Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av brokkolispireekstrakt hos pasienter med kronisk nyresykdom med diabetes type 2 (INITIATE)

1. mars 2024 oppdatert av: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å teste om sulforafan, administrert som brokkolispireekstrakt (BSE) kan forbedre glukosekontrollen hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og DM 2 med GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Glukosekontrollen vil bli evaluert ved den orale glukosetoleransetesten. Videre, som et sekundært mål, vil vi undersøke rollen til sulforafan i å forbedre andre tegn på metabolske forstyrrelser som er tilstede i denne gruppen pasienter, inkludert oksidatstress, proteinuri, betennelse og en reduksjon i produksjonen av uremiske toksiner fra tarmmikrobiotaen. Dette er en multisenter randomisert dobbeltblindet kontrollert studie som inkluderer 100 voksne pasienter med CKD og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 15 og 29 ml/min/1,73 m2, DM type 2, alder > 18 år. Pasienter vil bli randomisert til BSE-gruppe eller placebogruppe. Begge gruppene vil bli fulgt i 20 uker: De første 12 ukene vil pasientene få BSE eller placebo, og de neste 8 ukene vil begge gruppene bli fulgt uten intervensjon for å observere endringene i primære og sekundære utfall. Pasienter randomisert til BSE Group vil motta 50 µmmol/dag med sulforafan administrert som BSE (Lantmännen®) fra uke 0 til uke 4. Hvis ingen bivirkninger er rapportert, vil sulforafan-dosen øke til 100 µmmol/dag fra uke 5 til uke 8, og i fravær av bivirkninger vil dosen øke til 150 µmmol/dag fra uke 9 til uke 12. Blod og urinprøver og OGTT (hos ikke-insulinavhengige pasienter) vil bli utført i uke 0, 12 og 20. I uke 4 og 8 vil det bli tatt blodprøve for deleksamen. BSE og placebo (maltodekstrin sprayet med kobber-klorofyllin) vil bli administrert som pulver gitt på en dobbeltblind måte som tørre blandinger i forseglede porsjonsstørrelser poser med lignende form og størrelse. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskinbasert blokkrandomiseringsalgoritme. Sammenligninger mellom de primære og sekundære studerte variablene vil bli gjort med toveis variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål for normalfordelte variabler. Variabler som kan forstyrre den glykemiske kontrollen, slik som endringer i doseringen av hypoglykemianter og insulin under intervensjonen vil bli kontrollert i analysen. De ikke-normalfordelte vil bli loggtransformert med sikte på å normalisere distribusjonen. Alle tester vil vurdere en P

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Sverige, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Sverige, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Sverige, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GFR 15-45 ml/min/1,73 m2, DM type 2, alder >18 år, kan lese og forstå svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av metformin, bruk av warfarin, nivåer av ASAT, ALAT mer enn tre ganger øvre grense ved screening eller ved ethvert påfølgende besøk, nyretransplantasjon, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, ondartede sykdommer (unntatt hudbasaliom) de siste 3 årene , og enhver annen tilstand som den behandlende legen mener er kontraindisert; allergi mot brokkoli; deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien; ikke å forstå studieinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BSE-gruppe (brokkolispiregruppe)
BSE-gruppen vil motta 50 µmmol/dag med sulforafan administrert av BSE (Lantmännen®) fra uke 0 til uke 4. Hvis ingen bivirkninger er rapportert, vil sulforafan-dosen øke til 100 µmmol/dag fra uke 5 til uke 8, og i fravær av bivirkninger vil dosen øke til 150 µmmol/dag fra uke 9 til uke 12.
Annen: Sulforaphane, administrert som brokkolispireekstrakt
Pasienter vil randomiseres til BSE eller kontrollgruppe. Gruppen BSE vil motta sulforafan, administrert som brokkolispireekstrakt i 12 uker. Dosen vil øke hver fjerde uke dersom ingen bivirkninger er rapportert (henholdsvis 50 µmmol/dag; 100 µmmol/dag og 150 µmmol/dag). Kontrollgruppen vil få placebo (maltodekstrin sprayet med kobber-klorofyllin) i samme periode (12 uker). BSE/placebo vil bli administrert som pulver gitt i 10 ml vann om morgenen på en dobbeltblind måte som tørre blandinger i forseglede porsjonsstørrelser poser med lignende form og størrelse.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta placebo (maltodekstrin sprayet med kobber-klorofyllin) i 12 uker.
Annen: Sulforaphane, administrert som brokkolispireekstrakt
Pasienter vil randomiseres til BSE eller kontrollgruppe. Gruppen BSE vil motta sulforafan, administrert som brokkolispireekstrakt i 12 uker. Dosen vil øke hver fjerde uke dersom ingen bivirkninger er rapportert (henholdsvis 50 µmmol/dag; 100 µmmol/dag og 150 µmmol/dag). Kontrollgruppen vil få placebo (maltodekstrin sprayet med kobber-klorofyllin) i samme periode (12 uker). BSE/placebo vil bli administrert som pulver gitt i 10 ml vann om morgenen på en dobbeltblind måte som tørre blandinger i forseglede porsjonsstørrelser poser med lignende form og størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i fastende serumglukose fra baseline ved uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Inflammatorisk markør
Baseline, uke 12 og uke 20
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Inflammatorisk markør
Baseline, uke 12 og uke 20
Tumornekrose alfa (TNF)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Inflammatorisk markør
Baseline, uke 12 og uke 20
Interleukin 10
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Inflammatorisk markør
Baseline, uke 12 og uke 20
Avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Oksidativt stress
Baseline, uke 12 og uke 20
8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Oksidativt stress
Baseline, uke 12 og uke 20
Urinalbumin kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Proteinuri
Baseline, uke 12 og uke 20
Indoksylsulfat (IS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Uremiske toksiner
Baseline, uke 12 og uke 20
Trimetylamin N-oksid (TMAO)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Uremiske toksiner
Baseline, uke 12 og uke 20
P-kresylsulfat (IPC)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Uremiske toksiner
Baseline, uke 12 og uke 20
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Utført hos pasienter som ikke bruker insulin ved det lokale deltakende sykehuskjemikaliet
Baseline, uke 12 og uke 20
Fastende HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 20 og uke 20
Fastende HbA1c
Baseline, uke 12, uke 20 og uke 20
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 20
Fastende insulin
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Lantmännen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere