제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 브로콜리 새싹 추출물의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (INITIATE)
2024년 3월 1일 업데이트: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
이 연구 프로젝트는 브로콜리 새싹 추출물(BSE)로 투여된 설포라판이 GFR > 15 < 45 ml/min/1.73인 만성 신장 질환(CKD) 및 DM 2 성인 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
m2.
포도당 조절은 경구 포도당 내성 테스트로 평가됩니다.
또한 2차 목표로 산화 스트레스, 단백뇨, 염증 및 장내 미생물의 요독 독소 생성 감소를 포함하여 이 환자 그룹에 존재하는 대사 장애의 다른 징후를 개선하는 데 있어서 설포라판의 역할을 조사할 것입니다.
이 다기관 무작위 이중 맹검 대조 시험은 CKD 및 사구체 여과율(GFR)이 15~29ml/min/1.73m2인 성인 환자 100명을 포함합니다.
DM 유형 2, 연령 > 18세.
환자는 BSE 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 20주 동안 추적 관찰됩니다. 처음 12주 동안 환자는 BSE 또는 위약을 투여받게 되며, 다음 8주 동안 두 그룹 모두 개입 없이 1차 및 2차 결과의 변화를 관찰하게 됩니다.
BSE 그룹으로 무작위 배정된 환자는 0주에서 4주까지 BSE(Lantmännen®)로 50μmmol/일의 설포라판을 투여받게 됩니다.
부작용이 보고되지 않은 경우 설포라판 용량은 5주차에서 8주차까지 100μmmol/일로 증가하고 부작용이 없는 경우 9주차에서 12주차까지 150μmmol/일로 증량합니다. 혈액 소변 샘플 및 OGTT(비인슐린 의존성 환자에서)는 0주, 12주 및 20주에 수행됩니다.
4주차와 8주차에 부분 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
BSE와 위약(구리-클로로필린이 뿌려진 말토덱스트린)은 유사한 모양과 크기의 봉인된 1인분 크기 백에 건조 혼합물로 이중 맹검 방식으로 제공되는 분말로 투여됩니다.
무작위화는 컴퓨터 기반 블록 무작위화 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
1차 및 2차 연구 변수 간의 비교는 정규 분포 변수에 대한 반복 측정과 함께 양방향 분산 분석(ANOVA)으로 수행됩니다.
혈당 조절을 방해할 수 있는 변수(예: 혈당강하제 및 개입 중 인슐린의 용량 변경)는 분석에서 제어됩니다.
비정규 분포는 분포를 정규화하기 위해 로그 변환됩니다.
모든 테스트는 P를 고려합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gävle, 스웨덴, 80187
- Gävle Hospital
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, 스웨덴, 58183
- Linköpings Universitet
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes University Hospital Sus
-
Malmö, 스웨덴, 20502
- Skanes Universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm, 스웨덴, 14134
- Karolinska Institutet
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Varberg, 스웨덴, 43281
- Hallands Hospital Varberg
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Västervik, 스웨덴, 59333
- Västervikssjukhus
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Västerås, 스웨덴, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GFR 15-45 ml/min/1.73인 환자 m2, DM 유형 2, 연령 >18세, 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메트포르민 사용, 와파린 사용, 스크리닝 시 또는 후속 방문 시 상한치의 3배를 초과하는 ASAT, ALAT 수치, 신장 이식, 염증성 장 질환, 셀리악병, 지난 3년 내 악성 질환(피부 기저종 제외) , 및 치료 의사가 금기라고 생각하는 기타 상태; 브로콜리에 대한 알레르기; 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여; 연구 정보를 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BSE군(브로콜리 새싹군)
BSE 그룹은 0주부터 4주까지 BSE(Lantmännen®)가 투여하는 50μmmol/일의 설포라판을 투여받게 됩니다.
부작용이 보고되지 않으면 설포라판 용량은 5주에서 8주까지 100μmmol/일로 증량하고, 부작용이 없는 경우 9주에서 12주까지 150μmmol/일로 증량합니다.
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환자는 BSE 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
BSE 집단은 설포라판을 브로콜리 새싹 추출물로 12주 동안 투여받게 됩니다.
부작용이 보고되지 않으면 4주마다 용량을 증량합니다(각각 50μmmol/일, 100μmmol/일 및 150μmmol/일).
대조군은 같은 기간(12주) 동안 위약(구리-클로로필린이 뿌려진 말토덱스트린)을 받게 됩니다.
BSE/위약은 아침에 10ml의 물과 함께 제공되는 분말로 이중 맹검 방식으로 비슷한 모양과 크기의 봉인된 1인분 크기 백에 건조 혼합물로 투여됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 12주 동안 위약(구리-클로로필린이 뿌려진 말토덱스트린)을 받게 됩니다.
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환자는 BSE 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
BSE 집단은 설포라판을 브로콜리 새싹 추출물로 12주 동안 투여받게 됩니다.
부작용이 보고되지 않으면 4주마다 용량을 증량합니다(각각 50μmmol/일, 100μmmol/일 및 150μmmol/일).
대조군은 같은 기간(12주) 동안 위약(구리-클로로필린이 뿌려진 말토덱스트린)을 받게 됩니다.
BSE/위약은 아침에 10ml의 물과 함께 제공되는 분말로 이중 맹검 방식으로 비슷한 모양과 크기의 봉인된 1인분 크기 백에 건조 혼합물로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 포도당
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 기준선에서 공복 혈청 포도당의 변화
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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염증 마커
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기준선, 12주 및 20주
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인터루킨-6(IL6)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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염증 마커
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기준선, 12주 및 20주
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종양 괴사 알파(TNF)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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염증 마커
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기준선, 12주 및 20주
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인터루킨 10
기간: 기준선, 12주 및 20주
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염증 마커
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기준선, 12주 및 20주
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고급 산화 단백질 제품(AOPP)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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산화 스트레스
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기준선, 12주 및 20주
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8-하이드록시데옥시구아노신(8-OHdG)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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산화 스트레스
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기준선, 12주 및 20주
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요중 알부민 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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단백뇨
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기준선, 12주 및 20주
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인독실-설페이트(IS)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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요독성 독소
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기준선, 12주 및 20주
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트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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요독성 독소
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기준선, 12주 및 20주
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P-크레실 황산염(IPC)
기간: 기준선, 12주 및 20주
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요독성 독소
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기준선, 12주 및 20주
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경구 포도당 내성 검사
기간: 기준선, 12주 및 20주
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지역 참여 병원 화학에서 인슐린을 사용하지 않는 환자에서 시행
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기준선, 12주 및 20주
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공복 HbA1c
기간: 기준선, 12주차, 20주차 및 20주차
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공복 HbA1c
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기준선, 12주차, 20주차 및 20주차
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단식 인슐린
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 20주차
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단식 인슐린
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-06468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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