、腸内微生物叢からの尿毒症毒素の産生の減少など、このグループの患者に存在する代謝障害の他の兆候の改善におけるスルフォラファンの役割を調査します。
これは、CKD および糸球体濾過率 (GFR) が 15 ～ 29 ml/min/1.73m2 の成人患者 100 人を含む、多施設無作為化二重盲検比較試験です。
DM タイプ 2、年齢 > 18 歳。
患者は、BSE群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
両方のグループを 20 週間追跡します。最初の 12 週間は患者に BSE またはプラセボを投与し、次の 8 週間は介入なしで両方のグループを追跡し、一次および二次転帰の変化を観察します。
BSE グループに無作為に割り付けられた患者は、0 週から 4 週まで BSE (Lantmännen®) として 50 µmmol/日のスルフォラファンを投与されます。
副作用が報告されていない場合、スルフォラファンの用量は 5 週目から 8 週目まで 100 µmmol/日まで増量され、副作用がなければ、9 週目から 12 週目までは 150 µmmol/日まで増量されます。尿サンプルと OGTT (非インスリン依存患者) は、0、12、および 20 週目に実行されます。
4週目と8週目に、部分検査のために採血が行われます。
BSE とプラセボ (マルトデキストリンに銅クロロフィリンを噴霧したもの) は、同様の形状とサイズの密封されたポーション サイズのバッグに入った乾燥混合物として、二重盲検法で提供される粉末として投与されます。
ランダム化は、コンピュータ ベースのブロック ランダム化アルゴリズムを使用して行われます。
一次変数と二次変数の比較は、二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して行い、正規分布変数を繰り返し測定します。
介入中の血糖降下薬やインスリンの投与量の変化など、血糖コントロールを妨げる可能性のある変数は、分析で制御されます。
非正規分布のものは、分布を正規化することを目的として対数変換されます。
すべてのテストで P が考慮されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävle、スウェーデン、80187
- Gävle Hospital
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping、スウェーデン、58183
- Linköpings Universitet
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Lund、スウェーデン、22185
- Skånes University Hospital Sus
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm、スウェーデン、14134
- Karolinska Institutet
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska sjukhuset
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Varberg、スウェーデン、43281
- Hallands Hospital Varberg
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Västervik、スウェーデン、59333
- Västervikssjukhus
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Västerås、スウェーデン、72189
- Västmanlands Hospital Västerås
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GFRが15～45ml/分/1.73の患者 m2、DM タイプ 2、18 歳以上、スウェーデン語を読んで理解できる。
除外基準:
- -メトホルミンの使用、ワルファリンの使用、スクリーニング時またはその後の訪問時の上限の3倍を超えるASAT、ALATのレベル、腎移植、炎症性腸疾患、セリアック病、悪性疾患（皮膚基底腫を除く）過去3年間、および治療する医師が禁忌であると信じているその他の状態;ブロッコリーに対するアレルギー;現在の研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加;研究情報を理解しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BSEグループ（ブロッコリースプラウトグループ）
BSE グループは、0 週から 4 週まで、BSE (Lantmännen®) によって 50 µmmol/日のスルフォラファンを投与されます。
副作用が報告されていない場合、スルフォラファンの用量は 5 週目から 8 週目まで 100 µmmol/日まで増加し、副作用がなければ、9 週目から 12 週目まで 150 µmmol/日まで増加します。
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患者はBSEまたは対照群に無作為に割り付けられます。
グループ BSE は、ブロッコリースプラウト抽出物として 12 週間投与されるスルフォラファンを受け取ります。
副作用が報告されていない場合、用量は 4 週間ごとに増加します (それぞれ 50 µmmol/日; 100 µmmol/日および 150 µmmol/日)。
対照群には、同じ期間 (12 週間) プラセボ (銅クロロフィリンを噴霧したマルトデキストリン) を投与します。
BSE/プラセボは、同様の形状およびサイズの密封された部分サイズのバッグ内の乾燥混合物として、午前中に 10 ml の水に粉末として提供され、二重盲検で投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、プラセボ（銅クロロフィリンを噴霧したマルトデキストリン）を 12 週間投与します。
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患者はBSEまたは対照群に無作為に割り付けられます。
グループ BSE は、ブロッコリースプラウト抽出物として 12 週間投与されるスルフォラファンを受け取ります。
副作用が報告されていない場合、用量は 4 週間ごとに増加します (それぞれ 50 µmmol/日; 100 µmmol/日および 150 µmmol/日)。
対照群には、同じ期間 (12 週間) プラセボ (銅クロロフィリンを噴霧したマルトデキストリン) を投与します。
BSE/プラセボは、同様の形状およびサイズの密封された部分サイズのバッグ内の乾燥混合物として、午前中に 10 ml の水に粉末として提供され、二重盲検で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目のベースラインからの空腹時血清グルコースの変化
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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炎症マーカー
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ベースライン、12週目および20週目
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インターロイキン-6 (IL6)
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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炎症マーカー
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ベースライン、12週目および20週目
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腫瘍壊死アルファ (TNF)
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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炎症マーカー
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ベースライン、12週目および20週目
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インターロイキン10
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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炎症マーカー
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ベースライン、12週目および20週目
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高度な酸化タンパク質製品 (AOPP)
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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酸化ストレス
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ベースライン、12週目および20週目
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8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG)
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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酸化ストレス
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ベースライン、12週目および20週目
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尿中アルブミンクレアチニン比（ACR）
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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蛋白尿
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ベースライン、12週目および20週目
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インドキシル硫酸（IS）
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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尿毒症毒素
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ベースライン、12週目および20週目
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トリメチルアミン N-オキシド (TMAO)
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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尿毒症毒素
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ベースライン、12週目および20週目
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P-クレジルサルフェート (IPC)
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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尿毒症毒素
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ベースライン、12週目および20週目
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースライン、12週目および20週目
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地元の参加ホスピタル ケミカルでインスリンを使用していない患者に実施
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ベースライン、12週目および20週目
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空腹時HbA1c
時間枠：ベースライン、12週目、20週目、20週目
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空腹時HbA1c
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ベースライン、12週目、20週目、20週目
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、20 週目
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空腹時インスリン
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、20 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter x Stenvinkel, MD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Carla Avesani, PhD、Karolinska Institutet
- スタディディレクター：Marie Evans, MD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-06468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。