Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта ростков брокколи на пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа (INITIATE)

1 марта 2024 г. обновлено: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Этот исследовательский проект направлен на проверку того, может ли сульфорафан, вводимый в виде экстракта ростков брокколи (BSE), улучшить контроль уровня глюкозы у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и СД 2 со СКФ > 15 < 45 мл/мин/1,73. м2. Контроль уровня глюкозы будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. Кроме того, в качестве вторичной цели мы будем исследовать роль сульфорафана в улучшении других признаков метаболических нарушений, присутствующих в этой группе пациентов, включая окислительный стресс, протеинурию, воспаление и снижение выработки уремических токсинов микробиотой кишечника. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, включающее 100 взрослых пациентов с ХБП и скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2, СД 2 типа, возраст > 18 лет. Пациенты будут рандомизированы в группу BSE или группу плацебо. Обе группы будут наблюдаться в течение 20 недель: первые 12 недель пациенты будут получать BSE или плацебо, а следующие 8 недель обе группы будут наблюдаться без какого-либо вмешательства для наблюдения за изменениями в первичных и вторичных результатах. Пациенты, рандомизированные в группу BSE, будут получать 50 мкмоль/день сульфорафана, вводимого в виде BSE (Lantmännen®) с 0 по 4 неделю. Если о побочных эффектах не сообщается, доза сульфорафана увеличивается до 100 мкмоль/сут с 5-й по 8-ю неделю, а при отсутствии побочных эффектов доза увеличивается до 150 мкмоль/сут с 9-й по 12-ю неделю. и образцы мочи и ПГТТ (у инсулиннезависимых пациентов) будут выполняться на 0, 12 и 20 неделе. На 4 и 8 неделе будет взята кровь для частичного исследования. BSE и плацебо (мальтодекстрин, опрысканный медь-хлорофиллином) будут вводиться в виде порошка, полученного двойным слепым методом в виде сухих смесей в запечатанных порционных пакетах одинаковой формы и размера. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерного алгоритма блочной рандомизации. Сравнения между первичными и вторичными изучаемыми переменными будут выполняться с помощью двустороннего дисперсионного анализа (ANOVA) с повторными измерениями для нормально распределенных переменных. Переменные, которые могут мешать гликемическому контролю, такие как изменения дозировки гипогликемических средств и инсулина во время вмешательства, будут контролироваться в анализе. Те, которые не имеют нормального распределения, будут логарифмически преобразованы с целью нормализации распределения. Все тесты будут учитывать P

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gävle, Швеция, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Швеция, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Швеция, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Швеция, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Швеция, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Швеция, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СКФ 15-45 мл/мин/1,73 m2, СД типа 2, возраст >18 лет, способен читать и понимать по-шведски.

Критерий исключения:

  • Применение метформина, применение варфарина, уровни АсАТ, АлАТ более чем в три раза превышают верхний предел при скрининге или при любом последующем посещении, трансплантация почки, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, злокачественные заболевания (кроме базалиомы кожи) в предшествующие 3 года , и любое другое состояние, которое лечащий врач считает противопоказанным; аллергия на брокколи; участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход настоящего исследования; не понимать изучаемую информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа BSE (группа ростков брокколи)
Группа BSE будет получать 50 мкмоль/день сульфорафана, вводимого BSE (Lantmännen®) с 0 по 4 неделю. Если о побочных эффектах не сообщается, доза сульфорафана увеличивается до 100 мкмоль/сут с 5-й по 8-ю неделю, а при отсутствии побочных эффектов доза увеличивается до 150 мкмоль/сут с 9-й по 12-ю неделю.
Другой: Сульфорафан в виде экстракта ростков брокколи
Пациенты будут рандомизированы в группу BSE или контрольную группу. Группа BSE будет получать сульфорафан в виде экстракта ростков брокколи в течение 12 недель. Доза будет увеличиваться каждые четыре недели, если не сообщается о побочных эффектах (50 мкмоль/день; 100 мкмоль/день и 150 мкмоль/день соответственно). Контрольная группа будет получать плацебо (мальтодекстрин, опрысканный медь-хлорофиллином) в течение того же периода (12 недель). ГЭКРС/плацебо будет вводиться в виде порошка, растворенного в 10 мл воды утром, двойным слепым методом в виде сухих смесей в запечатанных порционных пакетах одинаковой формы и размера.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать плацебо (мальтодекстрин, опрысканный медь-хлорофиллином) в течение 12 недель.
Другой: Сульфорафан в виде экстракта ростков брокколи
Пациенты будут рандомизированы в группу BSE или контрольную группу. Группа BSE будет получать сульфорафан в виде экстракта ростков брокколи в течение 12 недель. Доза будет увеличиваться каждые четыре недели, если не сообщается о побочных эффектах (50 мкмоль/день; 100 мкмоль/день и 150 мкмоль/день соответственно). Контрольная группа будет получать плацебо (мальтодекстрин, опрысканный медь-хлорофиллином) в течение того же периода (12 недель). ГЭКРС/плацебо будет вводиться в виде порошка, растворенного в 10 мл воды утром, двойным слепым методом в виде сухих смесей в запечатанных порционных пакетах одинаковой формы и размера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Воспалительный маркер
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Интерлейкин-6 (ИЛ6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Воспалительный маркер
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Альфа-некроз опухоли (ФНО)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Воспалительный маркер
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Интерлейкин 10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Воспалительный маркер
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Белковые продукты расширенного окисления (AOPP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Окислительный стресс
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
8-гидроксидезоксигуанозин (8-OHdG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Окислительный стресс
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Соотношение альбумина и креатинина в моче (ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Протеинурия
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Индоксилсульфат (IS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Уремические токсины
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
N-оксид триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Уремические токсины
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
П-крезилсульфат (IPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Уремические токсины
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
Выполняется у пациентов, не использующих инсулин, в местной участвующей химической больнице.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 20
HbA1c натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 20 и неделя 20
HbA1c натощак
Исходный уровень, неделя 12, неделя 20 и неделя 20
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 20
Инсулин натощак
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Lantmännen

Следователи

  • Главный следователь: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Учебный стул: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-06468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться