Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extract van broccolispruiten bij patiënten met chronische nierziekte met diabetes type 2 (INITIATE)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Dit onderzoeksproject heeft tot doel te testen of sulforafaan, toegediend als extract van broccolispruiten (BSE), de glucoseregulatie kan verbeteren bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) en DM 2 met GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. De glucoseregulatie wordt geëvalueerd door de orale glucosetolerantietest. Bovendien zullen we als secundair doel de rol van sulforafaan onderzoeken bij het verbeteren van andere tekenen van metabole stoornissen die aanwezig zijn in deze groep patiënten, waaronder oxidaatstress, proteïnurie, ontsteking en een afname van de productie van uremische toxines uit de darmmicrobiota. Dit is een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met 100 volwassen patiënten met CKD en een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15 en 29 ml/min/1,73 m2, DM type 2, leeftijd > 18 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd in BSE-groep of Placebo-groep. Beide groepen zullen gedurende 20 weken worden gevolgd: de eerste 12 weken zullen de patiënten BSE of Placebo krijgen en de volgende 8 weken zullen beide groepen worden gevolgd zonder tussenkomst om de veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten waar te nemen. Patiënten gerandomiseerd naar de BSE-groep krijgen van week 0 tot week 4 50 µmmol/dag sulforafaan toegediend als BSE (Lantmännen®). Als er geen bijwerkingen worden gemeld, wordt de dosis sulforafaan verhoogd tot 100 µmmol/dag van week 5 tot week 8 en als er geen bijwerkingen zijn, wordt de dosis verhoogd tot 150 µmmol/dag van week 9 tot week 12. Bloed en urinemonsters en OGTT (bij niet-insulineafhankelijke patiënten) zullen worden uitgevoerd in week 0, 12 en 20. In week 4 en 8 wordt er bloed afgenomen voor een deelonderzoek. De BSE en de placebo (maltodextrine besproeid met koper-chlorofylline) zullen als poeder worden toegediend op een dubbelblinde manier als droge mengsels in verzegelde portiezakjes van vergelijkbare vorm en grootte. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een computergebaseerd algoritme voor blokrandomisatie. Vergelijkingen tussen de primaire en secundaire bestudeerde variabelen zullen gebeuren met tweeweg variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen voor normaal verdeelde variabelen. Variabelen die de glykemische controle kunnen verstoren, zoals veranderingen in de dosering van bloedglucoseverlagende middelen en insuline tijdens de interventie, zullen in de analyse worden gecontroleerd. Die niet-normaal verdeeld zullen log getransformeerd worden om de verdeling te normaliseren. Alle tests beschouwen een P

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Zweden, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Zweden, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Zweden, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Zweden, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Zweden, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een GFR van 15-45 ml/min/1,73 m2, DM type 2, leeftijd >18 jaar oud, kan Zweeds lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van metformine, gebruik van warfarine, niveaus van ASAT, ALAT meer dan driemaal de bovengrens bij screening of bij elk volgend bezoek, niertransplantatie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kwaadaardige ziekten (behalve basalioom van de huid) in de voorgaande 3 jaar , en elke andere aandoening waarvan de behandelend arts meent dat deze gecontra-indiceerd is; allergie voor broccoli; deelname aan een andere klinische proef die de uitkomst van de huidige studie kan beïnvloeden; de studie-informatie niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BSE-groep (Broccoli kiemgroep)
De BSE-groep krijgt van week 0 tot week 4 50 µmmol/dag sulforafaan toegediend door BSE (Lantmännen®). Als er geen bijwerkingen worden gemeld, wordt de dosis sulforafaan verhoogd tot 100 µmmol/dag van week 5 tot week 8 en als er geen bijwerkingen zijn, wordt de dosis verhoogd tot 150 µmmol/dag van week 9 tot week 12.
Ander: Sulforafaan, toegediend als extract van broccolispruiten
Patiënten worden gerandomiseerd naar BSE of controlegroep. De groep BSE krijgt gedurende 12 weken het sulforafaan toegediend als extract van broccolispruiten. De dosis wordt elke vier weken verhoogd als er geen bijwerkingen worden gemeld (respectievelijk 50 µmmol/dag; 100 µmmol/dag en 150 µmmol/dag). De controlegroep krijgt gedurende dezelfde periode (12 weken) een placebo (maltodextrine besproeid met koperchlorofylline). De BSE/placebo wordt 's morgens dubbelblind toegediend als poeder in 10 ml water als droge mengsels in verzegelde portiezakjes van vergelijkbare vorm en grootte.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 12 weken een placebo (maltodextrine besproeid met koperchlorofylline).
Ander: Sulforafaan, toegediend als extract van broccolispruiten
Patiënten worden gerandomiseerd naar BSE of controlegroep. De groep BSE krijgt gedurende 12 weken het sulforafaan toegediend als extract van broccolispruiten. De dosis wordt elke vier weken verhoogd als er geen bijwerkingen worden gemeld (respectievelijk 50 µmmol/dag; 100 µmmol/dag en 150 µmmol/dag). De controlegroep krijgt gedurende dezelfde periode (12 weken) een placebo (maltodextrine besproeid met koperchlorofylline). De BSE/placebo wordt 's morgens dubbelblind toegediend als poeder in 10 ml water als droge mengsels in verzegelde portiezakjes van vergelijkbare vorm en grootte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in nuchtere serumglucose vanaf baseline in week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Ontstekingsmarkering
Basislijn, week 12 en week 20
Interleukine-6 ​​(IL6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Ontstekingsmarkering
Basislijn, week 12 en week 20
Tumornecrose alfa (TNF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Ontstekingsmarkering
Basislijn, week 12 en week 20
Interleukine 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Ontstekingsmarkering
Basislijn, week 12 en week 20
Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Oxidatieve stress
Basislijn, week 12 en week 20
8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Oxidatieve stress
Basislijn, week 12 en week 20
Urinaire albumine creatinine ratio (ACR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Proteïnurie
Basislijn, week 12 en week 20
Indoxyl-sulfaat (IS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Uremische toxines
Basislijn, week 12 en week 20
Trimethylamine N-oxide (TMAO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Uremische toxines
Basislijn, week 12 en week 20
P-cresylsulfaat (IPC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Uremische toxines
Basislijn, week 12 en week 20
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 20
Uitgevoerd bij patiënten die geen insuline gebruiken bij de plaatselijke deelnemende Hospital Chemical
Basislijn, week 12 en week 20
Nuchtere HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20 en week 20
Nuchtere HbA1c
Basislijn, week 12, week 20 en week 20
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 20
Nuchtere insuline
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Lantmännen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren