Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaaliversuuutteen vaikutus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes (INITIATE)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on testata, voiko sulforafaani parsakaalin versouutteena (BSE) annettuna parantaa verensokerin hallintaa aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja DM 2, joiden GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 m2. Glukoositasapaino arvioidaan oraalisen glukoositoleranssitestin avulla. Lisäksi toissijaisena tavoitteenamme on tutkia sulforafaanin roolia muiden tämän potilasryhmän aineenvaihduntahäiriöiden, kuten oksidaattistressin, proteinurian, tulehduksen ja suoliston mikrobiotosta ureemisten toksiinien tuotannon vähenemisen parantamisessa. Tämä monikeskustutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 100 aikuispotilasta, joilla oli krooninen munuaistauti ja glomerulusfiltraationopeus (GFR) välillä 15-29 ml/min/1,73 m2. DM tyyppi 2, ikä > 18 vuotta. Potilaat satunnaistetaan BSE- tai lumelääkeryhmään. Molempia ryhmiä seurataan 20 viikon ajan: Ensimmäiset 12 viikkoa potilaat saavat BSE:tä tai lumelääkettä ja seuraavat 8 viikkoa molempia ryhmiä seurataan ilman interventiota primaaristen ja toissijaisten tulosten muutosten tarkkailemiseksi. BSE-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 50 µmmol/päivä sulforafaania BSE:nä (Lantmännen®) viikoilta 0–4. Jos sivuvaikutuksia ei ole raportoitu, sulforafaaniannos nousee 100 µmmol/vrk viikosta 5 viikolle 8 ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nostetaan 150 µmmol/vrk viikosta 9 viikkoon 12. Veri ja virtsanäytteet ja OGTT (insuliinista riippumattomilla potilailla) suoritetaan viikolla 0, 12 ja 20. Viikoilla 4 ja 8 otetaan verikoe osatutkimusta varten. BSE ja lumelääke (maltodekstriini, joka on ruiskutettu kupariklorofylliinillä) annetaan jauheena, joka toimitetaan kaksoissokkomenetelmällä kuivaseoksina suljetuissa annoskokoisissa pusseissa, jotka ovat samanmuotoisia ja -kokoisia. Satunnaistaminen tehdään tietokonepohjaisella lohkosatunnaistusalgoritmilla. Ensisijaisten ja toissijaisten tutkittujen muuttujien vertailut tehdään kaksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) ja toistetuilla mittauksilla normaalijakautuneille muuttujille. Analyysissa ohjataan muuttujia, jotka voivat häiritä glukoositasapainoa, kuten muutoksia hypoglykeemisten aineiden ja insuliinin annostuksessa toimenpiteen aikana. Ne, jotka eivät ole normaalijakautuneita, logaritoidaan jakauman normalisoimiseksi. Kaikissa testeissä otetaan huomioon P

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 80187
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Ruotsi, 58183
        • Linköpings Universitet
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skånes University Hospital Sus
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Ruotsi, 14134
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, Ruotsi, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Västervik, Ruotsi, 59333
        • Västervikssjukhus
      • Västerås, Ruotsi, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden GFR on 15-45 ml/min/1,73 m2, DM tyyppi 2, ikä > 18 vuotta, osaa lukea ja ymmärtää ruotsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin käyttö, varfariinin käyttö, ASAT-, ALAT-tasot yli kolme kertaa ylärajaa seulonnassa tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä, munuaisensiirto, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, pahanlaatuiset sairaudet (paitsi ihon basalioma) viimeisen kolmen vuoden aikana ja mikä tahansa muu sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan vasta-aiheinen; allergia parsakaalille; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen; olla ymmärtämättä tutkimustietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BSE-ryhmä (parsakaaliveroryhmä)
BSE-ryhmä saa 50 µmmol/päivä BSE:n (Lantmännen®) antamaa sulforafaania viikosta 0 viikolle 4. Jos sivuvaikutuksia ei raportoida, sulforafaaniannos nostetaan 100 µmmol/vrk viikosta 5 viikkoon 8 ja jos sivuvaikutuksia ei esiinny, annos nousee 150 µmmol/vrk viikosta 9 viikkoon 12.
Muut: Sulforafaani, annetaan parsakaalin versouutteena
Potilaat satunnaistetaan BSE- tai kontrolliryhmään. BSE-ryhmän ryhmä saa sulforafaania, jota annetaan parsakaalin versouutteena 12 viikon ajan. Annosta suurennetaan joka neljäs viikko, jos sivuvaikutuksia ei ilmoiteta (50 µmmol/vrk; 100 µmmol/vrk ja 150 µmmol/vrk, vastaavasti). Kontrolliryhmä saa lumelääkettä (maltodekstriiniä, joka on ruiskutettu kupari-klorofylliinillä) saman ajanjakson (12 viikkoa). BSE/plasebo annetaan jauheena 10 ml:ssa vettä aamulla kaksoissokkomenetelmällä kuivina seoksina suljetuissa annoskokoisissa, samanmuotoisissa ja -kokoisissa pusseissa.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä (maltodekstriiniä ruiskutettuna kupari-klorofylliinillä) 12 viikon ajan.
Muut: Sulforafaani, annetaan parsakaalin versouutteena
Potilaat satunnaistetaan BSE- tai kontrolliryhmään. BSE-ryhmän ryhmä saa sulforafaania, jota annetaan parsakaalin versouutteena 12 viikon ajan. Annosta suurennetaan joka neljäs viikko, jos sivuvaikutuksia ei ilmoiteta (50 µmmol/vrk; 100 µmmol/vrk ja 150 µmmol/vrk, vastaavasti). Kontrolliryhmä saa lumelääkettä (maltodekstriiniä, joka on ruiskutettu kupari-klorofylliinillä) saman ajanjakson (12 viikkoa). BSE/plasebo annetaan jauheena 10 ml:ssa vettä aamulla kaksoissokkomenetelmällä kuivina seoksina suljetuissa annoskokoisissa, samanmuotoisissa ja -kokoisissa pusseissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Tulehdusmerkki
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Tulehdusmerkki
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Tuumorinekroosi alfa (TNF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Tulehdusmerkki
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Tulehdusmerkki
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Kehittyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Oksidatiivista stressiä
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
8-hydroksideoksiguanosiini (8-OHdG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Oksidatiivista stressiä
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (ACR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Proteinuria
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Indoksyylisulfaatti (IS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Ureemiset toksiinit
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Ureemiset toksiinit
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
P-kresyylisulfaatti (IPC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Ureemiset toksiinit
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Suoritetaan potilaille, jotka eivät käytä insuliinia paikallisessa osallistuvassa Hospital Chemicalissa
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Paasto HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 20 ja viikko 20
Paasto HbA1c
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 20 ja viikko 20
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 20
Paastoinsuliini
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Lantmännen

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter x Stenvinkel, MD, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Carla Avesani, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Marie Evans, MD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa