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Effet de l'extrait de germes de brocoli chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec diabète de type 2 (INITIATE)

1 mars 2024 mis à jour par: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Ce projet de recherche vise à tester si le sulforaphane, administré sous forme d'extrait de germes de brocoli (ESB), peut améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de DM 2 avec DFG > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Le contrôle glycémique sera évalué par le test oral de tolérance au glucose. De plus, comme objectif secondaire, nous étudierons le rôle du sulforaphane dans l'amélioration d'autres signes de troubles métaboliques présents dans ce groupe de patients, notamment le stress oxydatif, la protéinurie, l'inflammation et une diminution de la production de toxines urémiques du microbiote intestinal. Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique randomisé en double aveugle incluant 100 patients adultes atteints d'IRC et d'un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 15 et 29 ml/min/1,73 m2, DM de type 2, âge > 18 ans. Les patients seront randomisés dans le groupe ESB ou le groupe placebo. Les deux groupes seront suivis pendant 20 semaines : les 12 premières semaines, les patients recevront l'ESB ou le placebo et, les 8 semaines suivantes, les deux groupes seront suivis sans intervention pour observer les changements dans les résultats primaires et secondaires. Les patients randomisés dans le groupe BSE recevront 50 µmmol/jour de sulforaphane administré comme BSE (Lantmännen®) de la semaine 0 à la semaine 4. Si aucun effet secondaire n'est signalé, la dose de sulforaphane augmentera à 100 µmmol/jour de la semaine 5 à la semaine 8 et en l'absence d'effets secondaires, la dose augmentera à 150 µmmol/jour de la semaine 9 à la semaine 12. Sang et des prélèvements d'urine et OGTT (chez les patients non insulino-dépendants) seront effectués aux semaines 0, 12 et 20. Les semaines 4 et 8, du sang prélevé pour un examen partiel sera effectué. L'ESB et le placebo (maltodextrine pulvérisée avec du cuivre-chlorophylline) seront administrés sous forme de poudre fournie en double aveugle sous forme de mélanges secs dans des sacs scellés de taille et de forme similaires. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme de randomisation de blocs informatisé. Les comparaisons entre les variables primaires et secondaires étudiées seront effectuées avec une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) avec des mesures répétées pour les variables normalement distribuées. Les variables pouvant interférer avec le contrôle glycémique, telles que les modifications de la posologie des agents hypoglycémiants et de l'insuline au cours de l'intervention seront contrôlées dans l'analyse. Ceux qui ne sont pas distribués normalement seront transformés en log afin de normaliser la distribution. Tous les tests considéreront un P

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gävle, Suède, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suède, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Suède, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Suède, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Suède, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Suède, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Suède, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un DFG de 15-45 ml/min/1,73 m2, DM type 2, âge >18 ans, capable de lire et de comprendre le suédois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de metformine, utilisation de warfarine, niveaux d'ASAT, ALAT plus de trois fois la limite supérieure lors du dépistage ou lors de toute visite ultérieure, transplantation rénale, maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, maladies malignes (sauf basaliome cutané) au cours des 3 dernières années , et toute autre condition que le médecin traitant considère comme contre-indiquée ; allergie au brocoli; participation à un autre essai clinique pouvant affecter le résultat de la présente étude ; de ne pas comprendre les informations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESB (groupe de pousses de brocoli)
Le groupe BSE recevra 50 µmmol/jour de sulforaphane administré par BSE (Lantmännen®) de la semaine 0 à la semaine 4. Si aucun effet secondaire n'est signalé, la dose de sulforaphane augmentera à 100 µmmol/jour de la semaine 5 à la semaine 8 et en l'absence d'effets secondaires, la dose augmentera à 150 µmmol/jour de la semaine 9 à la semaine 12.
Autre: Sulforaphane, administré sous forme d'extrait de germe de brocoli
Les patients seront randomisés pour l'ESB ou le groupe témoin. Le groupe BSE recevra le sulforaphane, administré sous forme d'extrait de pousse de brocoli pendant 12 semaines. La dose augmentera toutes les quatre semaines si aucun effet secondaire n'est signalé (50 µmmol/jour ; 100 µmmol/jour et 150 µmmol/jour, respectivement). Le groupe témoin recevra un placebo (maltodextrine vaporisée de cuivre-chlorophylline) pendant la même période (12 semaines). L'ESB/placebo sera administré sous forme de poudre fournie dans 10 ml d'eau le matin en double aveugle sous forme de mélanges secs dans des sachets scellés de taille et de forme similaires.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un placebo (maltodextrine vaporisée de cuivre-chlorophylline) pendant 12 semaines.
Autre: Sulforaphane, administré sous forme d'extrait de germe de brocoli
Les patients seront randomisés pour l'ESB ou le groupe témoin. Le groupe BSE recevra le sulforaphane, administré sous forme d'extrait de pousse de brocoli pendant 12 semaines. La dose augmentera toutes les quatre semaines si aucun effet secondaire n'est signalé (50 µmmol/jour ; 100 µmmol/jour et 150 µmmol/jour, respectivement). Le groupe témoin recevra un placebo (maltodextrine vaporisée de cuivre-chlorophylline) pendant la même période (12 semaines). L'ESB/placebo sera administré sous forme de poudre fournie dans 10 ml d'eau le matin en double aveugle sous forme de mélanges secs dans des sachets scellés de taille et de forme similaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ à la semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Marqueur inflammatoire
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Interleukine-6 ​​(IL6)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Marqueur inflammatoire
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Nécrose tumorale alpha (TNF)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Marqueur inflammatoire
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Interleukine 10
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Marqueur inflammatoire
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Produits protéiques à oxydation avancée (AOPP)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Stress oxydatif
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
8-hydroxydésoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Stress oxydatif
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Rapport albumine-créatinine urinaire (ACR)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Protéinurie
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Indoxyl-sulfate (IS)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Toxines urémiques
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
N-oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Toxines urémiques
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Sulfate de p-crésyle (IPC)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Toxines urémiques
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Test oral de tolérance au glucose
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
Effectué chez des patients n'utilisant pas d'insuline à l'hôpital chimique participant local
Ligne de base, semaine 12 et semaine 20
HbA1c à jeun
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 20 et semaine 20
HbA1c à jeun
Baseline, semaine 12, semaine 20 et semaine 20
Insuline à jeun
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 20
Insuline à jeun
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Lantmännen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Chaise d'étude: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-06468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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