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Efecto del extracto de brotes de brócoli en pacientes con enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2 (INITIATE)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Este proyecto de investigación tiene como objetivo probar si el sulforafano, administrado como extracto de brotes de brócoli (BSE), puede mejorar el control de la glucosa en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) y DM 2 con FG > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. El control de la glucosa se evaluará mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Además, como objetivo secundario, investigaremos el papel del sulforafano en la mejora de otros signos de alteraciones metabólicas presentes en este grupo de pacientes, como el estrés oxidativo, la proteinuria, la inflamación y la disminución de la producción de toxinas urémicas a partir de la microbiota intestinal. Se trata de un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que incluye a 100 pacientes adultos con ERC y tasa de filtración glomerular (TFG) entre 15 y 29 ml/min/1,73 m2, DM tipo 2, edad > 18 años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo BSE o al grupo Placebo. Ambos grupos serán seguidos durante 20 semanas: Las primeras 12 semanas los pacientes recibirán BSE o Placebo y, las próximas 8 semanas, ambos grupos serán seguidos sin intervención para observar los cambios en los resultados primarios y secundarios. Los pacientes aleatorizados al grupo BSE recibirán 50 µmmol/día de sulforafano administrado como BSE (Lantmännen®) desde la semana 0 hasta la semana 4. Si no se informan efectos secundarios, la dosis de sulforafano aumentará a 100 µmmol/día desde la semana 5 a la semana 8 y, en ausencia de efectos secundarios, la dosis aumentará a 150 µmmol/día desde la semana 9 a la semana 12. Sangre y las muestras de orina y SOG (en pacientes no insulinodependientes) se realizarán en las semanas 0, 12 y 20. En la semana 4 y 8 se realizará extracción de sangre para examen parcial. El BSE y el placebo (maltodextrina rociada con cobre-clorofilina) se administrarán en forma de polvo proporcionado de manera doble ciego como mezclas secas en bolsas selladas del tamaño de una porción de forma y tamaño similar. La aleatorización se realizará utilizando un algoritmo de aleatorización de bloques basado en computadora. Las comparaciones entre las variables primarias y secundarias estudiadas se realizarán con análisis de varianza (ANOVA) de dos vías con medidas repetidas para variables distribuidas normalmente. Se controlarán en el análisis variables que puedan interferir en el control glucémico, como cambios en la dosis de hipoglucemiantes e insulina durante la intervención. Aquellos que no se distribuyen normalmente se transformarán logarítmicamente con el objetivo de normalizar la distribución. Toda prueba considerará una P

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suecia, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Suecia, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, Suecia, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Suecia, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Suecia, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FG 15-45 ml/min/1,73 m2, DM tipo 2, edad >18 años, capaz de leer y entender sueco.

Criterio de exclusión:

  • Uso de metformina, uso de warfarina, niveles de ASAT, ALAT más de tres veces el límite superior en la selección o en cualquier visita posterior, trasplante de riñón, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedades malignas (excepto basalioma de piel) en los 3 años anteriores , y cualquier otra condición que el médico tratante crea que está contraindicada; alergia al brócoli; participación en otro ensayo clínico que pueda afectar el resultado del presente estudio; no entender la información del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BSE (grupo de brotes de brócoli)
El Grupo BSE recibirá 50 µmmol/día de sulforafano administrado por BSE (Lantmännen®) desde la semana 0 hasta la semana 4. Si no se informan efectos secundarios, la dosis de sulforafano aumentará a 100 µmmol/día desde la semana 5 a la semana 8 y, en ausencia de efectos secundarios, la dosis aumentará a 150 µmmol/día desde la semana 9 a la semana 12.
Otro: Sulforafano, administrado como extracto de brotes de brócoli
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a BSE o al grupo de control. El grupo BSE recibirá el sulforafano, administrado como extracto de brotes de brócoli durante 12 semanas. La dosis aumentará cada cuatro semanas si no se informan efectos secundarios (50 µmmol/día; 100 µmmol/día y 150 µmmol/día, respectivamente). El grupo Control recibirá un placebo (maltodextrina rociada con cobre-clorofilina) durante el mismo período (12 semanas). El BSE/placebo se administrará como polvo proporcionado en 10 ml de agua por la mañana de manera doble ciego como mezclas secas en bolsas selladas del tamaño de una porción de forma y tamaño similar.
Comparador de placebos: Grupo de control
El Grupo Control recibirá un placebo (maltodextrina rociada con cobre-clorofilina) durante 12 semanas.
Otro: Sulforafano, administrado como extracto de brotes de brócoli
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a BSE o al grupo de control. El grupo BSE recibirá el sulforafano, administrado como extracto de brotes de brócoli durante 12 semanas. La dosis aumentará cada cuatro semanas si no se informan efectos secundarios (50 µmmol/día; 100 µmmol/día y 150 µmmol/día, respectivamente). El grupo Control recibirá un placebo (maltodextrina rociada con cobre-clorofilina) durante el mismo período (12 semanas). El BSE/placebo se administrará como polvo proporcionado en 10 ml de agua por la mañana de manera doble ciego como mezclas secas en bolsas selladas del tamaño de una porción de forma y tamaño similar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio en la glucosa sérica en ayunas desde el inicio en la semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Marcador inflamatorio
Línea de base, semana 12 y semana 20
Interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Marcador inflamatorio
Línea de base, semana 12 y semana 20
Necrosis tumoral alfa (TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Marcador inflamatorio
Línea de base, semana 12 y semana 20
Interleucina 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Marcador inflamatorio
Línea de base, semana 12 y semana 20
Productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Estrés oxidativo
Línea de base, semana 12 y semana 20
8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Estrés oxidativo
Línea de base, semana 12 y semana 20
Relación de albúmina creatinina (ACR) en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Proteinuria
Línea de base, semana 12 y semana 20
Sulfato de indoxilo (IS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Toxinas urémicas
Línea de base, semana 12 y semana 20
N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Toxinas urémicas
Línea de base, semana 12 y semana 20
Sulfato de P-cresil (IPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Toxinas urémicas
Línea de base, semana 12 y semana 20
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
Realizado en pacientes que no usan insulina en el Hospital Chemical local participante
Línea de base, semana 12 y semana 20
HbA1c en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 20 y semana 20
HbA1c en ayunas
Línea de base, semana 12, semana 20 y semana 20
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 20
Insulina en ayunas
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Lantmännen

Investigadores

  • Investigador principal: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Silla de estudio: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-06468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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