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Effetto dell'estratto di germogli di broccoli in pazienti con malattia renale cronica con diabete di tipo 2 (INITIATE)

1 marzo 2024 aggiornato da: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Questo progetto di ricerca mira a verificare se il sulforafano, somministrato come estratto di germogli di broccoli (BSE), può migliorare il controllo del glucosio in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) e DM 2 con GFR > 15 < 45 ml/min/1.73 m2. Il controllo glicemico sarà valutato mediante il test orale di tolleranza al glucosio. Inoltre, come obiettivo secondario, studieremo il ruolo del sulforafano nel migliorare altri segni di squilibri metabolici presenti in questo gruppo di pazienti, tra cui stress ossidativo, proteinuria, infiammazione e diminuzione della produzione di tossine uremiche dal microbiota intestinale. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, che ha incluso 100 pazienti adulti con CKD e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 15 e 29 ml/min/1,73 m2, DM tipo 2, età > 18 anni. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo BSE o nel gruppo Placebo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 20 settimane: le prime 12 settimane i pazienti riceveranno la BSE o il placebo e, le successive 8 settimane, entrambi i gruppi saranno seguiti senza alcun intervento per osservare i cambiamenti negli esiti primari e secondari. I pazienti randomizzati al gruppo BSE riceveranno 50 µmmol/giorno di sulforafano somministrato come BSE (Lantmännen®) dalla settimana 0 alla settimana 4. Se non vengono segnalati effetti collaterali, la dose di sulforafano aumenterà a 100 µmmol/giorno dalla settimana 5 alla settimana 8 e in assenza di effetti collaterali, la dose aumenterà a 150 µmmol/giorno dalla settimana 9 alla settimana 12. Sangue e campioni di urina e OGTT (in pazienti non insulino-dipendenti) saranno eseguiti alla settimana 0, 12 e 20. Alla settimana 4 e 8 verrà eseguito il prelievo di sangue per l'esame parziale. La BSE e il placebo (maltodestrina spruzzata con rame-clorofillina) saranno somministrati come polvere fornita in doppio cieco come miscele secche in buste sigillate di forma e dimensioni simili. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo di randomizzazione a blocchi basato su computer. I confronti tra le variabili primarie e secondarie studiate saranno effettuati con analisi della varianza a due vie (ANOVA) con misure ripetute per variabili normalmente distribuite. Nell'analisi saranno controllate le variabili che possono interferire con il controllo glicemico, come i cambiamenti nel dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti e dell'insulina durante l'intervento. Quelli non distribuiti normalmente saranno log trasformati con l'obiettivo di normalizzare la distribuzione. Tutti i test considereranno un P

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svezia, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Svezia, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Svezia, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Svezia, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, DM di tipo 2, età >18 anni, in grado di leggere e comprendere lo svedese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di metformina, uso di warfarin, livelli di AST, ALT superiori a tre volte il limite superiore allo screening o ad ogni visita successiva, trapianto di rene, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, malattie maligne (tranne il basalioma cutaneo) nei 3 anni precedenti , e qualsiasi altra condizione che il medico curante ritenga controindicata; allergia ai broccoli; partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe influenzare l'esito del presente studio; non comprendere le informazioni sullo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BSE (gruppo germogli di broccoli)
Il gruppo BSE riceverà 50 µmmol/giorno di sulforafano somministrato da BSE (Lantmännen®) dalla settimana 0 alla settimana 4. Se non vengono segnalati effetti collaterali, la dose di sulforafano aumenterà a 100 µmmol/giorno dalla settimana 5 alla settimana 8 e in assenza di effetti collaterali, la dose aumenterà a 150 µmmol/giorno dalla settimana 9 alla settimana 12.
Altro: Sulforaphane, somministrato come estratto di germogli di broccoli
I pazienti saranno randomizzati a BSE o gruppo di controllo. Il gruppo BSE riceverà il sulforafano, somministrato come estratto di germogli di broccoli per 12 settimane. La dose aumenterà ogni quattro settimane se non vengono segnalati effetti collaterali (50 µmmol/giorno; 100 µmmol/giorno e 150 µmmol/giorno, rispettivamente). Il gruppo di controllo riceverà un placebo (maltodestrina spruzzata con rame-clorofillina) per lo stesso periodo (12 settimane). La BSE/placebo verrà somministrata come polvere fornita in 10 ml di acqua al mattino in doppio cieco come miscele secche in sacchetti sigillati di forma e dimensioni simili.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo (maltodestrina spruzzata con rame-clorofillina) per 12 settimane.
Altro: Sulforaphane, somministrato come estratto di germogli di broccoli
I pazienti saranno randomizzati a BSE o gruppo di controllo. Il gruppo BSE riceverà il sulforafano, somministrato come estratto di germogli di broccoli per 12 settimane. La dose aumenterà ogni quattro settimane se non vengono segnalati effetti collaterali (50 µmmol/giorno; 100 µmmol/giorno e 150 µmmol/giorno, rispettivamente). Il gruppo di controllo riceverà un placebo (maltodestrina spruzzata con rame-clorofillina) per lo stesso periodo (12 settimane). La BSE/placebo verrà somministrata come polvere fornita in 10 ml di acqua al mattino in doppio cieco come miscele secche in sacchetti sigillati di forma e dimensioni simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale alla settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Marcatore infiammatorio
Basale, settimana 12 e settimana 20
Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Marcatore infiammatorio
Basale, settimana 12 e settimana 20
Necrosi tumorale alfa (TNF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Marcatore infiammatorio
Basale, settimana 12 e settimana 20
Interleuchina 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Marcatore infiammatorio
Basale, settimana 12 e settimana 20
Prodotti proteici ad ossidazione avanzata (AOPP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Lo stress ossidativo
Basale, settimana 12 e settimana 20
8-idrossideossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Lo stress ossidativo
Basale, settimana 12 e settimana 20
Rapporto urinario albumina creatinina (ACR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Proteinuria
Basale, settimana 12 e settimana 20
Indossilsolfato (IS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Tossine uremiche
Basale, settimana 12 e settimana 20
Trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Tossine uremiche
Basale, settimana 12 e settimana 20
P-cresil solfato (IPC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Tossine uremiche
Basale, settimana 12 e settimana 20
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 20
Eseguito in pazienti che non usano insulina presso l'Hospital Chemical locale partecipante
Basale, settimana 12 e settimana 20
HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 20 e settimana 20
HbA1c a digiuno
Basale, settimana 12, settimana 20 e settimana 20
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 20
Insulina a digiuno
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Lantmännen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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