Efeito do extrato de broto de brócolis em pacientes com doença renal crônica com diabetes tipo 2 (INITIATE)
1 de março de 2024 atualizado por: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Este projeto de pesquisa visa testar se o sulforafano, administrado como extrato de broto de brócolis (BSE), pode melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) e DM 2 com TFG > 15 < 45 ml/min/1,73
m2.
O controle glicêmico será avaliado pelo teste oral de tolerância à glicose.
Além disso, como objetivo secundário, investigaremos o papel do sulforafano na melhora de outros sinais de distúrbios metabólicos presentes nesse grupo de pacientes, incluindo estresse oxidativo, proteinúria, inflamação e diminuição da produção de toxinas urêmicas da microbiota intestinal.
Este é um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado incluindo 100 pacientes adultos com DRC e taxa de filtração glomerular (TFG) entre 15 e 29 ml/min/1,73m2,
DM tipo 2, idade > 18 anos.
Os pacientes serão randomizados em grupo BSE ou grupo Placebo.
Ambos os grupos serão acompanhados por 20 semanas: nas primeiras 12 semanas os pacientes receberão BSE ou Placebo e, nas próximas 8 semanas, ambos os grupos serão acompanhados sem intervenção para observar as mudanças nos desfechos primários e secundários.
Os pacientes randomizados para o Grupo BSE receberão 50 µmmol/dia de sulforafano administrado como BSE (Lantmännen®) da semana 0 à semana 4.
Se nenhum efeito colateral for relatado, a dose de sulforafano aumentará para 100 µmmol/dia da semana 5 à semana 8 e, na ausência de efeitos colaterais, a dose aumentará para 150 µmmol/dia da semana 9 à semana 12. Sangue e amostras de urina e OGTT (em pacientes não dependentes de insulina) serão realizadas nas semanas 0, 12 e 20.
Nas semanas 4 e 8 será realizada coleta de sangue para exame parcial.
A BSE e o placebo (maltodextrina pulverizada com cobre-clorofilina) serão administrados na forma de pó fornecido de forma duplo-cega como misturas secas em sacos selados de formato e tamanho semelhantes.
A randomização será feita usando um algoritmo de randomização de blocos baseado em computador.
As comparações entre as variáveis primárias e secundárias estudadas serão feitas com análise de variância (ANOVA) de duas vias com medidas repetidas para variáveis normalmente distribuídas.
Variáveis que possam interferir no controle glicêmico, como alterações na dosagem de hipoglicemiantes e insulina durante a intervenção serão controladas na análise.
Aqueles não normalmente distribuídos serão log transformados visando normalizar a distribuição.
Todos os testes considerarão um P
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gävle, Suécia, 80187
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, Suécia, 58183
- Linköpings Universitet
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Lund, Suécia, 22185
- Skånes University Hospital Sus
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Malmö, Suécia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm, Suécia, 14134
- Karolinska Institutet
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Varberg, Suécia, 43281
- Hallands Hospital Varberg
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Västervik, Suécia, 59333
- Västervikssjukhus
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Västerås, Suécia, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, DM tipo 2, idade >18 anos, capaz de ler e compreender sueco.
Critério de exclusão:
- Uso de metformina, uso de varfarina, níveis de ASAT, ALAT mais de três vezes o limite superior na triagem ou em qualquer consulta subsequente, transplante renal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doenças malignas (exceto basalioma cutâneo) nos últimos 3 anos , e qualquer outra condição que o médico assistente acredite ser contra-indicada; alergia a brócolis; participação em outro ensaio clínico que possa afetar o resultado do presente estudo; não entender as informações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo BSE (grupo broto de brócolis)
O Grupo BSE receberá 50 µmmol/dia de sulforafano administrado por BSE (Lantmännen®) da semana 0 à semana 4.
Se nenhum efeito colateral for relatado, a dose de sulforafano aumentará para 100 µmmol/dia da semana 5 à semana 8 e, na ausência de efeitos colaterais, a dose aumentará para 150 µmmol/dia da semana 9 à semana 12.
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Os pacientes serão randomizados para BSE ou Grupo Controle.
O grupo BSE receberá o sulforafano, administrado na forma de extrato de broto de brócolis por 12 semanas.
A dose aumentará a cada quatro semanas se nenhum efeito colateral for relatado (50 µmmol/dia; 100 µmmol/dia e 150 µmmol/dia, respectivamente).
O grupo Controle receberá um placebo (maltodextrina pulverizada com cobre-clorofilina) pelo mesmo período (12 semanas).
O BSE/placebo será administrado na forma de pó fornecido em 10 ml de água pela manhã de maneira duplo-cega como misturas secas em bolsas seladas de formato e tamanho semelhantes.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá placebo (maltodextrina pulverizada com cobre-clorofilina) por 12 semanas.
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Os pacientes serão randomizados para BSE ou Grupo Controle.
O grupo BSE receberá o sulforafano, administrado na forma de extrato de broto de brócolis por 12 semanas.
A dose aumentará a cada quatro semanas se nenhum efeito colateral for relatado (50 µmmol/dia; 100 µmmol/dia e 150 µmmol/dia, respectivamente).
O grupo Controle receberá um placebo (maltodextrina pulverizada com cobre-clorofilina) pelo mesmo período (12 semanas).
O BSE/placebo será administrado na forma de pó fornecido em 10 ml de água pela manhã de maneira duplo-cega como misturas secas em bolsas seladas de formato e tamanho semelhantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração na glicose sérica em jejum desde a linha de base na semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Marcador inflamatório
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Marcador inflamatório
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Necrose tumoral alfa (TNF)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Marcador inflamatório
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Interleucina 10
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Marcador inflamatório
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Produtos de proteína de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Estresse oxidativo
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Estresse oxidativo
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Razão albumina creatinina urinária (ACR)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Proteinúria
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Sulfato de indoxil (IS)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Toxinas urêmicas
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Toxinas urêmicas
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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P-cresil sulfato (IPC)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Toxinas urêmicas
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Realizada em pacientes que não fazem uso de insulina no Hospital Químico local participante
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Jejum HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20 e semana 20
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Jejum HbA1c
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Linha de base, semana 12, semana 20 e semana 20
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 20
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Insulina em jejum
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
- Diretor de estudo: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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