Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z kiełków brokułów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 (INITIATE)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Niniejszy projekt badawczy ma na celu sprawdzenie, czy sulforafan podany w postaci ekstraktu z kiełków brokułów (BSE) może poprawić kontrolę glukozy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i DM 2 z GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Kontrola glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Ponadto, jako cel drugorzędny, zbadamy rolę sulforafanu w poprawie innych objawów zaburzeń metabolicznych występujących w tej grupie pacjentów, w tym stresu oksydacyjnego, białkomoczu, stanu zapalnego oraz zmniejszenia produkcji toksyn mocznicowych z mikroflory jelitowej. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 100 dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) między 15 a 29 ml/min/1,73 m2, DM typu 2, wiek > 18 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BSE lub grupy placebo. Obie grupy będą obserwowane przez 20 tygodni: przez pierwsze 12 tygodni pacjenci otrzymają BSE lub placebo, a przez następne 8 tygodni obie grupy będą obserwowane bez interwencji w celu zaobserwowania zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BSE będą otrzymywać 50 µmmol/dzień sulforafanu podawanego jako BSE (Lantmännen®) od tygodnia 0 do tygodnia 4. Jeśli nie zostaną zgłoszone żadne działania niepożądane, dawka sulforafanu zostanie zwiększona do 100 µmmol/dobę od 5. do 8. tygodnia, a w przypadku braku działań niepożądanych dawka zostanie zwiększona do 150 µmmol/dobę od 9. do 12. tygodnia. próbki moczu i OGTT (u pacjentów nieuzależnionych od insuliny) zostaną wykonane w tygodniu 0, 12 i 20. W 4 i 8 tygodniu zostanie pobrana krew do badania częściowego. BSE i placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) będą podawane w postaci proszku, dostarczanego metodą podwójnie ślepej próby, jako suche mieszanki w zapieczętowanych torebkach wielkości porcji o podobnym kształcie i wielkości. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowego algorytmu randomizacji blokowej. Porównania między głównymi i drugorzędowymi badanymi zmiennymi zostaną przeprowadzone za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych o rozkładzie normalnym. W analizie będą kontrolowane zmienne, które mogą zakłócać kontrolę glikemii, takie jak zmiany dawkowania leków hipoglikemizujących i insuliny podczas interwencji. Te, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną poddane transformacji logarytmicznej w celu normalizacji rozkładu. Wszystkie testy będą uwzględniać P

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Szwecja, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Szwecja, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Szwecja, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, typ DM 2, wiek >18 lat, umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie metforminy, stosowanie warfaryny, poziom AspAT, ALAT ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę podczas badania przesiewowego lub podczas każdej kolejnej wizyty, przeszczep nerki, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, choroby nowotworowe (z wyjątkiem podstawiaka skóry) w ciągu ostatnich 3 lat oraz wszelkie inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego są przeciwwskazane; alergia na brokuły; udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik obecnego badania; nie rozumieć informacji o badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BSE (grupa kiełków brokułów)
Grupa BSE będzie otrzymywać 50 µmmol/dzień sulforafanu podawanego przez BSE (Lantmännen®) od tygodnia 0 do tygodnia 4. Jeśli nie zostaną zgłoszone żadne działania niepożądane, dawka sulforafanu zostanie zwiększona do 100 µmmol/dobę od 5 do 8 tygodnia, a w przypadku braku działań niepożądanych dawka zostanie zwiększona do 150 µmmol/dobę od 9 do 12 tygodnia.
Inny: Sulforafan, podawany jako ekstrakt z kiełków brokułów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BSE lub grupy kontrolnej. Grupa BSE otrzyma sulforafan w postaci ekstraktu z kiełków brokułów przez 12 tygodni. Dawka będzie zwiększana co cztery tygodnie, jeśli nie zostaną zgłoszone żadne skutki uboczne (odpowiednio 50 µmmol/dzień; 100 µmmol/dzień i 150 µmmol/dzień). Grupa kontrolna otrzyma placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) przez ten sam okres (12 tygodni). BSE/placebo będzie podawane w postaci proszku dostarczonego rano w 10 ml wody w sposób podwójnie ślepy jako suche mieszanki w szczelnie zamkniętych porcjach o podobnym kształcie i wielkości.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) przez 12 tygodni.
Inny: Sulforafan, podawany jako ekstrakt z kiełków brokułów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BSE lub grupy kontrolnej. Grupa BSE otrzyma sulforafan w postaci ekstraktu z kiełków brokułów przez 12 tygodni. Dawka będzie zwiększana co cztery tygodnie, jeśli nie zostaną zgłoszone żadne skutki uboczne (odpowiednio 50 µmmol/dzień; 100 µmmol/dzień i 150 µmmol/dzień). Grupa kontrolna otrzyma placebo (maltodekstryna spryskana chlorofiliną miedziową) przez ten sam okres (12 tygodni). BSE/placebo będzie podawane w postaci proszku dostarczonego rano w 10 ml wody w sposób podwójnie ślepy jako suche mieszanki w szczelnie zamkniętych porcjach o podobnym kształcie i wielkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Interleukina-6 (IL6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Martwica nowotworu alfa (TNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Interleukina 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Marker stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Zaawansowane utlenianie produktów białkowych (AOPP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stres oksydacyjny
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
8-hydroksydeoksyguanozyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stres oksydacyjny
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Białkomocz
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Siarczan indoksylu (IS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Toksyny mocznicowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
N-tlenek trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Toksyny mocznicowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Siarczan P-krezylu (IPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Toksyny mocznicowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Przeprowadzane u pacjentów niestosujących insuliny w lokalnym uczestniczącym szpitalu chemicznym
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
HbA1c na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 20
HbA1c na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 20
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 20
Insulina na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Lantmännen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj