Effekt af broccolispireekstrakt hos patienter med kronisk nyresygdom med diabetes type 2 (INITIATE)

Dette forskningsprojekt har til formål at teste, om sulforaphan, administreret som broccolispireekstrakt (BSE), kan forbedre glukosekontrollen hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og DM 2 med GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Glucosekontrollen vil blive evalueret ved den orale glukosetolerancetest. Desuden vil vi, som et sekundært mål, undersøge sulforaphans rolle i at forbedre andre tegn på metaboliske forstyrrelser, der er til stede i denne gruppe af patienter, herunder oxidatstress, proteinuri, inflammation og et fald i produktionen af ​​uremiske toksiner fra tarmmikrobiotaen. Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med 100 voksne patienter med CKD og glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15 og 29 ml/min/1,73 m2, DM type 2, alder > 18 år. Patienter vil blive randomiseret i BSE- eller placebogruppe. Begge grupper vil blive fulgt i 20 uger: De første 12 uger vil patienter modtage BSE eller placebo, og de næste 8 uger vil begge grupper blive fulgt uden intervention for at observere ændringerne i de primære og sekundære resultater. Patienter randomiseret til BSE-gruppen vil modtage 50 µmmol/dag af sulforaphan administreret som BSE (Lantmännen®) fra uge 0 til uge 4. Hvis der ikke er rapporteret bivirkninger, vil sulforaphan-dosis stige til 100 µmmol/dag fra uge 5 til uge 8, og i mangel af bivirkninger vil dosis stige til 150 µmmol/dag fra uge 9 til uge 12. Blod og urinprøver og OGTT (hos ikke-insulinafhængige patienter) vil blive udført i uge 0, 12 og 20. I uge 4 og 8 vil der blive taget blod til delundersøgelse. BSE og placebo (maltodextrin sprøjtet med kobber-chlorophyllin) vil blive indgivet som pulver leveret på en dobbeltblind måde som tørre blandinger i forseglede portionsstørrelsesposer af lignende form og størrelse. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerbaseret blokrandomiseringsalgoritme. Sammenligninger mellem de primære og sekundære undersøgte variable vil blive udført med to-vejs variansanalyse (ANOVA) med gentagne mål for normalfordelte variable. Variabler, der kan interferere med den glykæmiske kontrol, såsom ændringer i doseringen af ​​hypoglykæmimidler og insulin under interventionen, vil blive kontrolleret i analysen. De ikke-normalfordelte vil blive logtransformeret med det formål at normalisere fordelingen. Alle test vil overveje en P